药事管理与法规考点归纳（一）

一、执业药师的职业道德准则

救死扶伤，不辱使命尊重患者，平等相待依法执业，质量第一进德修业，珍视声誉尊重同仁，密切协作口诀：密质珍不平

二、执业药师药学服务规范

奉献知识，维护健康在岗执业，标识明确诚信服务，一视同仁持续提高，注册执业履职尽责，指导用药加强交流，合作互助行为自律，维护形象热心公益，普及知识口诀：持奉在加，热诚履行

三、药品的质量特性

药品质量特性是指药品能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求有关的固有特性。有效性药品的有效性是指在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求安全性药品的安全性是指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度稳定性药品的稳定性是指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力均一性药品的均一性是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求口诀：有安均稳

四、第一类精神药品有7个品种

哌醋甲酯司可巴比妥丁丙诺啡γ-羟丁酸氯胺酮马吲哚三唑仑口诀：哌酯司妥丁啡γ，氯酮三仑马吲哚

五、国家重点保护的野生药材名录

一级保护药材名称：羚羊角，鹿茸(梅花鹿)二级保护药材名称：鹿茸(马鹿)，麝香，熊胆，穿山甲，蟾酥，哈蟆油，金钱白花蛇，乌梢蛇，蕲蛇，蛤蚧，甘草，黄连，人参，杜仲，厚朴，黄柏，血竭三级保护药材名称：川贝母，伊贝母，刺五加，黄芩，天冬，猪苓，龙胆，防风，远志，胡黄连，肉苁蓉，秦艽，细辛，紫草，五味子，蔓荆子，诃子，山茱萸，石斛，阿魏，连翘，羌活

六、国家重点保护的野生药材出口管理规定

一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口。二、三级保护野生药材物种的药用部分，除国家另有规定外，实行限量出口。

七、特殊药品储存

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品，应当专库或专柜存放。

八、委托生产的品种限制

麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产。放射性药品的委托生产按照有关法律法规规定办理。

九、药品批准文件

药品批准文号的格式国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。《进口药品注册证》证号的格式H(Z、S)+4位年号+4位顺序号。《医药产品注册证》证号的格式H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号，对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。新药证书号的格式国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。国家药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再次注册

十、各种质量管理规范的英文缩写

《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)《药物临床试验质量管理规范》(GCP)《药物生产质量管理规范》(GMP)《中药材生产质量管理规范》(GAP)《药品经营质量管理规范》(GSP)《医疗器械生产质量管理规范》(医疗器械GMP)口诀：L非C临M生产，中药生AS经营