快考试了！法规有些知识点还是记不住，易混淆，都有哪些，看看吧！
委托生产的品种限制
①麻、精、毒、易制毒
②生物制品、多组分生化药品
③中药注射剂和原料药。
其他：放射性药品的委托生产按照有关法律法规规定办理。自年1月1日起，中药提取物不得委托加工。
适用于简易程序：警告、较小数额罚款
对公民处50元以下,对法人或者其他组织处元以下的罚款)或者警告时,可以适用简易程序。
适用于听证程序：责令停产停业、
较大数额罚款、
吊销许可证
新药申请
未在中国境内外上市销售的药品。（根据物质的原创性和新颖性，将新药分为创新药和改良型新药）
按照新药申请的程序申报
①对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册
②已有国家标准的生物制品
收货与验收程序
药品到货时，收货人员“应当核实”运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到“票、账、货”相符。
冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。
说明：冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。
至少检查一
个最小包装
同一批号的药品
可不打开
最小包装
①生产企业有特殊质量控制要求
②打开最小包装可能影响药品质量的
可不开箱检查
①外包装及封签完整的原料药
②实施批签发管理的生物制品
开箱检查至
最小包装
破损、污染、渗液、封条损坏等
包装异常以及零货、拼箱
不得作为医疗机构制剂申报的品种:
①市场上已有供应的品种;
②含有未经NMPA批准的活性成分的品种;
③除变态反应原外的生物制品;
④中药注射剂:
⑤中药化学药组成的复方制剂;
⑥麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。
《麻精条例》规定：临床需要而市场无供应的麻醉和精神药品，
持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡的医疗机构，经省药监批准可以申报。
在中国进行国际多中心药物临床试验,允许同步开展1期临床试验,但预防用生物制品除外。
各地要结合地产中药材的特点,加强对中药材产地初加工的管理,逐步实现初加工集中化、规范化产业化。
药品标准分为法定标准和非法定标准而国家药品标注就是法定标准，是最低标准
包括药典、局颁和药品注册标准。
注射剂和非处方药应当列出所用的全部辅料名称,口服缓释制剂没有要求
经营者在交易活动中,给对方明示支付折扣并如实入账是合法的。
医疗器械使用单位应妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料,确保信息具有可追测性,而不是要求保存所有的医疗器械的原始资料
国产保健食品批准文号格式,国食健字G+4位年代号+4位顺序号。有效期5年
不能纳入国家基本药物目录遵选的范围:
①含有国家濒危野生动植物药材的;
②主要用于滋补保健作用,易滥用的;
③非临床治疗首选的;
④因严重不良反应,国家药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的;
⑤违背国家法律、法规,或不符合伦理要求的。
应从国家基本药物目录中调出的情形包括:
①药品标准被取消的;
②国家药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的;
③发生严重不良反应,经评估不宜作为国家基本药物使用的;
④根据药物经济学评价,可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代
属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和药品类易制毒化学品的,实行特殊管理。属于未实施特殊管理的蛋白同化制剂和肽类激素的,实行严格管理。兴奋剂目录所列的其他禁用物质按处方药管理
YP代表婴幼儿配方乳粉产品配方
婴幼儿配方食品生产企业应当将食品原料等事项向省级药品监督管理部门备案。
《GMP》生产区的要求
①生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素
类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备
而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设
施和设备。
②生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须
使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与
其他药品生产区严格分开；
③生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当
使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；
根据《药品生产质量管理规范》,
口服或外用，固体、半固体——同一台混合设备——一批
口服或外用，液体制剂——灌装前经最后混合药液——一批
分类
剂型
一般患者
癌痛、慢性中、重度疼痛患
住院患者
麻醉
药品
精一
药品
注射剂
一次常用量
不得超过3日常用量
每张处方为1日常用量。
其他剂型
不超过3日常用量
不得超过7日常用量
控缓释
制剂
不超过7日常用量
不得超过15日常用量
精二
药品
所有
剂型
不得超过7日常用量；慢性病或特殊患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。
①哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量；
②盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，医院内使用；
③盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。
说明书中已有描述,但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的,按照新的药品不良反应处理
国家重点保护的野生药材名录
一级保护药材
濒临灭绝状态
虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）
口诀：虎豹羚羊梅花鹿
二级保护药材
处于衰竭状态
鹿茸（马鹿）、甘草、麝香、蟾酥
黄连、黄柏、哈蟆油、蛤蚧、穿山甲、厚朴、杜仲
金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、人参、熊胆、血竭
口诀：一马鹿草射蟾酥
二黄双哈穿厚杜
三蛇人参熊胆血
三级保护药材
严重减少状态
药材名称：
蔓荆子、诃子、刺五加、秦艽、伊贝母、羌活、远志
紫草、阿魏、防风、山茱萸、猪苓、肉苁蓉
天冬、川贝母、五味子、黄芩、石斛
龙胆、细辛、连翘、胡黄连、
口诀：荆轲刺秦一腔志
紫薇丰萸猪肉蓉
冬天川味芩石斛
龙胆细心翘胡连
麻醉和精神药品易混淆的几个
麦角胺易制毒
麦角胺咖啡因精二
可待因麻醉
复方可待因口服液体精二
氢可酮麻醉
氨酚氢可酮精二
布桂嗪麻醉
曲马多精二
司可巴比妥精一
其他巴比妥精二
三唑仑精一
其他唑仑精二
丁丙诺菲精一
丁丙诺菲透皮贴精二
易制毒单方制剂和小包装麻黄素是麻醉药品
药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素,纳人麻醉药品销售渠道经营,仅能由麻醉药品全国性批发企业和区域性批发企业经销,不得零售。药品类易制毒化学品专账保存期限应自有效期期满之日起不少于2年。
麻黄碱的复方制剂
①大于30mg的剂是处方药
②小于等于30mg的复方麻黄碱制剂，除处方药按处方
量销售外一次销售不得超过2个最小包装
③由蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经
营企业方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务
A型肉毒素是毒性药品，零售药点不得经营。
注射用A型肉毒毒素生产(进口)企业应当指定具有医疗用毒性药品收购经营资质和具有生物制品经营资质的药品批发企业作为本企业注射用A型肉毒毒素的经营企业。
医疗器戒产品注册
境内第一类（市）医疗器械实行备案管理,
第二类（省）第三类（国）医疗器械实行注册管理。
进口第一类（国）备案
第二类（国）第三类（国）注册
医疗器戒经营
第一类不需许可和备案
第二类实行（市）备案
第三类实行（市）许可
类型
性质
示例
第一类
风险程度低
外科用手术器械（刀、剪、钳、镊夹、针、钩）、听诊器（无电能）、刮痧板、橡皮膏、手术衣帽、集液袋
第二类
中度风险
血压计、体温计、心电图机、脑电图机、（中医用）针灸针、避孕套等
第三类
较高风险
心脏起搏器、体外反搏装置、血管内窥镜、血管支架等。
说明书和大包装可以单色印刷
标签和其他包装按要求色标印刷
商标应当印刷在药品标签的边角，字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一，商品名不得大于通用名称所用字体的二分之一
提供虚假材料
取得药品广告文号的三年内不受理
审查中被发现的一年内不受理
已取得药品广告文号发布虚假广告
撤销药品广告批准文号,1年内不受理
生产、销售劣药，具有下列情形之一的，应当
认定为“对人体健康造成严重危害”：
1.造成轻伤或者重伤的
2.造成轻度残疾或者中度残疾的
3.造成器官组织损伤导致一般功能障碍
或者严重功能障碍的
4.其他对人体健康造成严重危害的情形
生产、销售劣药，具有下列情形之一的，应当认定为有“其他严重情节”
1.造成较大突发公卫事件
2.生产销售金额20万不满50万
3.生产销售金额10万以上不满20万并有应从重处罚情形之一
生产、销售劣药，致人死亡，或者具有下列
情形之一的，应当认定为“其他特别严重情节”：
1.致人重度残疾的
2.造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织
损伤导致严重功能障碍的
3.造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导
致一般功能障碍的
4.造成十人以上轻伤的
5.造成重大、特别重大突发公共卫生事件的
6.生产销售金额50万以上。20万以上不足50万并有应从重处罚情形之一
单位犯生产、销售假药罪的,对单位判处罚金,并对其直接负责的主管人员和其他责任人员,依照自然人犯生产、销售假药罪的定罪量刑标准处罚
中药饮片生产企业必须以中药材为起始原料,严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为
麻醉药品和精神药品运输管理
托运或者自行运输麻药和第一类精药的单位，应当向所在地“设区的市级药监部门”申请领取运输证明。精二无需运输证明，运输证明随货同行
有效期为1年。
麻醉药品和精神药品邮寄管理
麻药和精神药品可以邮寄，寄件人应当提交所在地
“设区的市级药监部门”出具的准予邮寄证明。
邮寄证明一证一次有效。
消费者和经营者发生消费权益争议的解决途径包括
1.与经营者协商
2.请求消协调节
3.向行政部门申诉
4.提请仲裁机构仲裁
5.人民法院诉讼
网络平台提供者若不能提供销售者的真实名称、地址和有效联系方式的,消费者可以向网络交易平台提供者要求赔偿。
建立医药代表登记备案制度,备案信息及时公开。医药代表只能从事学术推广、技术咨询等活动,不得承担药品销售任务,其失信行为记入个人信用记录。
药品安全风险管理的目的是实现效益风险最小化而不是消除风险。药品安全风险可分为自然风险和人为风险。药品安全风险存在于研制、生产、经营、使用各个环节。
基本医疗保险基金支付药品费用时区分甲、乙类,
工伤保险和生育保险支付药品费用时不分甲、乙类。
中药饮片部分采用排除法规定了基金不予支付的饮片目录
凡是在公共卫生支付范围的，基本医保、工伤、生育基金都不予支付
现行药事管理相关法律法规确定的行政许可有:
①颁发《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》
②颁发《药品注册证》《进口药品注册证》《医药产品注册证》
③颁发《执业药师注册证》等。
企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移,需重新办理《药品经营许可证》。
注销许可证的情形有
①许可证有效期届满未换证的;
②终止经营药品或关闭的;
③许可证被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或宣布无效的;
④不可抗力导致许可事项无法实施的;
⑤法律法规规定的应当注销行政许可的其他情形。
企业终止经营或者关闭的,《药品经营许可证》由原发证机关缴销
药品经营企业不得代为履行职责的岗位是质量管理岗位和处方审核岗位
拆零销售应当符合的要求:
①负责拆零销售的人员经过专门培训;
②拆零的工作台及工具保持清洁、卫生,防止交叉污染
③做好拆零销售记录,内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等
④拆零销售应当使用洁净、卫生的包装,包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容;
⑤提供药品说明书原件或者复印件;
⑥拆零销售期间,保留原包装和说明书。
《中医药法》规定,在村医疗机构执业的中医医师、具备中药材知识和识别能力的乡村医生,按照国家有关规定可以自种、自采地产中药材并在其执业活动中使用执业地点在乡村,才可以执行本规定。
二级以上医疗机构设立药事管理与药物治疗学委员会,其他的医疗机构设立药事管理与药物治疗学组,药事管理与药物治疗学委员会是内部咨询机构,既不是行政管理部门,也不属于常设机构
医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到零售药店购药的是除麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和儿科处方外的药品
医疗机构制剂须经所在地省药监部门批准后发给制剂批准文号特殊情况下，经NMPA或省药监部门批准可以在指定的医疗机构之间调剂使用，不是备案。
特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物
①具有明显或者严重不良反应,不宜随意使用的抗菌药物:
②需要严格控制使用,避免细菌过快产生耐药的抗菌药物
③疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物;
④价格昂贵的抗菌药物。
绿色专有标识可用于经营非处方药的企业的指南性标志。
进口药材多次使用批件的有效期为2年
药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药。区域性批发企业可以从全国性批发企业购进麻醉药品,也可经省药监部门批准从定点生产企业购进麻醉药品
麻醉药品和精神药品定点批发企业审批条件之一是单位及其工作人员在2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为
医院抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品;本医院无法提供时,医院或定点批发企业紧急借用,抢救结束后及时向市药监部门和市卫生局备案。
三唑仑属于第一类精神药品。
严禁药品零售企业销售胰岛素以外的蛋白同化制剂或其他肽类激素
根据《中华人民共和国消费者权益保护法》经营者采用邮购方式销售商品,消费者有权自收到商品七日内无理由退货。运费由消费者承担
首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的,应当报NMPA备案。
NMPA批准的进口特殊目途化妆品的批准文号为:国妆特进字J+4位年号+4位顺序号。
进口药品的境外制药厂商是进口药品召回的责任主体。在境内进行召回的,由进口单位负责实施。
召回时限要求
一级
召回
二级
召回
三级
召回
召回通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药监部门报告
24小时内
(1日）
48小时内
（2日）
72小时内
（3日）
启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药监部门备案
1日内
3日内
7日内
在实施召回的过程中，向所在地省级药监部门报告药品召回进展情况的频率
每日
每3日
每7日
药品注册分类
1类：
境内外均未上市
创新药
新药申请
2类：
改良型新药
3类：
仿制境外上市但境内未上市
原研药品的药品
仿制药申请
4类：
仿制已在境内上市
5类：
境外上市的药品申请在境内上市
分为原研药品和非原研药品两类。
进口药申请
抗菌药物品种或者品规存在安全隐患、疗效不确定、耐药率高、性价比差或者违规使用等情况的,临床科室、药学部门、抗菌药物管理工作组可以提出清退或者更换意见。
医疗机构对抗菌药物超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告,限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权。
疫苗分发第一类疫苗是采用逐级分发。疫苗生产企业直接向县级疾病预防控制机构销售本企业生产的是第二类疫苗。
疫苗生产企业或者疫苗批发企业应当按照政府采购合同的约定,向省级疾病预防控制机构或者其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗,不得向其他单位或者个人供应。对于冷链运输时间长、需要配送至偏远地区的疫苗,省级疾病预防控制机构应当提出加贴温度控制标签的要求。
第二类疫苗,是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗，应使用冷藏车配送疫苗。
县级疾病预防控制机构可以向接种单位供应第二类疫苗。县级疾病预防控制机构可直接通过交易平台向疫苗生产企业采购第二类疫苗
问题疫苗应当立即停止接种、分发、供应、销售,应当如实登记,向所在地县级人民政府药品监督管理部门报告,不得自行处理。接到报告的药品监管部门应当依法采取查封、扣押等措施。由县级人民政府药品监督管理部门会同同级卫生主管部门按照规定监督销毁。疾病预防控制机构、接种单位应当如实记录销毁情况,销毁记录保存时间不得少于5年。
行政复议申请的一般时效为60日。
公民、法人或者其他组织对行政复议决定不服的可以在收到复议决定书之日起15日内向人民法院提起诉讼;直接向人民法院提起诉讼的,应当自知道或者应当知道作出行政行为之目起6个月内提出。
报告
主体
报告时限
不良反应监测机构审核评价时间
药品生产经营企业医疗机构
新的、严重的药品不良反应“15日内”报告
严重药品不良反应报告自收到报告之日起3个工作日内完成
死亡病例须“立即报告”
死亡病例调查自收到报告之日起15个工作日内完；报“同级药监部门和卫生部门”、上一级药品不良反应监测机构
其他药品不良反应“30日内”报告
其他报告应当在15个工作日内完成
个人
新的或者严重的药品不良反应：①经治医师报告②可以向药品生产、经营企业③当地的药品不良反应监测机构报告
对已确认发生严重不良反应的药品,应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众;采取修改标签和说明书,暂停生产、销售、使用和召回等措施,减少和防止药品不良反应的重复发生。
对不良反应大的药品,应当主动申请注销其批准证明文件。
注意：个例的严重不良反应不等于不良反应大的
境外发生的严重药品不良反应的报告
①“进口药品和国产药品在境外发生的严重药品
不良反应”，药品生产企业自获知之日起30日内
报送国家药品不良反应监测中心。
②进口药品和国产药品在境外因药品不良反应，
被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业
应当在获知后“24小时内”书面报国食药监局
和国家药品不良反应监测中心。
药品广告批准文号格式
x药广审(视)第
x药广审(声)第
x药广审(文)第
十位，前六位是年月，后四位顺序号
有效期为1年
电视台不得在7—22点发布播出含有改善性功能的药品广告
异地发布药品广告：广告异地备案管理，实行告知承诺。异地发布药品广告备案申请，药品广告审查机关应当制作告知承诺书，向申请人提供示范文本，一次性告知备案条件和所需材料。对申请人承诺符合条件并提交材料的，当场予以备案。加强事中事后监管，实行全覆盖例行检查，发现实际情况与承诺内容不符的，依法撤销审批并予以从重处罚。
医疗机构炮制中药饮片,应当向所在地设区的市级药品监督管理部门备案。
医疗机构应用传统工艺配制中药制剂，应向所在地省级药品监督管理部门备案。
医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照规定备案,或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的,按生产假药给予处罚。
在中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药的,依照有关法律、法规规定给予处罚;情节严重的,可以由公安机关对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处五日以上十五日以下拘留
持证人《执业药师注册证》挂靠的,由发证部门撤销《执业药师注册证》,并作为个人不良信息由负责药品监督管理的部门记入全国执业药师注册管理信息系统。
疫苗、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、血液制品等重点产品应率先建立药品信息化追溯体系;基本药物医保报销药物等消费者普遍海口白癜风专科医院北京中科医院是治啥的
