药事管理与法规考前押题试卷

一、最佳选择题

1、执业药师注册后，应予以注销注册的情形不包括

A、执业药师死亡

B、无正当理由不在岗执业超过半年以上者

C、被吊销《执业药师资格证书》的

D、受行政处分的

2、关于执业药师资格考试和注册管理的说法，正确的是

A、香港、澳门、台湾居民，按照规定的程序和报名条件，可以报名参加国家执业药师资格考试

B、不在中国就业的外国人，符合规定的学历条件，可以报名参加国家执业药师资格考试

C、执业药师执业单位包括医药院校，科研单位，药品检验机构

D、在香港，澳门注册的药剂师可以直接递交注册申请资料办理执业药师注册

3、关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是

A、药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险

B、不合理用药，用药差错是导致药品安全风险的关键因素

C、药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作

D、实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品风险因素

4、国家基本药物的遴选原则是

A、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应、合理控制成本

B、保证品种和质量、引入竞争机制、合理控制成本、方便购药和便于管理

C、防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备

D、防治必需、安全有效、质诚优先、价格低廉、中西医并重、临床常用和基本能够配备

5、基本药物纳入基本医疗保障药品报销目录的比例是

A、40%

B、80%

C、90%

D、%

6、行政诉讼的受理范围不包括

A、对行政机关做出的警告、罚款不服的

B、对限制人身自由或者对财产的查封、扣押、冻结等行政强制措施和行政强制执行不服的

C、对法律规定的仲裁行为不服的

D、对行政拘留、暂扣或者吊销许可证和执照等行政处罚不服的

7、承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的职能部门

A、国家卫生和计划生育委员会

B、国家食品药品监督管理总局

C、国家中医药管理局

D、工业和信息化部

8、关于药品生产的说法，正确的是

A、开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》

B、经县级以上药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品

C、采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制中药饮片

D、药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准

9、根据GMP的要求，制药用水至少应采用

A、饮用水

B、纯化水

C、注射用水

D、灭菌注射用水

10、以下关于GMP认证管理的说法正确的是

A、从年1月1日起，国家药品监督管理部门负责所有药品GMP认证工作

B、GMP认证的主要程序包括申请、受理与审查；现场检查；审批与发证；跟踪检査

C、《药品GMP证书》有效期3年

D、《药品GMP证书》由省级药品监督管理部门统一印制

11、以下属于医药产品注册证格式的是

A、国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号

B、H（Z、S）+4位年号+4位顺序号

C、国药证字H（Z、S）+4位年号+4位顺序号

D、H（Z、S）C+4位年号+4位顺序号

12、进口药品自首次获准进口之日起5年内，应报告该药品发生的

A、新的不良反应

B、严重的不良反应

C、所有的不良反应

D、特异性的不良反应

13、根据《非处方药专有标识管理规定（暂行）》，关于非处方药专有标识的说法，错误的是

A、红色专有标识可作为经营甲类非处方药企业的指南性标志

B、非处方药专有标识图案分为红色和绿色

C、红色专有标识用于甲类非处方药

D、绿色专有标识用于乙类非处方药

14、下列药品中，没有纳入《抗菌药物临床应用管理办法》适用范围的是

A、治疗真菌所致感染性疾病的药品

B、治疗衣原体所致感染性疾病的药品

C、治疗螺旋体所致感染性疾病的药品

D、治疗结核杆菌所致感染性疾病的药品

15、根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，以下可以申报医疗机构制剂的是

A、本院临床短缺的放射性药品

B、本院临床需要但市场没有供应的中药注射剂

C、本院招标采购中标产品但市场供应不足的低价药

D、本院临床需要但市场没有供应的儿科用感冒药

16、药师调剂处方时必须做到“四查十对”，以下“查”与“对”对应正确的是

A、查处方，对药名、剂型、规格、数量

B、查配伍禁忌，对药名、剂型、规格、数量

C、查药品，对科别、姓名、年龄

D、查用药合理性，对临床诊断。

17、有关互联网药品交易服务，下列说法错误的是

A、参与互联网药品交易的医疗机构只能采购药品，不得销售自配制剂

B、向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业不得向其他企业或者医疗机构销售药品

C、向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上凭处方销售处方药

D、提供互联网药品交易服务的企业必须索取、审核交易各方的资格证明文件和药品批准证明文件并进行备案

18、药品零售企业的下列经营行为中，正确的是

A、将本企业购进的药品转售给其他药品经营企业

B、在“交易会”上销售其现货药品

C、医院配制的滴鼻剂

D、执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药

19、药品经营许可事项变更不包括

A、企业法人变更

B、企业负责人变更

C、企业质量负责人变更

D、经营规模变更

20、医疗机构调剂罂粟壳的行为符合规定的是

A、调剂的罂粟壳处方由执业助理医师签字

B、调剂的罂粟壳处方用量为7日常用量

C、调剂的罂粟壳采用麻醉药品处方开具

D、连续调剂该罂粟壳处方8天

21、进入中药材专业市场经营中药材者应具备的条件不包括

A、具有专业人员

B、企业和个体工商户必须依照法定程序取得《药品经营许可证》和《营业执照》

C、可以租用摊位经营所有中药材

D、必须遵纪守法，明码标价，照章纳税

22、属于二级保护野生药材物种的是

A、川贝母

B、细辛

C、五味子

D、黄连

23、我国现有的17个中药材专业市场，以下关于中药材专业市场管理的说法，错误的是

A、进入中药材专业市场经营中药材者应具有与所经营中药材规模相适应的药学技术人员，或经县级以上主管部门认定的

B、进入中药材专业市场经营中药材的企业和个体工商户必须依照法定程序取得《药品经营许可证》和《营业执照》

C、发运中药材必须有包装，在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。

D、申请在中药材专业市场租用摊位从事自产中药材业务的经营者，必须经所在中药材专业市场管理机构审查批准后，方可经营中药材、中药饮片

24、以下关于含特殊药品的复方制剂管理的说法不正确的是

A、药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，一次销售不得超过3个最小包装

B、药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，非处方药一次销售不得超过5个最小包装（含麻黄碱复方制剂另有规定除外）

C、药品批发企业销售含麻黄碱类复方制剂时，核实记录保存至药品有效期后一年备查

D、除个人合法购买外，禁止使用现金进行含麻黄碱类复方制剂交易

25、以下不属于药品类易制毒化学品的是

A、麻黄碱

B、麦角胺

C、伪麻黄碱

D、苯巴比妥

26、下列药品中既属于保护野生药材物种，也属于医疗用毒性药品的是

A、麝香

B、青娘虫

C、蟾酥

D、红娘子

27、毒性药品的包装容器上必须印有

A、红色OTC标志

B、绿色OTC标志

C、毒药标志

D、处方药标志

28、根据《精神药品品种目录（版）》，以下属于第一类精神药品的是

A、可卡因

B、美沙酮

C、哌醋甲酯

D、哌替啶

29、某药品生产日期为.01.25，该药品的有效期为3年，则该药品有效期至

A、/01/25

B、.12

C、.1.24

D、年01月24日

30、下列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是

A、药品抽查检验只能按照检验成本收取费用

B、国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布

C、抽样人员在药品抽样时应当认真检查药品贮存条件是否符合要求

D、当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，可以向相关的药品检验机构提出复验

31、药品广告中可以含有的内容是

A、家庭必备

B、与同类药品相比质优价廉

C、根治颈椎病

D、禁忌症

32、以下关于药品广告的发布说法错误的是

A、第一类精神药品和第二类精神药品均不允许发布药品广告

B、在药品生产企业所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的，在发布前应当到发布地药品广告审査机关办理备案

C、不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布药品广告

D、处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院食品药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍

33、根据《反不正当竞争法》，以下行为不属于不正当竞争行为的是

A、公用企业或者其他依法具有独占地位的经营者，限定他人购买其指定的经营者的商品

B、经营者在账外暗中给予对方单位或者个人回扣的

C、处理有效期限即将到期的商品或者其他积压的商品

D、抽奖式的有奖销售，最高奖的金额超过五千元

34、未经许可或者备案擅自生产、经营、购买、运输易制毒化学品处

A、非法生产、经营、购买或者运输的易制毒化学品货值5到10倍的罚款

B、非法生产、经营、购买或者运输的易制毒化学品货值10倍以上20倍以下

C、五千元以上一万元以下罚款

D、非法生产、经营、购买或者运输的易制毒化学品货值2倍以上5倍以下的罚款

35、应当依法从重处罚的是

A、医疗机构知道或者应当知道是假药而使用，对人体健康造成伤害的

B、医疗机构知道或者应当知道是劣药而使用，对人体健康造成严重危害的

C、知道或者应当知道他人生产假药，向其提供原辅料的

D、在公共卫生事件发生时期，销售用于应对突发事件的假药的

36、下列关于保健食品的说法，错误的是

A、不对人体产生任何极性、亚急性或者慢性危害

B、用于预防人的疾病

C、适用于特定人群，不以治疗疾病为目的

D、声称具有保健功能的，应当具有科学依据

37、湖南省某化妆品企业生产特殊用途化妆品，需持有的批准文号为

A、国妆特字G0235

B、国妆特进字J0005

C、国妆备进字J0001

D、国妆特字J20235

38、以下关于境内第二类医疗器械注册证格式的表述，正确的是

A、冀械注准2150001

B、冀械注进2150001

C、国械注准2150001

D、许械注准2150001

39、依据《化妆品卫生监督条例》，我国将化妆品分为特殊用途化妆品与非特殊用化妆品。下列属于非特殊用途的化妆品的是

A、染发类

B、除斑类

C、香水类

D、防晒类

40、以下有关药品商品名称规定的表述，正确的是

A、药品商品名称的字体颜色应当使用黑色或者红色

B、药品商品名称的字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的三分之一

C、药品通用名称的字体和颜色不得比药品商品名称更突出和显著

D、药品商品名称不得与通用名称同行书写

二、配伍选择题

1、A.药品生产企业B.药品经营企业C.药品使用单位D.药品研发机构

1、承担药品流通环节的风险管理责任，制定流通环节的风险管理计划的是

ABCD

2、应当负起药品整个生命周期的安全性监测和风险管理工作的是

ABCD

2、A.法律B.行政法规C.地方性法规D.部门规章

1、全国人民代表大会常务委员会通过的《中华人民共和国食品安全法》（主席令第9号）是

ABCD

2、国务院根据宪法和法律所制定的规范性文件为

ABCD

3、《药品注册管理办法》属于

ABCD

3、A.便民原则B.信赖保护原则C.效率原则D.公开原则根据《中华人民共和国行政许可法》

1、未经公布的行政许可规定不得作为实施行政许可的依据，体现了行政许可的

ABCD

2、行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可，体现了行政许可的

ABCD

4、A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验

1、病例数为20～30例的是

ABCD

2、病例数不少于例的是

ABCD

5、A.经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低B.价格相对较高C.价格昂贵D.具有药品不良反应

1、属于特殊使用级抗菌药物特点的是

ABCD

2、属于限制使用级抗菌药物特点的是

ABCD

3、属于非限制使用级抗菌药物特点的是

ABCD

6、A.1名B.3名C.5名D.7名

1、医院临床药师不少于

ABCD

2、医院临床药师不少于

ABCD

7、A.淡黄色B.淡红色C.淡绿色D.白色

1、急诊处方印刷用纸颜色为

ABCD

2、第二类精神药品处方印刷用纸为

ABCD

8、A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量

1、哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过

ABCD

2、为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品控缓释制剂，每张处方不得超过

ABCD

3、为门（急）诊一般患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方

ABCD

9、A.清斗并记录B.专柜或者专区存放C.另设专斗存放D.审核药品合法性根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业

1、不同批号的饮片装斗前应

ABCD

2、采购首营品种应

ABCD

3、对拆零药品应

ABCD

10、A.羚羊角和鹿茸（梅花鹿）B.川贝母和麝香C.虎骨和蛤蚧D.羚羊角和五味子

1、实行限量出口，按规定采猎的是

ABCD

2、属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种的是

ABCD

11、A.医院B.医院C.医院D.医院

1、应当至少配备一名副主任中药师以上专业技术人员的是

ABCD

2、应当至少配备一名主管中药师以上专业技术人员

ABCD

12、A.天蓝色与白色相间B.绿色与白色相间C.黑白相间D.字样颜色为红色

1、自年1月1日起，凡纳入国家免疫规划的疫苗制品的最小外包装上，须标明“免费”字样，其颜色为

ABCD

2、国务院药品监督管理部门规定的医疗用毒性药品的标志样式为

ABCD

3、根据《药品管理法》及相关规定，麻醉药品标签必须印有国务院药品监督管理部门规定的标志，其颜色为

ABCD

4、根据《药品管理法》及相关规定，精神药品的标签必须印有国务院药品监督管理部门规定的标志，其颜色为

ABCD

13、A.一年B.二年C.五年D.三个月

1、疫苗生产企业购销记录保存至超过疫苗有效期

ABCD

2、疾病预防控制机构的购进、分发、供应记录保存至超过疫苗有效期

ABCD

3、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当向疫苗生产企业索取证明文件，并保存至超过疫苗有效期

ABCD

14、A.至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容B.应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容C.至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容D.应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容

1、药品的内标签

ABCD

2、原料药包装的标签

ABCD

15、A.药物相互作用B.不良反应C.注意事项D.适应症

1、该药品可以辅助治疗某种疾病的内容应列在

ABCD

2、用药过程中应定期检查血象的内容应列在

ABCD

16、A.安全保障权B.知情权C.自主选择权D.获得赔偿权

1、甲药品零售企业销售不符合国家规定的维生素C片，侵犯了消费者的

ABCD

2、乙药品零售企业出售数量严重短缺的板蓝根颗粒，且拒不赔偿，侵犯消费者的

ABCD

3、某地导游在旅客旅游过程中强制游客购买当地化妆品，侵犯了消费者的

ABCD

17、A.广播电台B.未成年人出版物C.综艺冠名D.政府指定的医学药学专业刊物

1、可以发布广告但不得在7点至22点发布含有改善和增强性功能内容的媒介是

ABCD

2、处方药广告可以发布在

ABCD

18、A.由药品监督管理部门给予处分B.由工商部门给予处罚C.由设区的市级人民政府卫生主管部门给予处分D.由县级以上人民政府卫生主管部门给予处分根据《麻醉药品和精神药品管理条例》

1、未取得麻醉药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品的

ABCD

2、医疗机构未依规定购买、储存麻醉药品和第一类精神药品的

ABCD

3、定点批发企业未依照规定销毁麻醉药品和精神药品，且情节严重的

ABCD

19、A.10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额50%以上2倍以下罚金B.3年以下有期徒刑，并处50%以上2倍以下罚金C.3年以上10年以下有期徒刑，并处销售金额50%以上2倍以下罚金D.10年以上有期徒刑或者无期徒刑

1、生产、销售劣药，后果特别严重的，应处

ABCD

2、生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，应处

ABCD

20、A.X械注准XXXXXXXXXXXB.X械注进XXXXXXXXXXXC.X械注许XXXXXXXXXXXD.X械注备XXXXXXXXXXX

1、境内第三类医疗器械的注册证格式为

ABCD

2、进口第二类医疗器械的注册证格式为

ABCD

3、香港、澳门、台湾地区的医疗器械的注册证格式为

ABCD

三、综合分析选择题

1、A药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：精神药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品。B药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品零售（连锁），经营类别包括处方药、非处方药。经营范围为中药材、中药饮片、抗生素制剂、生化药品、生物制品。

1、下列药品中，B药品经营企业不能从A药品经营企业购进的药品是

A、生物制品

B、生化药品

C、抗生素制剂

D、精神药品

2、A药品经营企业的质量负责人的资质要求最准确的是

A、大学专科以上学历、3年以上药品经营质量管理工作经历

B、大学本科以上学历、执业药师、3年以上药品经营质量管理工作经历

C、执业药师、3年以上药品经营质量管理工作经历

D、中专以上学历、3年以上药品经营质量管理工作经历

3、B药品经营企业可以通过扩大经营范围，经营的药品为

A、医疗用毒性药品

B、第一类精神药品

C、麻醉药品

D、蛋白同化制剂

4、B药品经营企业对消费者购买处方药时提供的处方的保存时限为

A、留存1年以上备查

B、留存2年以上备查

C、留存3年以上备查

D、留存4年以上备查

2、年湖南省某药品批发企业，经药品监督管理部门批准，被确定为麻醉药品全国性批发企业。

1、该药品批发企业的审批应由以下哪个部门确定

A、国家药品监督管理部门

B、所在地省级药品监督管理部门

C、所在地社区的市级药品监督管理部门

D、所在地县级药品监督管理部门

2、若该药品批发企业欲开展第二类精神药品的批发业务，需向以下哪个部门提出申请

A、卫生计生部门

B、工商部门

C、省级药品监督管理部门

D、国家药品监督管理门

3、以下该企业行为错误的是

A、麻醉药品不得零售

B、企业在销售麻醉药品时，应当将药品送至医疗机构

C、企业、单位之间购销麻醉药品一律禁止进行电子交易

D、全国性批发企业、区域性批发企业在销售麻醉药品时，应当建立购买方销售档案

3、A制药公司是一家现代化企业，在市场上口碑很好，B制药公司为获取更大利润，将自己产品的包装盒装潢设计的与A制药公司同类药品非常相似，并在印制药品说明书和标签假冒了A制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。

1、在不正当竞争行为中，B制药公司假冒注册商标的行为应定性为

A、混淆行为

B、限制竞争行为

C、诋毁商誉行为

D、侵犯商业秘密行为

2、关于上述信息中所指的药品注册商标的说法，正确的是

A、药品说明书和标签中可以印制注册商标，但禁止使用未经注册的商标

B、药品不能申请注册商标

C、药品说明书中的药品注册商标必须印制在通名称同行的边角上

D、注册商标的单字面积不得大于通用名称所用字体的二分之一

3、如果上述信息中的B企业的药品广告批准文号属于提供虚假材料申请而取得，药品广告审查机关应当撤销药品广告批准文号，并

A、3年内不受理该企业该品种的广告审批申请

B、1年内不受理该企业该品种的广告审批申请

C、1年内不受理该企业所有品种的广告审批申请

D、3年内不受理该企业所有品种的广告审批申请

4、某市药品监督管理部门在日常的监督检查中，发现某药品生产企业擅自将库存老批号药品加工成新批号产品出厂销售，货值金额0元。截止到案发，尚未发现对消费者造成危害。

1、该药品属于

A、为劣药

B、为假药

C、按劣药论处

D、按假药论处

2、若判断企业该行为为非严重情节，药监部门对该药品生产企业可以做出的处罚将不包括

A、没收剩余的药品

B、没收该药品生产企业的违法所得

C、处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款

D、吊销该药品生产企业《药品生产许可证》

5、某省保健食品生产企业于年取得某保健食品批准证书。

1、下列不属于保健食品功能的是

A、抗氧化

B、辅助改善记忆

C、缓解视疲劳

D、对胃黏膜损伤有保护治疗功能

2、由食品药品监督管理部门颁发保健食品批准证书，国产保健食品注册号格式为

A、卫食健字+4位年代号第XXXX号

B、卫食健字+4位年代号第XXX号

C、国食健字J+4位年代号+4为顺序号

D、国食健注G+4位年代号+4位顺序号

3、保健食品的经营遵循

A、普通食品经营的管理要求

B、药品经营的管理要求

C、医疗器械经营的管理要求

D、化工产品经营的管理要求

6、年10月某省A药业有限公司因拓展医药市场，将旗下的“XXXX”感冒药委托给该省B药厂生产，双方的合作实现了双赢。

1、关于委托方的A药业有限公司及受托方的要求，说法不正确的是

A、委托方应当取得委托生产药品的批准文号

B、委托方负责对委托生产的全过程进行指导和监督，受托方负责委托生产药品的批准放行

C、受托方应当严格执行质量协议，有效控制生产过程，确保委托生产药品及其生产符合注册和《药品生产质量管理规范》的要求

D、委托方应当对受托方的生产条件、技术水平和质量管理情况进行详细考查

2、此委托生产需要经哪个部门审批

A、国家药品监督管理部门

B、省级药品监督管理部门

C、市级药品监督管理部门

D、县级药品监督管理部门

3、取得的《药品委托生产批件》的有效期不得超过

A、3个月

B、1年

C、3年

D、5年

7、年9月，某国制药公司生产了一批平喘药，患者连续服用此批药品后，出现了消化道出血和中风等严重健康危害的反应。

1、药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施的时限是

A、24小时内

B、48小时内

C、72小时内

D、96小时内

2、根据药品安全隐患的严重程度，此次召回属于几级召回

A、一级

B、二级

C、三级

D、四级

四、多项选择题

1、《基药办法》规定下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围的是

A、含有国家濒危野生动植物药材的

B、临床治疗首选的

C、因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的

D、根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的

2、以下行政行为，可从轻或减轻处罚的是

A、主动消除或者减轻违法行为危害后果的

B、受他人胁迫有违法行为的

C、已满十周岁不满十八周岁的人有违法行为的

D、配合行政机关査处违法行为有立功表现的

3、可以委托生产的药品包括

A、维C银翘片

B、人血白蛋白

C、狂犬疫苗

D、板蓝根冲剂

4、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，对新药监测期已满的国产药品，应报告

A、导致死亡的不良反应

B、服药后引起死亡的不良反应

C、说明书中未载明的不良反应

D、服药后导致住院时间延长的不良反应

5、中医药创新发展的总体目标是

A、巩固和加强我国在传统医药领域的优势地位

B、重点突破中医药传承和医学及生命科学创新发展的关键问题

C、促进东西方医学优势互补、相互融合

D、应用全球科技资源推进中医药国际化进程，弘扬中华民族优秀文化

6、下列有关疫苗监督管理的说法，正确的是

A、疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业发现假劣或者质量可疑的疫苗，应立即召回，自行销毁

B、发现假劣或者质量可疑的疫苗，应当立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地的省级药品监督管理部门报告

C、发现假劣或者质量可疑的疫苗，应当立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地的县级卫生主管部门和药品监督管理部门报告

D、接到报告的药品监督管理部门应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施

7、我国公布的《年兴奋剂目录》，将兴奋剂品种分为七大类，共计个品种，属于该目录中品种的有

A、刺激剂、麻醉药品

B、蛋白同化制剂、肽类激素

C、β受体阻滞剂

D、利尿剂

8、某医疗器械生产企业销售新血糖仪和试纸，由于设计技术不够成熟，导致测试结果不准确，影响患者血糖测试结果。事后，该企业拒绝就具体原因作出说明，也拒绝消费者的退货要求和提供赔偿，该公司的行为所侵犯的消费者权利有

A、安全保障权

B、真情知悉权

C、人格尊严权

D、诉讼救济权

9、下列关于化妆品管理的说法，正确的是

A、化妆品现行的批准文号只有药品监督管理部门颁发

B、化妆品的目的是达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰

C、省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责国产非特殊用途化妆品的备案管理

D、《化妆品生产企业卫生许可证》有效期为3年

10、依据《药品经营质量管理规范》有关规定，有关药品批发企业药品储存说法正确的是

A、按药品安全性实行色标管理

B、药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品

C、按包装标示的温度要求储存药品

D、拆除外包装的零货药品应当集中存放

答案部分

一、最佳选择题

1、

D

执业药师注册后如有下列情况之一的，应予以注销注册：①死亡或被宣告失踪的；②受刑事处罚的；③被吊销《执业药师资格证书》的；④受开除行政处分的；⑤因健康或其他原因不能从事执业药师业务的；⑥无正当理由不在岗执业超过半年以上者；⑦注册许可有效期届满未延续的。注销手续由执业药师本人或其所在单位向注册机构申请办理。

2、

A

B项正确的说法为：在我国境内就业的其他国籍人员，符合规定的学历条件，可以报名参加国家执业药师资格考试。C项正确的说法为：执业范围为药品生产、药品经营、药品使用。机关、院校、科研单位、药品检验机构不属于执业单位，不予注册；执业地区为省、自治区、直辖市。D项正确的说法为：申请执业注册时，除按《执业药师注册管理暂行办法》提交注册申请资料外，还须出具《台港澳人员就业证》、香港药剂师执照或澳门药剂师执照原件，并同时提交复印件，且执业单位应与《台港澳人员就业证》上所注明的用人单位相一致。

3、

D

在我国，加强药品安全风险管理可以从三个方面着手：首先，需要健全药品安全监管的各项法律法规。现有的对药品上市前的注册审评、药品上市后的不良反应监测，以及对存在安全隐患的药品实行召回，对已上市药品进行再评价等法律法规，是我国药品安全风险管理的法律基础。应当将风险管理的理念融入到立法当中，完善法律法规、规范性文件和指南等，以覆盖药品安全风险管理的全过程，从而对药品整个生命周期中的风险进行全程监控。

4、

C

基本药物遴选原则国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则，结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种（剂型）和数量。

5、

D

基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录，报销比例明显高于非基本药物，所以选D。

6、

C

下列案件，人民法院不受理：①国防、外交等国家行为；②行政法规、规章或者行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令；③行政机关对其工作人员的奖惩、任免等决定；④法律规定由行政机关最终裁决的行政行为；⑤公安、国家安全等机关依照刑事诉讼法的明确授权实施的行为；⑥行政调解行为以及法律规定的仲裁行为；⑦不具有强制力的行政指导行为；⑧驳回当事人对行政行为提起申诉的重复处理行为；⑨对公民、法人或者其他组织权利义务不产生实际影响的行为。

7、

D

工业和信息化部门负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准；承担医药行业管理工作；承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。

8、

D

开办药品生产企业，应当经省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》；中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制；经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品；药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。

9、

A

制药用水至少应当采用饮用水。

10、

B

从年1月1日起，各省级药品监督管理部门负责所有药品GMP认证工作。《药品GMP证书》有效期5年。《药品GMP证书》由国家药品监督管理部门统一印制。

11、

D

药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号；《进口药品注册证》证号的格式为：H（Z、S）+4位年号+4位顺序号；《医药产品注册证》证号的格式为：H（Z、S）C+4位年号+4位顺序号；新药证书号的格式为：国药证字H（Z、S）+4位年号+4位顺序号。

12、

C

进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。

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A

非处方药专有标识图案分为红色和绿色；红色专有标识用于甲类非处方药药品，绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志。

14、

D

抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物，不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。

15、

D

有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：市场上已有供应的品种；含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种；除变态反应原外的生物制品；中药注射剂；中药、化学药组成的复方制剂；医疗用毒性药品、放射性药品；其他不符合国家有关规定的制剂。

16、

D

药师调剂处方时必须做到“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。

17、

C

药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。

18、

D

分析各选项：A.药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业，它不能向其他药品经营企业销售药品。B.这种销售形式本身就是违法的，属于现货销售药品。药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。C.医疗机构制剂不得在市场上销售。

19、

D

药品许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。

20、

C

罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配，每张处方不得超过三日用量，连续使用不得超过七天，成人一次的常用量为每天3～6克。处方保存三年备查。

21、

C

进入中药材专业市场经营中药材者租用摊位经营自产中药材。

22、

D

ABC属于三级保护野生药材物种。

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D

城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品。严禁未经批准以任何名义或方式经营中药饮片、中成药和其他药品。

24、

A

药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当査验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。

25、

D

目前，药品类易制毒化学品分为两类，即：麦角酸和麻黄素等物质。药品类易制毒化学品品种目录（版）所列物质有：（1）麦角酸；（2）麦角胺；（3）麦角新碱；（4）麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质（麻黄素也称为麻黄碱）。

26、

C

蟾酥属于二级保护药材，也属于医疗用毒性药品。

27、

C

毒性药品的包装容器上必须印有毒药标志。

28、

C

目前，我国生产及使用的第一类精神药品有7个品种，具体有以下品种：1.哌醋甲酯2.司可巴比妥3.丁丙诺啡4.γ-羟丁酸5.氯胺酮6.马吲哚7.三唑仑

29、

D

药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日各用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。预防用生物制品有效期的标注按照国家药品监督管理部门批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注应自分装日期计算，其他药品有效期的标注以生产日期计算。有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天；若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。

30、视频课件，教材，习题集，历年真题，冲刺，押题试卷，手机题库等购买联系

A

药品抽查检验不向被抽样的企业或单位收取费用，所需费用由财政列支。

31、

D

药品广告合理用药宣传不得含有的内容：①含有不科学的表述或者使用不恰当的表现形式，引起公众对所处健康状况和所患疾病产生不必要的担忧和恐惧，或者使公众误解不使用该药品会患某种疾病或加重病情的；②含有免费治疗、免费赠送、有奖销售、以药品作为礼品或者奖品等促销药品内容的；③含有“家庭必备”或者类似内容的；④含有“无效退款”、“保险公司保险”等保证内容的；⑤含有评比、排序、推荐、指定、选用、获奖等综合性评价内容的。

32、

C

不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告，非处方药是不受限制的，所以C选项的说法不准确。

33、

C

有下列情形之一的，不属于不正当竞争行为：销售鲜活商品；处理有效期限即将到期的商品或者其他积压的商品；季节性降价；因清偿债务、转产、歇业降价销售商品。

34、

B

根据《易制毒化学品管理条例》第38条的规定，未经许可或者备案擅自生产、经营、购买、运输易制毒化学品，伪造申请材料骗取易制毒化学品生产、经营、购买或者运输许可证，使用他人的或者伪造、变造、失效的许可证生产、经营、购买、运输易制毒化学品的，由公安机关没收非法生产、经营、购买或者运输的易制毒化学品、用于非法生产易制毒化学品的原料以及非法生产、经营、购买或者运输易制毒化学品的设备、工具，处非法生产、经营、购买或者运输的易制毒化学品货值10倍以上20倍以下的罚款，货值的20倍不足1万元的，按1万元罚款；有违法所得的，没收违法所得；有营业执照的，由工商行政管理部门吊销营业执照；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

35、视频课件，教材，习题集，历年真题，冲刺，押题试卷，手机题库等购买联系

D

生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当酌情从重处罚：（一）生产、销售的假药以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的；（二）生产、销售的假药属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品、疫苗的；（三）生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的；（四）医疗机构、医疗机构工作人员生产、销售假药的；（五）在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件期间，生产、销售用于应对突发事件的假药的；（六）两年内曾因危害药品安全违法犯罪活动受过行政处罚或者刑事处罚的；（七）其他应当酌情从重处罚的情形。

36、

B

用于预防人的疾病的是药品，保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。

37、

A

国产特殊用途化妆品批准文号：①国家食品药品监督管理总局许可的体例为：国妆特字GXXXX；②卫生部许可的体例为：卫妆特字（年份）第XXXX号。

38、

A

医疗器械注册证编号的编排方式为：X1械注X2XXXX3X4XX5XXXX6。其中：X1为注册审批部门所在地的简称，境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；X2为注册形式，“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于进口医疗器械；“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械。

39、

C

特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。

40、

D

药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。

二、配伍选择题

1、

B

药品经营企业承担药品流通环节的风险管理责任，制定流通环节的风险管理计划，积极配合有关部门采取药品安全风险干预措施，监管部门应当加强药品流通监管，通过《药品经营质量管理规范》（GoodSupplyPractice，GSP）的管理对药品流通环节进行药品安全风险控制。

A

药品生产企业应当负起药品整个生命周期的安全性监测和风险管理工作，依据药品上市后的临床应用安全信息及时完善、修订药品的质量标准，监管部门应当加强《药品生产质量管理规范》（GoodManufacturingPractice，GMP）执行的监督管理，防止出现“只审批、不监管；重审批、轻监管”的局面。

2、

A

法律是全国人大及其常委会制定的规范性文件，由国家主席签署主席令公布。

B

行政法规是国务院根据宪法和法律所制定的规范性文件，由总理签署国务院令公布。

D

药品管理现行有效的主要规章有20多部，包括《药品注册管理办法》、《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》等。《××管理办法》、《××管理规范》属于部门规章。注意区分地方政府规章，《××省××管理办法》、《××省××管理规范》属于地方政府规章。

3、

D

设定和实施行政许可的原则1.法定原则：设定和实施行政许可，应当依照法定的权限、范围、条件和程序。2.公开、公平、公正原则：设定和实施行政许可，应当公开、公平、公正，维护行政相对人的合法权益。3.便民和效率原则：实施行政许可，应当便民，提高办事效率，提供优质服务。4.信赖保护原则：公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护，行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可。行政许可所依据的法律、法规、规章修改或者废止，或者准予行政许可所依据的客观情况发生重大变化的，为了公共利益的需要，行政机关可以依法变更或者撤回已经生效的行政许可。由此给公民、法人或者其他组织造成财产损失的，行政机关应当依法给予补偿。

B

信赖保护原则：公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护，行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可。行政许可所依据的法律、法规、规章修改或者废止，或者准予行政许可所依据的客观情况发生重大变化的，为了公共利益的需要，行政机关可以依法变更或者撤回已经生效的行政许可。由此给公民、法人或者其他组织造成财产损失的，行政机关应当依法给予补偿。

4、

A

Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。病例数为20～30例。

D

Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。病例数不少于例。

5、

C

特殊使用级主要包括以下几类：具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；价格昂贵的抗菌药物。

B

限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。

A

非限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。

6、

B

医院临床药师不少于3名。

C

医院临床药师不少于5名。

7、

A

急诊处方印刷用纸为淡黄色，右上角标注“急诊”。

D

普通处方的印刷用纸为白色；急诊处方印刷用纸为淡黄色，右上角标注“急诊”；儿科处方印刷用纸为淡绿色，右上角标注“儿科”；麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色，右上角标注“麻、精一”；第二类精神药品处方印刷用纸为白色，右上角标注“精二”。

8、视频课件，教材，习题集，历年真题，冲刺，押题试卷，手机题库等购买联系

D

哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量。

D

为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。

A

为门（急）诊一般患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。第一类精神药品处方限量同麻醉药品，哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量；第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。

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A

中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。

D

采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。

B

拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区。

10、

B

二、三级保护野生药材物种的药用部分，除国家另有规定外，实行限量出口。采猎者必须持有采药证，需要进行采伐或狩猎的，必须申请采伐证或狩猎证。二级保护药材名称：鹿茸（马鹿）、麝香（3个品种）、熊胆（2个品种）、穿山甲、蟾酥（2个品种）、哈蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草（3个品种）、黄连（3个品种）、人参、杜仲、厚朴（2个品种）、黄柏（2个品种）、血竭。三级保护药材名称：川贝母（4个品种）、伊贝母（2个品种）、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆（4个品种）、防风、远志（2个品种〕、胡黄连、肉苁蓉、秦艽（4个品种）、细辛（3个品种）、紫草、五味子（2个品种）、蔓荆子(2个品种）、诃子（2个品种）、山茱萸、石斛(5个品种）、阿魏〔2个品种）、连翘（2个品种）、羌活（2个品种）。

A

一级保护野生药材物种系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。一级保护药材名称：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。

11、

C

医院应当至少配备一名副主任中药师以上专业技术人员。

B

医院应当至少配备一名主管中药师以上专业技术人员。

12、

D

“免费”字样应当标注在疫苗最小外包装的显著位置，字样颜色为红色，宋体字，大小可与疫苗通用名称相同。

C

根据《药品管理法》，特殊管理药品的包装和标签必须印有规定的标志。国务院药品监督管理部门规定的医疗用毒性药品的标志（颜色：黑白相间，黑底白字）。

A

根据《药品管理法》及相关规定，麻醉药品和精神药品的标签必须印有国务院药品监督管理部门规定的标志。国务院药品监督管理部门规定的麻醉药品专用标志样式（颜色：天蓝色与白色相间），精神药品的专用标志样式（颜色：绿色与白色相间）。

B

根据《药品管理法》及相关规定，麻醉药品和精神药品的标签必须印有国务院药品监督管理部门规定的标志。国务院药品监督管理部门规定的麻醉药品专用标志样式（颜色：天蓝色与白色相间），精神药品的专用标志样式（颜色：绿色与白色相间）。

13、

B

疫苗生产企业应当依照药品管理法和国务院药品监督管理部门的规定，建立真实、完整的购销记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查。

B

疾病预防控制机构应当依照国务院卫生主管部门的规定，建立真实、完整的购进、储存、分发、供应记录，做到票、账、货、款一致，并保存至超过疫苗有效期2年备查。

B

疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当向疫苗生产企业索取上述规定的证明文件，并保存至超过疫苗有效期2年备查。

14、

A

药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。

D

原料药包装的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。

15、

D

应当根据该药品的用途，采用准确的表述方式，明确用于预防、治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病（状态）或者症状。

C

列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题），影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒），用药过程中需观察的情况，（如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功）及用药对于临床检验的影响等。滥用或者药物依赖性内容可以在该项目下列出。

16、

A

维生素C片不符合国家规定会对人身造成一定安全隐患，所以侵犯了消费者的安全保障权。

D

板蓝根颗粒数量严重短缺，且拒不赔偿，侵犯消费者的获得赔偿权。

C

消费者有权自主选择提供商品或者服务的经营者，自主选择商品品种或者服务方式，自主决定购买或者不购买任何一种商品、接受或者不接受任何一项服务。所以此导游行为侵犯了消费者的自主选择权。

17、

A

药品广告中涉及改善和增强性功能内容的，必须与经批准的药品说明书中的适应症或者功能主治完全一致。电视台、广播电台不得在7:00～22:00发布含有上述内容的广告。

D

处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院食品药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。

18、

D

《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十三条：未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方，由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动；造成严重后果的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

C

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第72条的规定，取得印鉴卡的医疗机构违反《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定，有下列情形之一，由设区的市级卫生主管部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处五千元以上一万元以下罚款，情节严重的，吊销其印鉴卡并处分主管人员和责任人员：①未依规定购买、储存麻醉药品和一类精神药品的；②未依规定保存麻醉药品和精神药品专用处方或未依规定进行处方专册登记的；③未依规定报告麻醉药品、精神药品的进货、库存、使用数量；④紧急借用麻醉药品和一类精神药品后未备案的；⑤未依规定销毁麻醉药品的。

A

《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十九条：定点批发企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处2万元以上5万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格。（1）未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品的；（2）未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应的；（3）未对医疗机构履行送货义务的；（4）未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、销售、库存数量以及流向的；（5）未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的；（6）未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的；（7）区域性批发企业之间违反本条例的规定调剂麻醉药品和第一类精神药品，或者因特殊情况调剂麻醉药品和第一类精神药品后未依照规定备案的。

19、

A

生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。

C

生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。

20、

A

医疗器械注册证格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。注册证编号的编排方式为：X1械注X2XXXX3X4XX5XXXX6。其中：X1为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；X2为注册形式：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于进口医疗器械；“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械；XXXX3为首次注册年份；X4为产品管理类别；XX5为产品分类编码；XXXX6为首次注册流水号。

B

C

三、综合分析选择题

1、

D

精神药品不在B企业经营范围内，所以不可以从A药品经营企业购进。

B

药品批发企业要求质量负责人具有大学本科以上学历、执业药师、3年以上药品经营质量管理工作经历。

A

医疗用毒性药品可以在零售药店凭处方销售，而BCD属于零售药店不得经营的药品品种。

B

零售药店处方留存2年以上备查。

2、

A

跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的药品经营企业称为全国性批发企业，应当经国务院药品监督管理部门批准，并予以公布。

C

从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业、区域性批发企业，可以从事第二类精神药品批发业务，许可经营范围没有此项目的，企业应当向所在地省级药品监督管理部门申请变更《药品经营许可证》经营范围，企业所在地省级药品监督管理部门应当在其《药品经营许可证》经营范围中加注。

C

企业、单位之间购销麻醉药品和精神药品一律禁止使用现金进行交易。

3、

A

混淆行为是指经营者在经营活动中采取不实手段对自己的商品或者服务做虚假表示、说明或者承诺，或者不当利用他人的知识产权推销自己的商品或者服务，使消费者产生误解的行为。第一条为：假冒他人的注册商标。

A

药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。

A

对提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的，药品广告审查机关在发现后应当撤销该药品广告批准文号，并3年内不受理该企业该品种的广告审批申请。

4、

C

根据《药品管理法》第49条的规定，药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：①未标明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生产批号的；③超过有效期的；④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；⑥其他不符合药品标准规定的。

D

生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。

5、

D

D项错误，应该是对胃黏膜损伤的辅助保护功能。

D

食品药品监督管理部门批准的保健食品：对注册的保健食品，国产保健食品注册号格式为：国食健注G+4位年代号+4位顺序号。

A

保健食品的经营遵循普通食品经营的管理要求。

6、

B

委托生产期间，委托方应当对委托生产的全过程进行指导和监督，负责委托生产药品的批准放行。

B

《药品管理法》规定，经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。

C

《药品委托生产批件》的有效期不得超过3年。

7、

A

药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施：一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告。

A

根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级：对使用该药品可能引起严重健康危害的实施一级召回；对使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的实施二级召回；对使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的实施三级召回。

四、多项选择题

1、

AC

《基药办法》规定下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围：①含有国家濒危野生动植物药材的；②主要用于滋补保健作用，易滥用的；③非临床治疗首选的；④因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的；⑤违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的；⑥国家基本药物工作委员会规定的其他情况。D项是应当从国家基本药物目录中调出的品种，注意区分。

2、

ABD

从轻或者减轻处罚受行政处罚的当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：①主动消除或者减轻违法行为危害后果的；②受他人胁迫有违法行为的；③配合行政机关査处违法行为有立功表现的；④已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的。

3、

AD

BC都属于生物制品。麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产。

4、

ABCD

我国药品不良反应的报告范围是：新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年以内的进口药品，报告所有不良反应；其他国产药品和首次获准进口5年以上的进口药品，报告新的和严重的不良反应。严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：①导致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；⑤导致住院或者住院时间延长；⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。

5、

ABCD

中医药创新发展的总体目标是：通过科技创新支撑中医药现代化发展，不断提高中医药对我国经济和社会发展的贡献率，巩固和加强我国在传统医药领域的优势地位；重点突破中医药传承和医学及生命科学创新发展的关键问题，争取成为中国科技走向世界的突破口之一；促进东西方医学优势互补、相互融合，为建立具有中国特色的新医药学奠定基础；应用全球科技资源推进中医药国际化进程，弘扬中华民族优秀文化，为人类卫生保健事业做出新贡献。

6、

CD

《疫苗流通和预防接种管理条例》规定：药品监督管理部门在监督检查中，对有证据证明可能危害人体健康的疫苗及其有关材料可以采取查封、扣押的措施，并在7日内作出处理决定；疫苗需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出处理决定。疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业发现假劣或者质量可疑的疫苗，应当立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地的县级人民政府卫生主管部门和药品监督管理部门报告，不得自行处理。接到报告的卫生主管部门应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施，同时向上级卫生主管部门报告；接到报告的药品监督管理部门应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。

7、

ABCD

我国公布的《年兴奋剂目录》，将兴奋剂品种分为七大类，共计个品种（比年兴奋剂目录新增19个品种），具体品种详见年兴奋剂目录。该目录中品种类别分布如下：（1）蛋白同化制剂品种80个；（2）肽类激素品种44个；（3）麻醉药品品种14个；（4）刺激剂（含精神药品）品种71个；（5）药品类易制毒化学品品种3个；（6）医疗用毒性药品品种1个；（7）其他品种（β受体阻滞剂、利尿剂等）73个。

8、

AB

（一）安全保障权消费者在购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利。消费者有权要求经营者提供的商品和服务，符合保障人身、财产安全的要求。（二）真情知悉权消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利。消费者有权根据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供商品的价格、产地、生产者、用途、性能、规格、等级、主要成份、生产日期、有效期限、检验合格证明、使用方法说明书、售后服务，或者服务的内容、规格、费用等有关情况。

9、

BC

化妆品现行的批准文号存在卫生行政部门和药品监督管理部门分别颁发的两种形式，因此A错误；《化妆品生产企业卫生许可证》有效期为4年，每2年复核1次。

10、

BCD

企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：（1）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；（2）储存药品相对湿度为35%～75%；（3）在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；（4）储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；（5）搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装；（6）药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；（7）药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；（8）特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存；（9）拆除外包装的零货药品应当集中存放；（10）储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放；（11）未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为；（12）药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。

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