药事管理与法规第六章习题1_伊贝母来源

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药事管理与法规第六章习题1

第6章中药管理习题1

一、最佳选择题

1、因特殊情况需要延长中药保护期的，由生产企业在该品种保护期满前几个月，依照中药品种保护的申请办理程序申报

A、1个月

B、3个月

C、4个月

D、6个月

D门批准同意，否则，不得办理

因特殊情况需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依照中药品种保护的申请办理程序申报。由国家药品监督管理部门确定延长的保护期限，不得超过第一次批准的保护期限。

2、中药保护品种在保护期内向国外申请注册时，必须经过以下哪个部

A、省级药品监督管理部门

B、国家药品监督管理部门

C、卫生计生部门

D、市级药品监督管理部门

中药保护品种在保护期内向国外申请注册时，必须经过国家药品监督管理部门批准同意。否则，不得办理。

3、以下关于中药保护品种的范围和等级划分不正确的是

A、依照《中药品种保护条例》，受保护的中药品种，必须是列入国家药品标准的品种

B、对受保护的中药品种分为三级进行管理

C、中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年

D、中药二级保护品种的保护期限为7年

对受保护的中药品种分为一级和二级进行管理。中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，中药二级保护品种的保护期限为7年。

4、不属于《中药品种保护条例》适用范围的是

A、中国境内生产制造中成药

B、中国境内生产制造天然药物的提取物

C、中国境内生产制造中药人工制品

D、申请专利的中药品种

《中药品种保护条例》的适用范围：适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂的提取物和中药人工制品。申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例。申请专利的中药品种除外。

5、《中药品种保护条例》规定，国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度。不属于其目的是

A、提高中药品种的质量

B、保护中药生产企业的合法权益

C、促进中药事业的发展

D、增强企业的国际竞争力

在《中药品种保护条例》规定，国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度。其目的是，为了提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益、促进中药事业的发展。

6、依照《中药品种保护条例》，受保护的中药品种，必须是列入

A、国家药品标准的品种

B、国家基本药物目录品种

C、国家基本医疗保险用药目录品种

D、国家第一批非处方药目录品种

依照《中药品种保护条例》，受保护的中药品种必须是列入国家药品标准的品种。

7、属于国家三级保护野生药材物种的药材是

A、鹿茸

B、蟾酥

C、人参

D、龙胆

三级保护药材名称：川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。

8、属于一级保护野生药材物种的是

A、羚羊角

B、熊胆

C、人参

D、穿山甲

一级保护药材名称：羚羊角、鹿茸(梅花鹿)

9、对二、三级保护野生药材物种的管理说法错误的是

A、采猎、收购必须按照批准的计划执行

B、采猎者必须持有采药证

C、需要进行采伐或狩猎的，必须申请采伐证或狩猎证

D、禁止采猎

《野生药材资源保护管理条例》规定。禁止采猎一级保护野生药材物种。采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行。

10、国家一级保护野生药材物种是指

A、资源严重减少的主要常用野生药材物种

B、分布区域缩小的重要野生药材物种

C、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种

D、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种

一级保护野生药材物种系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。

11、有关《进口药材批件》的说法，错误的是

A、一次性有效批件的有效期为1年

B、《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件

C、多次使用批件的有效期为5年

D、国家药品监督管理部门对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件

《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期为1年，多次使用批件的有效期为2年。

12、以下属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种的是

A、羚羊角

B、川贝母

C、熊胆

D、黄芩

二级保护野生药材物种系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。二级保护药材名称：鹿茸（马鹿）、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、哈蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭。

13、黄芩片与肉桂丝属于

A、中药材

B、中药饮片

C、中成药

D、民族药

“饮片”是指在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品。中医临床用以治病的药物是中药饮片和中成药，而中成药的原料亦是中药饮片，并非中药材。所以，严格地讲，中药的性味归经及功效实为中药饮片的属性。饮片有广义与狭义之分：广义是指，凡是供中医临床配方用的全部药材统称为“饮片”。狭义则指切制成一定形状的药材，如片、块、丝、段等称为饮片。中药饮片大多由中药饮片加工企业提供。

14、中医临床用以治病的药物是中药饮片和中成药，制备中药饮片的原料是

A、中药材

B、化学药

C、中成药

D、生物药

“饮片”是指在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品。中医临床用以治病的药物是中药饮片和中成药，而中成药的原料亦是中药饮片，并非中药材。

15、以下不属于中药分类的是

A、中药材

B、中药饮片

C、中成药

D、天然药物

中药包括中药材、中药饮片和中成药三大部分。

16、芒硝、白降丹属于

A、植物类中药材

B、动物类中药材

C、矿物类中药材

D、中成药

中药材：矿物类药材包括可供药用的天然矿物、矿物加工品种及动物的化石等，如朱砂、石膏、轻粉、芒硝、白降丹、红粉、自然铜、密陀僧、雄黄、紫石英、龙骨等。

17、在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品

A、中药材

B、中药饮片

C、中成药

D、中草药

18、以下不属于生产中药饮片的企业要求的是

A、严格执行地方中药饮片炮制规范、工艺规程

B、持有《药品生产许可证》、《药品GAP证书》

C、严格执行国家药品标准

D、持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》

生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》，必须以中药为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地，必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程；必须在符合药品GMP条件下组织生产，出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版的检验报告书。

19、根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》，关于中药饮片购销行为说法，错误的是

A、批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》、《药品GSP证书》，必须从持有《药品GMP证书》的生产企业或者持有《药品GSP证书》的经营企业采购

B、严禁从中药材市场或者其他不具备饮片生产经营资格的单位或个人采购中药饮片

C、批发企业销售给医疗机构的中药饮片，应随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书（复印件）

D、医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片，应将品种、数量、加工理由和特殊性等情况向所在地县级以上食品药品监管部门备案

医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片，应将品种、数量、加工理由和特殊性等情况向所在地市级以上食品药品监管部门备案。

20、根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》，关于中药饮片生产、经营行为的说法，错误的是

A、生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》

B、生产中药饮片必须使用符合药用标准的中药材，并尽量固定药材产地

C、中药饮片的生产必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范

D、经营中药饮片的企业应在符合要求的场所从事中药饮片分包装活动

严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为。严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动；严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片。

21、不符合我国中药管理规定的叙述是

A、国家实行中药品种保护制度，具体办法由国务院制定

B、药品经营企业购进中药材应标明产地

C、中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志

D、城乡集市贸易市场可以销售中药材、中药饮片、中成药

“城乡集市贸易市场可以出售中药材、国家另有规定的除外。”且“城乡集贸市场不得出售中药材以外的药品。”

22、批发企业销售给医疗机构、药品零售企业和使用单位的中药饮片

A、应随货附加盖单位公章的经营企业资质证书及检验报告书

B、应随货附加盖单位公章的生产企业资质证书及检验报告书

C、应随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书(复印件)

D、应随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书

批发企业销售给医疗机构、药品零售企业和使用单位的中药饮片，应随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书(复印件)。

23、批发零售中药饮片的企业

A、必须从持有《药品GSP证书》的生产企业采购

B、必须持有《药品经营许可证》、《药品GSP证书》

C、必须从持有《药品GMP证书》的经营企业采购

D、对未实施批准文号管理的中药饮片，可以从中药材市场或个人采购中药饮片

批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》、《药品GSP证书》，必须从持有《药品GMP证书》的生产企业或持有《药品GSP证书》的经营企业采购。

24、中药饮片包装必须印有或贴有标签，中药饮片的标签必须注明的内容不包括

A、品名

B、规格

C、产地

D、批准文号

中药饮片包装必须印有或贴有标签。中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号。所以选D。

25、下列属于《古代经典名方目录（第一批）》所包含的剂型是

A、丸剂

B、散剂

C、锭剂

D、丹剂

年4月16日，国家中医药管理局会同国家药品监督管理局制定并发布了《古代经典名方目录（第一批）》。第一批古代经典名方目录中包含了桃核承气汤等个名方，涉及汤剂、散剂、煮散和膏剂四种剂型。

26、国家药品监督管理局会同国家中医药管理局发布《关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》，关于中药复方制剂申请上市，下列符合实施简化注册审批条件的是

A、处方中含有配伍禁忌

B、采用现代高科技方法制备

C、制成颗粒剂的汤剂

D、适用范围涉及传染病

符合以下条件的，实施简化注册审批：①处方中不含配伍禁忌或药品标准中标识有“剧毒”“大毒”及经现代毒理学证明有毒性的药味；②处方中药味及所涉及的药材均有国家药品标准；③制备方法与古代医籍记载基本一致；④除汤剂可制成颗粒剂外，剂型应当与古代医籍记载一致；⑤给药途径与古代医籍记载一致，日用饮片量与古代医籍记载相当；⑥功能主治应当采用中医术语表述，与古代医籍记载基本一致；⑦适用范围不包括传染病，不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。

27、关于古代经典名方中药复方制剂的管理，下列说法正确的是

A、生产来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，必须提供临床安全性研究资料

B、《古代经典名方目录（第一批）》由国家药品监督管理部门单独制定

C、经典名方制剂的药品名称原则上应当与古代医籍中的方剂名称相同

D、经典名方制剂的药品说明书中可省略处方的具体来源

A应该是：生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料。B应该是：《古代经典名方目录（第一批）》由国务院中医药主管部门会同药品监督管理部门制定。D应该是：经典名方制剂的药品说明书中须说明处方及功能主治的具体来源。

二、配伍选择题

1、A.国家药品监督管理部门B.国家中医药管理局C.国家药典委员会D.中国中医药协会

1、负责全国中药品种保护的监督管理工作

2、负责中成药通用名称更名工作

国家药品监督管理部门负责全国中药品种保护的监督管理工作。中成药通用名称更名工作由国家药典委员会负责。国家药典委员会将组织专家提出需更名的已上市中成药名单。新的通用名称批准后，给予2年过渡期，过渡期内采取新名称后括注老名称的方式，让患者和医生逐步适应。

2、A.7年B.8年C.9年D.10年

1、中药一级保护品种的保护期限为

2、中药二级保护品种的保护期限为

3、中药二级保护品种在保护期满后可以延长保护期限,时间为

对受保护的中药品种分为一级和二级进行管理。中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，中药二级保护品种的保护期限为7年。中药二级保护品种在保护期满后可以延长保护期限，时间为7年，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依据条例规定的程序申报。

3、A.羚羊角B.麝香C.川贝母D.黄芩

1、属于一级保护药材的是

2、属于二级保护药材的是

国家重点保护的野生药材名录：1.一级保护药材名称：羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。2.二级保护药材名称：鹿茸（马鹿）、麝香（3个品种）、熊胆（2个品种）、穿山甲、蟾酥（2个品种）、哈蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草（3个品种）、黄连（3个品种）、人参、杜仲、厚朴（2个品种）、黄柏（2个品种）、血竭。

4、A.中药材B.中药饮片C.中成药D.西药

1、药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材是

2、在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品是

3、根据疗效确切、应用范围广泛的处方、验方或秘方，具备一定质量规格，批量生产供应的药物是

中药材是指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。中药饮片是指在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品。中成药为按处方配好，加工成一定剂型备临床急需，具备一定质量规格，可批量生产供应的药物。

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