药事管理与法规执业药师报考条件：中国公民或在中国工作、年限（，博士随时考硕1本3大5中7）；免试：中专20，大专15。执业药师注册管理：拿证-注册-执业，注册管理机构（国家食品药品监督管理总局），注册机构（省级食品药品监督管理部门）。不予注册机构：机关、院校、科研单位、药品检验机构执业药师注册条件（证书+法德+健康+单位同意），不予注册（非完人+刑罚结束不满2年+取消资格不满2年+甲、乙类传染病传染期、精神病发病期”）、再注册（3+3），注销注册（死踪、刑罚、吊证、开除、不健康，不在岗超半年），单一注册单一执业。继续教育：中国药师协会负责管理工作。学分制，15分。执业药师的职责（法+德+质监+处方）和药学服务规范（执业药师的业务活动:处方调剂、用药指导、药物治疗管理、药物不良反应监测、健康宣教）药品：特指人用。（1）中药，包括中药材、中药饮片、中成药；（2）化学药，包括化学原料药及其制剂、抗生素；（3）生物药，包括血清、疫苗、血液制品。药品的质量特性（有效、均一、安全、稳定）和药品的特殊性（专属、两重、质量重要性、时限性）。药品安全风险的特点（复杂性、不可预见性、不可避免性）和分类（自然风险：是客观存在的，来源于药品不良反应；人为风险：属于药品的制造和使用风险）。国家基本医疗卫生制度四大体系：两服务两保障（公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系）独家生产单独论证。国家基本药物目录3年调整一次，基本药物工作委员会审核。不纳入国家基本药物的遴选范围（①含濒危；②滋补保健；③非临床首选；④严重不良反应，规定暂停生产、销售或使用的；⑤违法违规，不合伦理；⑥基本药物工作委员会规定的其他。）应当从国家基本药物目录中调出：（①药品标准被取消；②撤销药品批准证明文件的；③严重不良反应，经评估不宜；④评价，可被替代；⑤国家基本药物工作委员会认为应当调出）国家基本药物目录构成：化学药品和生物制品（临床药理学）中成药：（功能）、中药饮片基本药物制度补偿模式：①收支两条线；②多渠道，多头补偿；③以奖代补；④政府全额补贴。药品管理工作相关部门的职责（卫生计生部门:法规草案,基本药物制度；中医药管理部门:中药资源普查；发展和改革宏观调控部门:价格；人力资源和社会保障部门:保险；工商行政管理部门：工商登记、药品广告监督，处罚；工业和信息化管理部门：生物医药产业的规划、政策和标准；中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理；商务管理部门：流通；公安部门：犯罪）药品监督管理技术支撑机构（中国食品药品检定研究院：a.食品药品检验检测、复验工作b.药品、医疗器械等国家标准物质的制备、标定c.生物制品批签发工作；国家药典委员会：技术要求与质量标准；药品审评中心（未上市药品）：注册申请进行技术审评；药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）（已上市药品）：药品不良反应；食品药品审核查验中心：审核查验工作的技术规范和管理制度、飞行检查、国家核查员的聘任）药品管理法律体系（①法律：“××法”；②行政法规：“××条例”，特殊：《医疗用毒性药品管理办法》《放射性药品管理办法》；③部门规章：“××办法”，“××规范”，“××规定”）法律效力：①上位法的效力高于下位法，下位法违反上位法规定的，由有关机关依法予以改变或者撤销。②在同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定，新的规定优于旧的规定。行政许可（生产、经营、上市、进口上市和执业药师）行政强制措施（暂时性控制）：①限制自由；②查封；③扣押；④冻结；⑤其他。行政强制执行（具体实施）：①加处罚款或滞纳金；②划拨存款、汇款；③拍卖或者依法处理查封、扣押的场所、设施或者财物；④排除妨碍、恢复原状；⑤代履行；⑥其他。行政处罚：人身罚（行政拘留）；资格罚（责令停产停业、吊销许可证或者执照）；声誉罚（警告和通报批评）；财产罚（罚款和没收财物（没收违法所得、没收非法财物等））。简易程序（罚款警告简易，公民50，法人组织）和听证程序（两停两吊钱较多）行政复议与行政诉讼（时限：复议60日，诉讼6个月，复议不服15日；机关：复议向复议机关，诉讼向人民法院；不可申请复议的事项：人事处理、民事纠纷的调解。）新药（创新药和改良型新药）和仿制药（质量和疗效一致）新药监测期最长不超5年。监测期内新药，CFDA不再受理其他企业生产、改变剂型和进口该药的申请。药品注册分类（1-5类）上市许可持有人制度：研发机构和科研人员可取得批准文号。授权的试点期限为3年。药品特殊审批（提取，国内外未获准，杂症新药和无手段新药）单独排队的加快审批（杂症药，老儿药、科技药、外国先进药、专利“31年”药）乡村中医药技术人员不得自种自采自用下列中草药（毒，麻，稀）开办药品生产企业（规章，技术人员，厂房、设施和卫生环境，质量检验的机构、人、仪器设备）、批发企业（规章，执业药师，库房，计算机系统，记录GSP信息，场所硬件条件）、零售企业的条件（规章，药人，场所设备，24小时供应）《药品生产许可证》的变更：许可事项变更（企业负责人、生产范围、生产地址）、登记事项变更（企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目）《药品经营许可证》许可事项变更:经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更（防范三人两址）。重新办理《药品经营许可证》：企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移。《药品生产质量管理规范》及其认证关键人员（企业负责人、生产管理负责人和质量受权人。）高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。不得委托生产的药品（麻、精、毒、毒、生物生化、中注、原料药、中药提取物。）主动召回(药品生产企业发出);责令召回(药品监督管理部门发出)药品召回的分级（一级严重，二级暂时和可逆，三级一般不会引起）药品召回的时限（通知、报告24/48/72h，提交评估报告和召回计划，备案1/3/7日，报告进展：每日/3日/7日）。生产企业是召回的责任主体。药品经营许可证的经营范围：①麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；②生物制品；③中药材、中药饮片、中成药；④化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。（麻精毒三中三生一化）。从事药品零售的企业，先核定经营类别。药品的验收抽样：（一批一个最小包，异常零拼最小包，特殊影响不开包，生物原料不开箱）。库房储存药品色标管理（红绿灯）、专用标志的颜色（麻醉药品：天蓝色与白色相间；精神药品：绿色与白色相间；医疗用毒性药品：黑白相间，黑底白字；甲类非处方药：红色；乙类非处方药品和指南性标志：绿色）、处方颜色（普精二白、急黄、儿绿、麻精一红）。库房储存：药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放。药品零售陈列：处方药、非处方药分区陈列，外用药与其他药品分开摆放，第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。GSP中药品批发企业（企业负责人大专或中职，质量负责人本科+药师+3年，质量部门负责人药师+3年）、疫苗质量管理和验收工作（2名以上专业技术人员、本科、中级、3年）、零售企业的各类人员资质要求（法定代表人或企业负责人：执业药师资格）。互联网药品交易类型：第一类（药品生产、经营企业和医疗机构之间）、第二类（药品生产、批发企业通过自身网站与其他企业）、第三类（向个人消费者：连锁零售企业、药品配送系统）。互联网药品的经营药品信息服务主体的资格（单位组织，人员设施，2名以上专业人士）。开具处方的要求：处方开具当日有效，最长不超过3天。处方限量：通常情况（一般不超7日，急诊不超3日用量、门（急）诊患者(1、7、3)）、门（急）诊癌、中、重痛患者(3、15、7)、住院一日、儿多动15日、盐酸二氢埃托啡好和盐酸2哌替啶一次）。处方的保存期限（普急儿1年，毒精二2年，麻精一3年）处方点评的抽样（门急诊≥1‰份，病房（区）≥10%30份）不得作为医疗机构制剂申报：a.市场上已有、b.含有未经批准的活性成份、c.除变态反应原外的生物制品、d.中药注射剂、中药、化学药组成的复方制剂、e.麻精毒放。抗菌药物：高级专业技术职务——特殊使用级（不安全、贵）、中级以上专业技术职务——限制使用级（安全、贵）、初级专业技术职务任职资格——非限制使用级（安全、不贵）。不应作为乙类非处方药的情形：儿童用药（维矿类除外）；含抗菌、激素等成分的化药；中成药含毒性药材和重金属的口服制剂、含大毒药材的外用制剂；严反率达万分之一以上；中成药组方中包括无国家或省级药品标准药材的（药食同源的除外）；中西药复方制剂；辅助用药。零售药店不得经营的药品种类：①麻醉药品；②放射性药品；③一类精神药品；④终止妊娠药品；⑤蛋白同化制剂；⑥肽类激素（除胰岛素）；⑦药品类易制毒化学品；⑧疫苗；⑨其他。（麻、精毒放，认同太医）医疗保障“三横（主体，保底，补充）三纵（工农民）”。严重药品不良反应：生死、伤残、畸癌、住院药品不良反应报告主体：药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)、经营企业和医疗机构药品不良反应报告时间：死亡事件（立即报告；15日内生产企业完成调查报告）、群体不良事件（立即报告；7日内生产企业完成调查报告）、新的严重的不良反应（15日内报告）、其他药品不良反应（30日内报告）、进口药品和国产药品在境外（暂停销售、使用和撤市的，24小时报告；发生严重不良反应30日内报告）。药品不良反应的分类：A型（与剂量有关）、B型(特异体质反应、变态反应)、C型(多发生在长期用药后)。中药的分类：中药材（经产地初加工形成的原料药材）、中药饮片（切制成一定形状的药材）、中成药(具备一定质量规格，批量生产供应的药物)严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签行为。严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动；严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片。一次性《进口药材批件》有效期为1年，多次使用批件的有效期为2年。濒危物种或首次进口药材，颁发一次性有效批件。麻醉药品和精神药品:麻醉药品（22）(可卡可待蒂巴因、吗啡罂粟福可定、一阿四酮三太尼、右边土匪不跪秦、地芬替啶)、第一类精神药品（7）（绿岸骡肥是可赢得三醋酸）、第二类精神药品（29）（四个爸比、坐着四个轮椅、喝着五杯咖啡、六碗稀饭、听着莫扎特卓越的曲子、二聋二左二安）。国家对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品的生产实行总量控制。麻醉药品和第一类精神药品实行定点生产、定点经营。全国性批发企业，经国务院药品监督管理部门批准，并予以公布。区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的药品经营企业经所在地省级药品监督管理部门批准予以公布。经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。企业、单位之间购销麻醉药品和精神药品一律禁止使用现金进行交易。药品类易制毒化学品禁止使用现金或者实物进行交易。药品生产企业和药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易。医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡，《印鉴卡》有效期为3年。有效期满前3个月，向市级卫生行政部门重新提出申请。麻醉药品和精神药品的的储存、运输（运输证管麻精一，精二运输不要证）和邮寄（麻醉精一和精二，均需要邮寄证明）管理（两个证明均向设区的市级药品监督管理部门申请）医疗用毒性药品：每次处方剂量不得超过二日极量。对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。处方一次有效，取药后处方保存2年备查。药品类易制毒化学品：麦角麻黄去制毒。药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素，纳入麻醉药品销售渠道经营。购买药品类易制毒化学品的，应当办理《购用证明》（省级食品药品监督管理部门发给），有效期为3个月，只能在有效期内一次使用。复方甘草片、复方地芬诺酯片列入必须凭处方销售的处方药管理，严格凭医师开具的处方销售；除处方药外，非处方药一次销售不得超过5个最小包装（含麻黄碱复方制剂另有规定除外）。自年5月1日起，含可待因复方口服液体制剂（包括口服溶液剂和糖浆剂）已列入第二类精神药品管理。药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂。除胰岛素外，药品零售企业不得经营蛋白同化制剂或者其他肽类激素。兴奋剂特殊管理（麻精毒毒）和严格管理（蛋白同化和肽类激素）药品零售企业不得从事疫苗经营活动。不再允许药品批发企业经营疫苗。疫苗储存、运输的全过程不得脱离冷链。采购疫苗，应当通过省级公共资源交易平台进行。疫苗销毁记录保存时间不得少于5年。商品名称VS通用名称：不大于1/2；注册商标VS通用名称：不大于1/4。药品说明书：（慎用、影响疗效、过敏反应、临床检验、皮试）。注射剂和非处方药应当列出所用的全部辅料名称。药品标签不得印制“XX省专销”“原装正品”“进口原料”“驰名商标”“专利药品”“XX监制”“XX总经销”“XX总代理”等字样；可以印制“企业防伪标识”“企业识别码”“企业形象标志”等文字图案；不得在药品标签中标注“印刷企业”“印刷批次”等与药品的使用无关的。药品有效期具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天；若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。药品质量监督检验的类型：抽査检验、注册检验、指定检验、复验（抽脂测腹）。不得发布广告的药品：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊药品，药品类易制毒化学品，以及戒毒治疗的药品，医疗机构配制的制剂，军队特需药品，国家食品药品监督管理总局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品，批准试生产的药品（特毒医均近视）。药品功能疗效的宣传应不得出现的情形：功效保证不能有，治愈有效不能说，功效安全不能比，名义形象不能用，无毒最最不能标。商业贿赂行为：含有帐外暗中的属于商业贿赂;含有明示方式、如实入账的，不属于贿赂。药品安全法律责任：刑事责任、民事责任、行政责任（行政处罚：丢钱；行政处分：丢人）行政处罚：警告、罚款、没收非法财物、没收违法所得、责令停产停业、暂扣或吊销有关许可证。行政处分：警告、记过、记大过、降级、撤职、开除六种。假药认定（假药：成分不符,冒充；假药论处：污染变质，功能超规，未批未检，原料禁用。）劣药认定（劣药：成分含量不符；劣药论处：效期改/超/不标、生产批号改/不标、包装容器未批准、擅加香蕉肤色。）生产销售假劣药对人体健康造成严重危害：轻重伤、轻中残、轻重障。医疗器械分类（一低，常规；二中，严格；三高，特别）。注册与备案管理：一类备案，二、三类注册。境内材料：一类市级，二类省级，三类国家；进口材料全国家。经营与使用：一类不需、二类备案、三类许可。特殊用途化妆品：育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒（四发二美祛防嗮）药品采购（招标高大多非专利，谈判独家和专利，挂网妇儿急抢救+基础小低，现行麻精一+传染虫病+免规疫苗+计生饮片）麻醉和精神药品定点批发企业条件（储存+网络+2年内无违反禁毒犯罪行为+布局+医院能力+管理制度）《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）、《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、《药品生产质量管理规范》（GMP）、《中药材生产质量管理规范》（GAP）、《药品经营质量管理规范》（GSP）。国家重点保护野生药材
分级
一级保护野生药材物种
二级保护野生药材物种
三级保护野生药材物种
3
界定
濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种
分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种
资源严重减少的主要常用野生药材物种
采猎管理
禁止采猎
采购、收购必须按照批准的计划执行。采猎者必须持有采药证，采伐证或狩猎证。不得在禁止采猎期、禁止采猎区采猎，不得使用禁用工具进行采猎
出口管理
不得出口
实行限量出口
名录
虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿)
鹿茸（马鹿）、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、哈蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭
川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活
中药保护品种的等级划分
等级划分
中药一级保护品种
中药二级保护品
保护期限
30年、20年、10年
7年
延长的保护期限
30年、20年、10年（不超过第一次）
7年
具备条件
①对特定疾病有特殊疗效的；②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；③用于预防和治疗特殊疾病的
①符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；②对特定疾病有显著疗效的；③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂
同类事项或易混淆知识点归纳总结基本原则（表）
深化医疗卫生体制改革的基本原则
以人为本、立足国情、公平和效率统一、统筹兼顾
基本药物采购
质量优先，价格合理
国家基本药物遴选
防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备
基本医疗保险用药遴选
临床必需，安全有效，价格合理，使用方便，市场保证供应
设定和实施行政许可
法定；公开、公平、公正；便民和效率；信赖保护
遴选非处方药
应用安全，疗效确切，质量稳定，应用方便
设定和实施行政许可
法定、公平公开公正、便民和效率、信赖保护
开办药品经营企业应遵循
合理布局和方便群众购药
医疗机构应当遵循的合理用药原则
安全、有效、经济
野生或半野生药用动植物的采集
最大持续产量
选择检验方法
准确、灵敏、简便、快速
