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法规部分知识点汇总

一、执业药师的职业道德准则

1、救死扶伤，不辱使命；

2、尊重患者，平等相待；

3、依法执业，质量第一；

4、进德修业，珍视声誉；

5、尊重同仁，密切协作。

（识记第二句第一个字：口诀：密质珍不平）

二、执业药师药学服务规范

1.奉献知识、维护健康；

2.在岗执业、标识明确；

3.诚信服务、一视同仁；

4.持续提高、注册执业；

5.履职尽责、指导用药；

6.加强交流、合作互助；

7.行为自律、维护形象；

8.热心公益、普及知识。

（识记第一句第一个字：口诀：持奉在加，热诚履行）

三、药品的质量特性

药品质量特性是指药品与满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求有关的固有特性：

（1）有效性药品的有效性是指在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。

（2）安全性药品的安全性是指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。

（3）稳定性药品的稳定性是指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。

（4）均一性药品的均一性是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。

（识记口诀：有安均稳）

四、第一类精神药品有7个品种，具体有以下品种：

1.哌醋甲酯；2.司可巴比妥；3.丁丙诺啡；4.γ-羟丁酸；5.氯胺酮；6.马吲哚；7.三唑仑。

（识记前后二字，口诀：哌酯司妥丁啡γ,氯酮三仑马吲哚）

五、第二类精神药品有29个品种；

1.异戊巴比妥；2.格鲁米特；3.喷他佐辛；4.戊巴比妥；5.阿普唑仑；6.巴比妥；7.氯氮；8.氯硝西泮；9.地西泮；10.艾司唑仑；11.氟西泮；12.劳拉西泮；13.甲丙氨酯；14.咪达唑仑；15.硝西泮；16.奥沙西泮；17.匹莫林；18.苯巴比妥；19.唑吡坦；20.丁丙诺啡透皮贴剂；21.布托啡诺及其注射剂；21.咖啡因；23.安钠咖；24.地佐辛及其注射剂；25.麦角胺咖啡因片；26.氨酚氢可酮片；27.曲马多；28.扎来普隆；29.佐匹克隆。

（识记第一类精神药品7种外，余下为第二类精神药品）

六、《麻醉药品品种目录（版）》共个品种，其中我国生产及使用的品种及包括的制剂、提取物、提取粉共有27个品种，具体有以下品种：

1.可卡因；2.罂粟秆浓缩物（包括罂粟果提取物、罂粟果提取物粉）3.二氢埃托啡；4.地芬诺酯；5.芬太尼；6.氢可酮；7.氢吗啡酮；8.美沙酮；9.吗啡（包括吗啡阿托品注射液）；10.阿片（包括复方樟脑酊、阿桔片）；11.羟考酮；12.哌替啶；13.瑞芬太尼；14.舒芬太尼；15.蒂巴因；16.可待因；17.右丙氧芬；18.双氢可待因；19.乙基吗啡；20.福尔可定；21.布桂嗪；22.罂粟壳。

（识记口诀：芬太尼可卡待因，阿片吗啡罂粟壳，诺脂啡沙可考酮，托啡哌啶氧福嗪。）

七、国家重点保护的野生药材名录

（1）一级保护药材名称：羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。

（2）二级保护药材名称：鹿茸（马鹿）、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、哈蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭。

（3）三级保护药材名称：川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。

（国家重点保护的野生药材巧识记口诀：一级羚羊梅花鹿；二级：鹿熊麝蟾穿山甲，乌梢蕲蛤白花蛇，血竭杜仲哈蟆油，甘连黄柏朴人参；三级：二母苁蓉刺石魏，诃子防冬翘远志，紫芩蔓荆辛五味，胡黄茱胆活艽猪）

八、国家重点保护的野生药材出口管理规定

一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口。

二、三级保护野生药材物种的药用部分，除国家另有规定外，实行限量出口。

九、特殊药品储存

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品，应当专库或专柜存放。

十、《药物临床试验质量管理规范》（GCP）四期临床试验：

期数

内容

目的

病例数

Ⅰ期临床

初步的临床药理学及人体安全性评价试验

观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。

20～30

Ⅱ期临床

治疗作用初步评价阶段

初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据

不少于例

Ⅲ期临床

治疗作用确证阶段

进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。

不少于例

Ⅳ期临床

新药上市后的应用研究阶段

考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

不少于例。

根据工作需要设立符合相应规定的实验室；使用有生物危害性的动物、微生物、放射性等材料应设立专门实验室；

十一、委托生产的品种限制

麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产。放射性药品的委托生产按照有关法律法规规定办理。

十二、药品批准文件：

药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。

《进口药品注册证》证号的格式为：H（Z、S）+4位年号+4位顺序号。

《医药产品注册证》证号的格式为：H（Z、S）C+4位年号+4位顺序号；对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。

新药证书号的格式为：国药证字H（Z、S）+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。

国家药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再次注册。

十三、各种质量管理规范的英文缩写：

《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）

《药物临床试验质量管理规范》（GCP）

《药物生产质量管理规范》（GMP）

《中药材生产质量管理规范》（GAP）

《药品经营质量管理规范》（GSP）

《医疗器械生产质量管理规范》（医疗器械GMP）

（识记口诀：L非C临M生产，中药生AS经营）

十四、药品生产许可的申请和审批

1.申请条件：①具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；②具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；③具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；④具有保证药品质量的规章制度。2.审批：

省级食品药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，作出决定。经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起10个工作日内核发《药品生产许可证》。

十五、申领《药品经营许可证》的条件

①具有依法经过资格认定的药学技术人员；

②具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；

③具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；

④具有保证所经营药品质量的规章制度。

经营范围

①麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；

②生物制品；

③中药材、中药饮片、中成药；

④化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。

（识记口诀：麻精毒生物制品，饮片成药中药材，抗生化原料制剂）

十六、处方颜色

普通处方的印刷用纸为白色；

急诊处方印刷用纸为淡黄色，右上角标注“急诊”

儿科处方印刷用纸为淡绿色，右上角标注“儿科”；

麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色，右上角标注“麻、精一”；

第二类精神药品处方印刷用纸为白色，右上角标注“精二”。

十七、处方限量

处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的处方用量应当严格按照国家有关规定执行。

为门（急）诊一般患者开具的麻醉药品和第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量；第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。

为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。

为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。

对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，医院内使用；盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。

（识记口诀：麻精一普患注普控1、3、7，癌慢痛患注普控3、7、15；精二限7慢可延，住院麻精皆为1）

十八、中药保护品种的等级划分

对受保护的中药品种分为一级和二级进行管理。中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，中药二级保护品种的保护期限为7年。保护期满前6个月，依照中药品种保护的申请办理程序申报。由国家药品监督管理部门确定延长的保护期限，不得超过第一次批准的保护期限。

（1）申请中药一级保护品种应具备的条件：①对特定疾病有特殊疗效的；②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；③用于预防和治疗特殊疾病的。

（2）申请中药二级保护品种应具备的条件：①符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；②对特定疾病有显著疗效的；③从天然药物汇总提取的有效物质及特殊制剂。

十九、药品注册申请

包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。

（1）新药申请，是指未曾在中国境内上市销售药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品，虽不属于新药，但药品注册按照新药申请的程序申报。改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后只发给药品批准文号，不发给新药证书（靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外）。生物制品按照新药申请的程序申报。

（2）仿制药申请，是指生产国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家标准的药品的注册申请。

（3）进口药品申请，是指在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可；未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。进口分包装的药品也应当执行进口药品注册标准。

（4）补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。

（5）再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。

二十、假药、劣药的定义和按假药论、按劣药论的情形：

有下列情形之一的，为假药：

(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；

(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：

(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

(三)变质的；

(四)被污染的；

(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

（识记口诀：禁止使用未批准，污染变质未检验，功能主治适应症，超规定按假药论）

药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

有下列情形之一的药品，按劣药论处：

(一)未标明有效期或者更改有效期的；

(二)不注明或者更改生产批号的；

(三)超过有效期的；

(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

(六)其他不符合药品标准规定的。（识记口诀：未标更改有效期，批号欠缺或更改，过期擅加各辅料，包装器材未批准）

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