执业药师药事管理与法规
考点1.国家重点保护的野生药材名录
1.一级保护药材：濒临灭绝状态，代表：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）
口诀：虎豹羚羊梅花鹿，一级保护防灭绝
2.二级保护药材：处于衰竭状态，代表：鹿茸（马鹿）、甘草、麝香、蟾酥、黄连、黄柏、蛤蟆油、蛤蚧、穿山甲、厚朴、杜仲、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、人参、熊胆、血竭
口诀：一马牧草射蟾酥，二黄双哈穿厚杜。三蛇狂饮人熊血，二级保护防衰竭
3.三级保护药材：严重减少状态
代表：紫草、阿魏、防风、山茱萸、猪苓、肉苁蓉、川贝母、五味子、黄芩、胡黄连、连翘、石斛、蔓荆子、诃子、刺五加、秦艽、远志、天冬、龙胆、细辛、伊贝母、羌活
记忆：紫薇丰萸增猪肉，川味黄连送石斛。荆轲刺秦赴远东，胆大细心亦难活
考点2：中药品种保护
1.适用：中国境内生产制造的中药品种。不适用：申请专利的中药品种。
2.等级划分
（1）一级：对特定疾病有特殊疗效的；相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；
用于预防和治疗特殊疾病的。保护期：30年、20年、10年，延长保护期提前6个月，延长的期限不超过第一次的。
（2）二级：对特定疾病有显著疗效的；符合一级保护或已经解除一级保护的品种；
从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。保护期：7年。最多可延长7年。
考点3.药品监督管理机构
1.国家食药监管理总局的职责：监督药品、食品、化妆品等；2.卫生计生部门：组织制定国家药物政策和国家基本药物制度；2.中医药管理部门：中药资源普查；3.发改委：药品价格的监督；4.人力资源和社会保障部门：医疗保险、生育保险。5.工商行政管理部门：药品广告监督与处罚；6.工信部：中药材生产扶持项目管理和国家药品储备；7.商务管理部门：药品流通；8.海关：药品进出口口岸的设置；9.新闻宣传部门：药品安全新闻宣传；10.公安部门：打击制售假劣药犯罪。11.监察部门：调查处理药品监督管理人员的违法行为。
考点4：药品监督管理技术支撑机构
1.中国食品药品检定研究院
药品、医疗器械的注册审批检验；承担生物制品批签发；药品、医疗器械国家标准物质的研究、制备、标定工作；开展药品质量相关的评价技术与方法研究；2.国家药典委员会：制定和修订国家药品标准，同时负责中成药通用名更名工作；3.CFDA药品审评中心：审评；4.CFDA食品药品审核查验中心：审核查验；5.CFDA药品评价中心：全国药品不良事件监测与评价；
6.国家中药品种保护审评委员会：中药保护品种的技术审查和审评；7.行政事项受理服务和投诉举报中心：电话、网络、信件、走访；8.CFDA执业药师资格认证中心：承担执业药师资格考试、注册等工作
考点5：处方限量
1.普通处方：不得超过7日用量；2.急诊处方：不得超过3日用量；
3.麻醉药品和精神药品处方
分类
剂型
一般患者
癌痛、慢性疼痛
住院患者
麻醉药品
精一药品
注射剂
一次常用量
不超过3日常用量
每张处方为1日常用量。
其他剂型
不超过3日常用量
不超过7日常用量
控缓释制剂
不超过7日常用量
不超过15日常用量
精二药品
所有剂型
不得超过7日常用量
4.其他
①哌醋甲酯治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量；②盐酸二氢埃托啡：一次常用量，医院使用；③盐酸哌替啶：一次常用量，仅限于医疗机构内使用。
考点6：麻醉药品和精神药品品种目录
1.麻醉药品：可卡因、蒂巴因、可待因、双氢可待因、二氢埃托啡、地芬诺酯、芬太尼、瑞芬太尼、舒芬太尼、右丙氧芬、氢可酮、氢吗啡酮、美沙酮、羟考酮、哌替啶、阿片（包括复方樟脑酊、阿桔片）、福尔可定、布桂嗪、吗啡、乙基吗啡、罂粟秆浓缩物、罂粟壳
2.精神药品：司可巴比妥、氯胺酮、哌醋甲酯、丁丙诺啡、γ-羟丁酸、马吲哚、三唑仑
口诀：马丁三思，哌氯酸。
3.二类精神药品
关键词：西泮、唑仑、巴比妥；甲丙氨酯、格鲁米特、喷他佐辛、匹莫林、唑吡坦、丁丙诺啡透皮贴剂、佐匹克隆、布托啡诺、安钠咖、地佐辛、氨酚氢可酮片、扎来普隆曲马多、咖啡因、麦角胺咖啡因片。
考点7：建立国家基本医疗卫生制度四大体系1.建立健全公共卫生服务体系；2.进一步完善医疗服务体系：医院为主，非医院为补充；3.加快建设医疗保障体系；4.建立健全药品供应保障体系。
记忆：公服医服医保药保
考点8.常见有效期
3个月：易制毒化学品《购用证明》。1年：普通药品处方、麻精药的运输证明、进口药材批件一次性有效批件。2年：进口药材批件多次使用批件、中成药通用名更名工作2年过渡期。3年：执业药师注册证、《印鉴卡》、医疗机构药品批准文号、药品委托生产批件。4.5年：《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、《医疗器械经营许可证》、生产企业药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》。
5.特殊时间：麻醉药品、精一、精二专用账册：有效期期满之日起不少于5年；易制毒化学品专用账册：有效期期满之日起不少于5年。
考点9：处方内容
1.处方格式：
前记：医疗机构信息、患者信息、临床诊断。（麻、精一需要身份证号）；
正文：药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。
后记：医师签名、药品金额。
2.处方颜色：普通处方白色；精二类白色；急诊处方淡黄色；儿科处方淡绿色；麻药和精一淡红色。
3.处方保存期：麻精一3年；精二、毒性药、蛋白同化制剂、肽类激素2年；普通1年。
考点10：药品批准文件
药品批准文号
国药准字H（Z、S、J）+4位年+4位顺序
H代表化学药品
Z代表中药
S代表生物制品
J代表进口药品
《进口药品注册证》
H（Z、S）+4位年+4位顺序
《医药产品注册证》
H（Z、S）C+4位年号+4位顺序号
新药证书号
国药证字H（Z、S）+4位年号+4位顺序号
对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。
考点11：四期临床试验
Ⅰ期
初步观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学。
病例数：20-30例。
Ⅱ期
是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用。
病例数：应不少于例。
Ⅲ期
是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用
病例数：不得少于例。
Ⅳ期
是考察在广泛使用条件下的药物的疗效（上市后）
病例数：应不少于例。
考点12：药品注册申请
1.新药申请：未曾在中国境内外上市销售的药品的注册申请。2.按照新药申请的程序申报：对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册；已有国家标准的生物制品。3.仿制药申请：仿与原研药品质量和疗效一致的药品。4.进口药品申请：境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。5.补充申请：改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。6.再注册申请：药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口的注册申请。
考点13：药品召回
1.药品召回分级：一级召回：严重健康危害；二级召回：暂时的或者可逆危害；三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
2.药品召回的主体：药品生产企业（包含境外的生产企业）。
3.时间要求
药品召回的情况
一级召回
二级召回
三级召回
通知经营企业停止销售，报告省药监局
24小时内
48小时内
72小时内
将调查评估报告和召回计划交给省药监局
1日内
3日内
7日内
向省药监局报告的频率
每日
每3日
每7日
备注：医疗器械召回的通知时间是：一级1天，二级3天，二级7天。
考点14：行政复议和行政诉讼
1.行政复议
复议机关：本级人民政府；上一级行政主管部门。时间限制：60日内
可以复议：行政处罚不可复议：行政处分、人事处理决定、纠纷的调解。
2.行政诉讼：诉讼机关—人民法院；时间限制：直接到人民法院诉讼时效6个月；
若先去行政复议，结果不满意，再去人民法院诉讼，时效为15天。不可诉讼：规章、制度、普遍约束力的规定、行政处分、人事任免等。
考点15：假药和劣药的认定
1.假药：成分不符、非药品冒充药品；2.按假药论处：国药监部门规定禁止使用的；未经批准生产、进口，未经检验即销售的；变质的；被污染的；原料药未取得批准文号的；适应症超出规定范围的。3.劣药：含量不符；4.按劣药论处：未标明有效期或者更改有效期的；超过有效期的；不注明或者更改生产批号的；包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的。
考点16：假药和劣药的行政责任和刑事责任
1.行政责任：假药罚2-5倍，劣药罚1-3倍。负责人10年不得从事该行业。
2.假药的刑事责任：（1）生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；
（2）对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，判3-10年。举例：严重危害—包含轻伤、重伤、轻度残疾、中度残疾；其他严重情节—包含较大突发公共卫生事件；金额20-50万。（3）其他特别严重情节：判10年以上有期徒刑，最高为死刑。如：①致人重度残疾的；②造成三人以上重伤；③五人以上轻度残疾；④造成十人以上轻伤的；⑤造成重大、特别重大突发公共卫生事件的；⑥生产、销售金额五十万元以上的；
3.劣药的刑事责任：
对人体健康造成严重危害：3-10年，如：轻伤、重伤、轻度残疾、中度残疾。
后果特别严重：10年以上有期，最高为无期。如：同假药的最后6种情况一样。考点17：药品安全法律责任的种类
刑事责任
（1）主刑：①管制②拘役③有期徒刑④无期徒刑⑤死刑
（2）附加刑：①罚金②剥夺政治权利③没收财产④驱逐出境
民事责任
返还财产、赔偿损失、消除危险、停止侵害、支付违约金
行政责任
1.行政处罚：①警告②罚款③没收违法所得、没收非法财物
④责令停产停业；⑤暂扣或吊销许可证或执照⑥行政拘留
2.行政处分：①警告②记过③记大过④降级⑤撤职⑥开除
考点18：医疗器械经营与使用管理
1.备案注册申请（医疗器械生产企业对其上市需办的手续）
一类
境内
设区的“市级药监部门”提交备案资料
进口
“国药监部门”提交备案资料
二类
境内
“省级药监部门”审查，批准后发注册证
进口
“国药监部门”审查，批准后发给注册证
三类
境内
“国药监部门”审查，批准后发注册证
进口
“国药监部门”审查，批准后发注册证
2.医疗器械经营分类管理要求（医疗器械经营企业需办的手续）
第一类
“不需”许可和备案
第二类
备案管理
所在地“设区市级食药监部门”备案
第三类
许可管理
所在地“设区市级食药监部门”申请经营许可
考点19：药品储存与养护
1.储存药品相对湿度为35%～75%；
2.库房储存药品，实行色标管理：①合格为绿色；②不合格为红色；③待确定为黄色。
3.不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。
4.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放。
考点20：常见原则
1.国家基本药物遴选原则：防治必需；安全有效；价格合理；使用方便；中西药并重；基本保障；临床首选和基层能够配备的原则。
2.处方药和非处方药分类依据：适应症、剂量、给药途径、规格、品种。
3.非处方药遴选原则：质量稳定、疗效确切、使用方便、应用安全。
考点21：执业药师和药品安全
1.注册机构：省药监局；注册管理机构：国家药监总局。2.注册单位：生产、经营、使用单位；不包含机构、院校、科研单位等。3.报名条件：中大本硕博，七五三一零；免考2科条件：高级专业技术职务，大专15年，中专20年。4.执业药师继续教育：中国执业药师协会负责，每年至少15学分。5.十三五规划要求：每万人口执业药师数超过4人，所有零售药店主要管理者具备执业药师资格、营业时有执业药师指导合理用药。
考点22：国家基本药物的报销与补偿规定
1.基本药物全部（%）纳入基本医疗保障药物报销目录。
2.国家基本药物补偿规定：基层医疗卫生机构配备使用的基本药物实行：零差率销售。
3.补偿模式：收支两条线；多种渠道，多头补偿；以奖代补；政府全额补贴。
4.政府举办的“基层”医疗卫生机构“全部（%）”配备和使用基本药物；
考点23：行政处罚
1.行政处罚种类
人身罚
如：行政拘留
资格罚
如：责令停产停业、吊销许可证或执照等
财产罚
如：罚款、没收违法所得
声誉罚
如：警告、通报批评
2：不予处罚的情形：不满十四周岁，违法行为超过2年的，精神病人发病期间，违法行为及时纠正且没有造成危害的。
3.减轻处罚的情形：已满十四未十八，受人胁迫不由他，悔过自新永立功，主动收手危害轻。
4.简易程序：数额较小的罚款（公民50元，法人0）、警告；
5.听证程序：较大数额罚款、责令停产停业、吊销许可证或者执照。
考点24：药品委托生产管理
1.药品委托生产的前提：指药品生产企业在暂不具备生产条件或产能不足。
2.批准部门：省级药品监督管理部门。
3.委托生产的品种限制（不能委托生产的药品）
①麻醉药品②精神药品③药品类易制毒化学品及其复方制剂
④医疗用毒性药品⑤生物制品⑥多组分生化药品⑦中药注射剂和原料药。
4.《药品委托生产批件》有效期“不得超过3年”。
考点25：药品批发企业人员资质要求
1.企业负责人：大专学历或中级职称2.企业质量负责人：本科+执业药师+3年经验
3.企业质量管理部门负责人:执业药师+3年经验；4.责疫苗质量管理：相关专业+本科+3年经验；5.质量管理工作人员：药学中专或相关专业大专；6.其他工作人员：中专
考点26：药品陈列与储存
1.处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。
2.不得陈列：①第二类精神药品；②毒性中药品种；③罂粟壳。
3.中药饮片柜斗谱的书写应当“正名正字”。
①装斗前应当复核：防止错斗、串斗。②应当定期清斗：防止饮片生虫、发霉、变质。
③不同批号的饮片装斗前应当：清斗并记录。
4.药品拆零销售管理：提供药品说明书原件或复印件
考点27：药品质量监督检验的类型
类型
主要内容
1.抽查检验
分为：评价抽验和监督抽验。
国家药品抽验：以评价抽验为主；省级药品抽验：以监督抽验为主。
结果由药品监督管理部门以药品质量公告形式发布。
2.注册检验
国家对新药审批时或进口药品的注册进行的检验。
3.指定检验
某些药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验。
生物制品；首次在中国销售的药品。
4.复验
检验结果有异议而向药品检验机构提出的复核检验。
当事人自收到药品检验结果之日起7日内提出复验申请。
考点28：药品广告的申请
1.审批机构：向企业所在地药监局申请，取得药品批准文号。如向异地发布广告，还需到异地的药监局办理备案手续。
2.药品广告的审查：非处方药仅宣传药品名称，或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品的名称，无需审查。
药品广告批准文号格式：×药广审（视）第号；×药广审（声）第号；×药广审（文）第号；其中×为省、自治区、直辖市简称。
3.不得发布广告的药品
麻精毒放、医疗机构制剂、军队特需药品、禁止生产、销售的；批准试生产的药品。
4.药品广告发布媒体的限制
处方药：可以在卫生部和国食药监局共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告。
非处方药：可以在大众传播媒介发布广告。
考点29：疫苗流通管理
1.分类：一类疫苗免费接种；二类疫苗时自费并自愿接种。
2.根据最新条例，不再允许疫苗批发企业经营疫苗。
3.第一类疫苗的采购
采购：与疫苗生产企业签订政府采购合同，约定疫苗的品种、数量、价格等。
分发：第一类疫苗分发至接种单位采取逐级分发形式。
4.第二类疫苗的采购
第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购，由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。
5.第二类疫苗的配送
疫苗生产企业应当直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗，或者委托具备冷链储存、运输条件的企业配送；县级疾病预防控制机构向接种单位供应第二类疫苗时可以收取疫苗费用以及储存、运输费用。
考点30：医疗机构制剂
1.医疗机构制剂特征
（1）双证管理：《医疗机构制剂许可证》+批准文号
（2）品种补缺：临床需要而市场上没有供应的品种。
（3）医院自用为主：不得在市场上销售或者变相销售。
2.《医疗机构制剂许可证》的管理
省药监局批准，有效期5年，换新证提前6个月，变更提前30日。
3.医疗机构制剂批准文号
有效期为3年；格式：X药制字H（Z）+4位年号+4位流水号
X-省、自治区、直辖市简称H-化学制剂Z-中药制剂
4.不得作为医疗机构制剂申报的品种
（1）市场上已有供应的品种；（2）含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分；
（3）生物制品；（4）中药注射剂；（5）中药、化学药组成的复方制剂；
（6）医疗用毒性药品、放射性药品；
说明：麻醉药品、精神药品经过省药监局批准后，可以配制
5.制剂室和药检室的负责人的资质
（1）学历：大专以上专业：药学或相关专业（2）两个负责人不得互相兼任。
6.医疗机构制剂的调剂使用：不得销售，不得发广告，特殊情况下经批准可调剂。
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