年《药事管理与法规》模拟试卷一
一、最佳选择题
1、执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为
A、1年，6个月
B、3年，3个月
C、5年，6个月
D、7年，3个月
2、下列关于《执业药师资格证书》有效范围说法正确的是
A、在全国范围内有效
B、在颁发机关所在省份内有效
C、在取得者的身份证发放地有效
D、在取得者的就业所在地有效
3、国家基本药物目录中生物制品分类的主要依据是
A、药物经济学
B、临床药理学
C、安全性评估结果
D、临床治疗首选程度
4、以下关于国家基本药物使用相关规定说法不正确的是
A、特殊零售药店无需配备和销售基本药物
B、促进基层医务人员合理用药
C、建立基本药物优先选择和合理使用制度
D、卫生行政部门制订临床基本药物应用指南和基本药物处方集，加强用药指导和监管
5、以下药品可以纳入国家基本药物目录遴选范围的是
A、主要是常见病、多发病、传染病、慢性病等防治所需药品
B、含有国家濒危野生动植物药材的
C、主要用于滋补保健的
D、非临床治疗首选的
6、基本医疗卫生制度不包括
A、医疗服务体系
B、法制建设
C、公共卫生服务体系
D、医疗卫生人才保障体系
7、《中华人民共和国行政诉讼法》规定，人民法院不予受理的诉讼是
A、认为行政机关侵犯法律规定的经营自主权的
B、对责令停产停业、没收财物等行政处罚不服的
C、对罚款、吊销许可证和执照等行政处罚不服的
D、行政机关工作人员对行政机关作出的奖惩、任免等决定不服的
8、国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会，建立
A、国家基本药物目录
B、国家基本医疗保障药品目录
C、重大药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制
D、食品安全风险评估和食品安全标准
9、新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起几日内申请《药品生产质量管理规范》认证
A、7日
B、15日
C、30日
D、60日
10、药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产的是
A、生物制品
B、中药饮片
C、化学原料药
D、中成药
11、根据《中华人民共和国药品管理法》，化学药品购销记录必须注明药品的
A、通用名称
B、常用名称
C、化学名称
D、商品名称
12、根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件不包括
A、是依法设立的药品批发企业
B、具有负责网上实时咨询的执业药师
C、对上网交易的品种有完整的管理制度与措施
D、具有完整保存交易记录的能力、设施和设备
13、根据《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》，《医疗机构制剂许可证》应当载明的项目内容不包括
A、配置范围
B、配制地址
C、药检室负责人
D、制剂室负责人
14、根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，关于外配处方管理的说法，错误的是
A、外配处方必须由定点医疗机构医师开具，并签名
B、外配处方必须有定点医疗机构盖章
C、外配处方要分别管理、单独建账
D、外配处方要有药师审核签字，并保存1年，以备核查
15、互联网药品交易服务的产品不包括
A、药品
B、直接接触药品的包装材料和容器
C、医疗机构制剂
D、医疗器械
16、经营疫苗的企业应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员的资格要求是
A、应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业大专以上学历
B、应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历
C、应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称
D、应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历
17、关于零售药店中药饮片的管理错误的是
A、企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查
B、重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中饮片
C、发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由当地药监部门确认和处理，并保留相关记录
D、装斗前应当复核，防止错斗、串斗
18、药品批发企业中对药品质量负责人的资质要求说法不正确的是
A、执业药师资格
B、3年以上药品经营质量管理工作经历
C、大学专科以上学历
D、在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力
19、开办药品零售企业应符合设置规定，下列与规定不符合的是
A、储存中药饮片应当设立专用库房
B、第二类精神药品与中药饮片应该分开陈列
C、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列
D、处方药不可以开架自选
20、以下不属于中药分类的是
A、中药材
B、中药饮片
C、中成药
D、天然药物
21、根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》，关于中药饮片购销行为说法，错误的是
A、批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》、《药品GSP证书》，必须从持有《药品GMP证书》的生产企业或者持有《药品GSP证书》的经营企业采购
B、严禁从中药材市场或者其他不具备饮片生产经营资格的单位或个人采购中药饮片
C、批发企业销售给医疗机构的中药饮片，应随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书（复印件）
D、医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片，应将品种、数量、加工理由和特殊性等情况向所在地县级以上食品药品监管部门备案
22、下列项目变更无需办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》变更手续的是
A、麻醉药品处方审核资格的药师
B、药学部门负责人
C、医疗管理部门负责人
D、医疗机构负责人
23、以下药物品种不属于兴奋剂的是
A、蛋白同化制剂
B、利尿剂
C、β-受体阻断剂
D、非甾体类抗炎药
24、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务企业的审批部门是
A、省级卫生行政部门
B、国务院药品监督管理部门
C、国务院卫生行政部门
D、省级药品监督管理部门
25、根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，疫苗批发企业从疫苗生产企业购进疫苗时，应索取的有效证明文件是
A、药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格和审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章
B、药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章
C、药品检验机构依法签发的生物制品检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章
D、省级药品监督管理部门签发的生物制品审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章
26、有关药品名称的说法，正确的是
A、药品说明书和标签中禁止使用未经国家药品监督管理部门批准的药品名称
B、药品商品名称的字体颜色应当使用黑色或者白色
C、药品商品名称可与通用名称同行书写
D、药品通用名称的字体和颜色不得比药品商品名称更突出和显著
27、药品标签、说明书核准的部门是
A、国家药品监督管理部门
B、国家工商行政管理部门
C、省级药品监督管理部门
D、省级工商行政管理部门
28、以下关于药品收货与验收做法错误的是
A、在保证质量的前提下，如果生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装
B、外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，必须开箱检查
C、验收地产中药材时，如果对到货中药材存在质量疑问，应当将实物与企业中药样品室（柜）中收集的相应样品进行比对，确认后方可收货
D、验收药品应当做好验收记录
29、申请进口药品广告批准文号，应当向
A、国家药品监督管理部门备案
B、企业所在地省级药品监督管理部门批准
C、进口药品代理机构所在地的省级药品监督管理部门批准
D、发布地省级药品监督管理部门备案
30、根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，购买商品时，消费者的权利不包括
A、消费者有权要求经营者提供商品的生产工艺
B、消费者在自主选择商品或者服务时，有权进行比较、鉴别和挑选
C、消费者有权拒绝经营者的强制交易行为
D、消费者有权根据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供商品的价格
31、定点生产企业未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的，逾期不改正的，可处
A、5万元～10万元的罚款
B、2万元～5万元的罚款
C、元～2万元的罚款
D、元～1万元罚款
32、某药品经营企业未在规定时间内通过GSP认证，仍进行药品经营活动，所属地药品监督管理部门对该企业的处罚是
A、警告，责令限期改正
B、责令停业整顿
C、吊销《药品经营许可证》
D、没收购进的药品
33、属于假药的是
A、未注明生产批号的药品
B、未注明有效期的药品
C、被污染的药品
D、以他种药品冒充此种药品
34、从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员几年内不得从事药品生产、经营活动
A、1年内
B、3年内
C、5年内
D、10年内
35、下列情形应按劣药论处的是
A、以淀粉充当原料药
B、药品Viagra(商品名)没有任何中文标识
C、将原有效期至年10月更改为年10月
D、生产的药品被污染
36、某诊所医生使用假药，造成某患者健康严重受损，被处以有期徒刑，属于
A、刑事责任
B、行政处罚
C、民事责任
D、行政处分
37、药品安全法律责任的种类不包括
A、刑事责任
B、民事责任
C、行政责任
D、连带责任
38、以加工、提炼制毒物品为目的，购买麻黄碱类复方制剂的
A、制造毒品罪定罪处罚
B、非法买卖制毒物品罪处罚
C、走私制毒物品罪处罚
D、非法经营罪处罚
39、保健品是
A、提供营养，维持人体正常新陈代谢
B、用于特定人群调节机体功能
C、用于临床治疗、预防或者诊断疾病
D、以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位，以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品
40、风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械的是
A、第一类医疗器械
B、第二类医疗器械
C、第三类医疗器械
D、特殊用途医疗器械
41、《医疗机构制剂许可证》许可事项变更不包括
A、制剂室负责人
B、配制范围
C、配制地址
D、法定代表人变更
42、甲类与乙类非处方药专有标识分别为
A、黄色、绿色
B、红色、绿色
C、绿色、红色
D、绿色、黄色
43、建立国家基本药物制度可以实施的措施不包括
A、对基本药物实施公开招标采购，统一配送
B、基层医疗卫生机构全部配备和使用国家基本药物。
C、基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录
D、基本药物报销比例要明显高于非基本药物报销比例
44、根据《药品经营质量管理规范》，对存在质量问题的药品应当采取的措施，不正确的是
A、存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售
B、怀疑为假药的，及时退回药品生产企业，由生产企业进行质量审核
C、属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理
D、不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录
45、下列关于麻黄碱类复方制剂的销售管理的新规定说法不正确的是
A、将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，列入处方药管理
B、药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当査验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记
C、含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过mg
D、药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装
46、属于国家三级保护野生药材物种的药材是
A、鹿茸
B、蟾酥
C、秦艽
D、龙胆
47、政府全额补贴的具体措施为
A、奖补资金遵循“突出改革、转变机制、注重实效、鼓励先进”的原则分配
B、以财政和医保基金为主，调整医疗服务费、药事补偿
C、政府按照15%的药品差价或者按照上年度药品销售利润为基数进行补偿
D、基层医疗卫生机构的全部收入上缴财政专户，其全部支出纳入政府部门的预算管理
48、药品处方中含有可能引起严重不良反应的辅料的，应将这些辅料名称列在说明书的哪一项下
A、
B、
C、
D、
49、“公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护，行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可”属于哪一条设定和实施行政许可的原则
A、法定原则
B、公开、公平、公正原则
C、便民和效率原则
D、信赖保护原则
50、我国药品不良反应报告范围中，需要报告所有不良反应的是
A、新药监测期以外的生物制品
B、首次获准进口5年以上的进口药品
C、新药监测期以外的化学药品
D、首次获准进口5年以内的进口药品
二、配伍选择题
1、
A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.地县级药品监督管理部门
1、执业药师资格注册管理机构是
ABCD
2、执业药师资格注册机构是
ABCD
2、
A.法律B.行政法规C.部门规章D.司法解释
1、药品管理法是由全国人大常委会审议通过并颁布的
ABCD
2、国务院颁布的《药品管理法实施条例》属于
ABCD
3、最高人民法院和最高人民检察院颁布
ABCD
3、
A.国家卫生和计划生育委员会B.国家食品药品监督管理总局C.中国食品药品检定研究院D.国家药典委员会
1、统筹规划医疗卫生和计划生育服务资源配置，组织制定国家基本药物制度的部门是
ABCD
2、对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理的部门是
ABCD
4、
A.国家食品药品监督管理总局药品审评中心B.国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心C.国家食品药品监督管理总局评价中心D.国家中药品种保护审评委员会
1、负责对药品注册申请进行技术审评的机构是
ABCD
2、参与制定、修订GLP、GCP、GMP的部门是
ABCD
5、
A.GSPB.GAPC.GLPD.GCP
1、药品经营企业必须遵守的是
ABCD
2、药物非临床安全评价机构必须遵守的是
ABCD
3、药物临床试验机构必须遵守的是
ABCD
6、
A.6%B.20%C.30%D.8%
1、医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的
ABCD
2、医院药剂科药学人员中具有高等医药院校临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业以上学历的,应当不低于药学专业技术人员总数的
ABCD
3、医院药学部药学人员中具有高等医药院校临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业以上学历的，应当不低于药学专业技术人员
ABCD
7、
A.5名B.3名C.2名D.1名
1、医院临床药师不少于
ABCD
2、医院临床药师不少于
ABCD
8、
A.企业负责人B.企业质量负责人C.质量管理部门负责人D.质量管理人员
1、全面负责药品质量管理工作
ABCD
2、在企业内部对药品质量管理具有裁决权
ABCD
3、是药品质量的主要责任人
ABCD
9、
A.羚羊角B.麝香C.川贝母D.黄芩
1、属于一级保护药材的是
ABCD
2、属于二级保护药材的是
ABCD
10、
A.曲马多B.氯胺酮C.麦角胺D.罂粟壳
1、按麻醉药品管理的是
ABCD
2、按第一类精神药品管理的是
ABCD
3、按第二类精神药品管理的是
ABCD
11、
A.特殊疫苗B.普通疫苗C.第一类疫苗D.第二类疫苗
1、政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗
ABCD
2、由公民自费并且自愿受种的其他疫苗
ABCD
12、
A.规格B.有效期C.产品批号D.执行标准
1、药品内标签的内容不包括
ABCD
2、原料药标签的内容不包括
ABCD
13、A.有效期至年11月01日B.有效期至年10月C.有效期至年10月31日D.有效期至年10月30日
1、某片剂的有效期为3年，生产日期若为年10月31日，有效期可标注为
ABCD
2、某片剂的有效期为2年，生产日期若为年11月，有效期可标注为
ABCD
14、
A.医疗机构知道或者应当知道是假药而使用，对人体健康造成伤害的B.医疗机构知道或者应当知道是劣药而使用，对人体健康造成严重危害的C.在公共卫生事件发生时期，销售用于应对突发事件药品的假药的D.实施生产假药犯罪，同时构成侵犯知识产权犯罪的根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》
1、应当依法从重处罚的是
ABCD
2、应当按照处罚较重的规定定罪处罚的是
ABCD
15、
A.X械注准XXXXXXXXXXXB.X械注进XXXXXXXXXXXC.X械注许XXXXXXXXXXXD.X械注备XXXXXXXXXXX
1、境内第三类医疗器械的注册证格式为
ABCD
2、进口第二类医疗器械的注册证格式为
ABCD
3、香港、澳门、台湾地区的医疗器械的注册证格式为
ABCD
16、
A.天蓝色与白色相间B.绿色与白色相间C.黑白相间D.字样颜色为红色
1、自年1月1日起，凡纳入国家免疫规划的疫苗制品的最小外包装上，须标明“免费”字样，其颜色为
ABCD
2、国务院药品监督管理部门规定的医疗用毒性药品的标志样式为
ABCD
3、根据《药品管理法》及相关规定，麻醉药品标签必须印有国务院药品监督管理部门规定的标志，其颜色为
ABCD
4、根据《药品管理法》及相关规定，精神药品的标签必须印有国务院药品监督管理部门规定的标志，其颜色为
ABCD
答案部分
一、最佳选择题
1、
B
执业药师注册有效期为三年。持证者须在有效期满前三个月到原执业药师注册机构申请办理再次注册手续。
2、
A
《执业药师资格证书》在全国范围内有效。通过全国统一考试取得《执业药师资格证书》的人员，单位根据工作需要可聘任其为主管药师或主管中药师专业技术职务。
3、
B
第一部分是化学药品和生物制品，主要依据临床药理学分类。
4、
A
年4月6日《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》（中发〔〕6号）发布以来，政府出台医药卫生体制改革的相关制度中，国家基本药物使用相关规定包括:①从年起，政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物，所有零售药店均应配备和销售基本药物；②建立基本药物优先选择和合理使用制度；③卫生行政部门制订临床基本药物应用指南和基本药物处方集，加强用药指导和监管；④医疗机构要按照国家基本药物临床应用指南和基本药物处方集，加强合理用药管理，确保规范使用基本药物；⑤促进基层医务人员合理用药。
5、
A
《基药办法》规定下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围：①含有国家濒危野生动植物药材的；②主要用于滋补保健作用，易滥用的；③非临床治疗首选的；④因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的；⑤违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的；⑥国家基本药物工作委员会规定的其他情况。
6、
D
基本医疗卫生制度主要由医药卫生四大体系、八项支撑组成。四大体系是指建设公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系和药品供应保障体系，构建我国的基本医疗卫生制度。八项支撑就是完善医药卫生管理、运行、投入、价格、监管、科技与人才体制机制、信息、法制的建设，保障四大体系有效规范运转。
7、
D
D是国家行为，不得诉讼或复议。
8、
C
国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会建立重大药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制。
9、
C
《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六条 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。
10、
A
麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产。国家药品监督管理部门可以根据监督管理工作需要调整不得委托生产的药品。
11、
A
药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。
12、
A
向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备以下条件：(一)依法设立的药品连锁零售企业；(二)提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格；(三)具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度；(四)具有完整保存交易记录的能力、设施和设备；(五)具备网上咨询、网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能；(六)对上网交易的品种有完整的管理制度与措施；(七)具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统；(八)具有执业药师负责网上实时咨询，并有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度；(九)从事医疗器械交易服务，应当配备拥有医疗器械相关专业学历、熟悉医疗器械相关法规的专职专业人员。
13、
C
《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制剂的法定凭证，应当载明证号、医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、制剂室负责人、配制范围、注册地址、配制地址、发证机关、发证日期、有效期限等项目。其中由(食品)药品监督管理部门核准的许可事项为：制剂室负责人、配制地址、配制范围、有效期限。证号和配制范围按国家食品药品监督管理局规定的编号方法和制剂类别填写。
14、
D
外配处方必须由定点医疗机构医师开具，有医师签名和定点医疗机构盖章。处方要有药师审核签字，并保存2年以上以备核查。
15、
C
医疗机构制剂在市场上是不可以供应销售的。
16、
D
经营疫苗的企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。
17、
C
发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。
18、
C
药品批发企业：质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
19、
B
第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列，所以B是不正确的。
20、
D
中药包括中药材、中药饮片和中成药三大部分。
21、
D
医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片，应将品种、数量、加工理由和特殊性等情况向所在地市级以上食品药品监管部门备案。
22、
A
当《印鉴卡》中医疗机构名称、地址、医疗机构法人代表（负责人）、医疗管理部门负责人、药学部门负责人、采购人员等项目发生变更时，医疗机构应当在变更发生之日起3日内到市级卫生行政部门办理变更手续。
23、
D
目前兴奋剂种类已达到七大类，包括：刺激剂、麻醉止痛剂、蛋白同化制剂、肽类激素及类似物、β-阻滞剂、利尿剂、血液兴奋剂等。
24、
B
汇总《麻醉药品和精神药品管理条例》中涉及到的审批部门：零售业务：1.麻醉药品、第一类精神药品不得零售，顾不涉及审批。2.第二类精神药品零售（零售连锁企业）——设区市级药监部门审批批发业务：国家药监部门审批的情况：1.全国性麻醉、精一批发企业；省级药监部门审批的情况：1.区域性麻醉、精一批发企业（包括特殊地理位置，就近销售的情况）；2.精二批发企业；生产业务：1.从事麻醉药品、第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产的企业——经所在地省级药监部门初步审查，由国务院药品监督管理部门批准2.从事第二类精神药品制剂生产的企业——经所在地省级药监部门批准。医疗机构使用：麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡——设区市级卫生主管（行政）部门
25、
B
疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章；疫苗批发企业经营进口疫苗的，还应当提供进口药品通关单复印件，并加盖企业印章。
26、
A
药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合国家药品监督管理部门公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。
27、
A
药品说明书和标签由国家药品监督管理部门予以核准，药品生产企业印制时，应当按照国家药品监督管理部门规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签，不得擅自增加或删改原批准的内容。
28、
B
B正确的说法是：外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。
29、
C
申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地省级药品监督管理部门提出。
30、
A
一般生产工艺是商业秘密，企业可以保密。
31、
A
根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第67条的规定，定点生产企业违反麻醉药品和精神药品管理规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产，并处五万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点生产资格：①未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产的；②未依照规定向药品监督管理部门报告生产情况的；③未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的；④未依照规定销售麻醉药品和精神药品的；⑤未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的。
32、
A
开办药品经营企业，在国家药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证，仍进行药品经营的，法律责任包括：①给予警告，责令限期改正；②逾期不改正的，责令停业整顿，并处5千元以上2万元以下的罚款；③情节严重的，吊销《药品经营许可证》。此题应注意区分处罚的三个层次：①第一层次：给予警告，责令限期改正；②第二层次：逾期不改正的，责令停业整顿，并处5千元以上2万元以下的罚款；③第三层次：情节严重的，吊销《药品经营许可证》。
33、
D
有下列情形之一的，为假药：①药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
34、
D
根据《药品管理法》第76条第1款的规定，从事生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。
35、
C
按劣药论处的情形：①未标明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生产批号的；③超过有效期的；④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；⑥生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省级药品监督管理部门制定的炮制规范的；⑦医疗机构不按照省级药品监督管理部门批准的标准配制制剂的。
36、
A
行为人违反了药品管理法律法规，侵犯了国家的药品管理制度，侵犯了不特定多数人的健康权利，构成犯罪时，由司法机关依照《刑法》的规定，对其依法追究刑事责任，包括管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑和死刑；罚金、剥夺政治权利、没收财产。
37、
D
根据行为人违反药品法律法规的性质和社会危害程度的不同，可将药品安全法律责任分为刑事责任、民事责任和行政责任。
38、
A
以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，或者运输、携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境的，依照刑法第条的规定，以制造毒品罪定罪处罚。
39、
B
保健食品按照食用目的可以分为两类：一类是以调节人体功能为目的的功能类产品；另一类是以补充维生素、矿物质为目的的营养素补充剂类产品。
40、
A
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
41、
D
《医疗机构制剂许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更；登记事项变更是指医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等事项的变更。
42、
B
非处方药专有标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药品，绿色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志。
43、
B
基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物。具体办法按医疗保障有关规定执行。基本药物实行公开招标采购，统一配送，减少中间环节，保障群众基本用药。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用国家基本药物。
44、
B
新版《药品经营质量管理规范》第八十九条：对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的药品应当采取以下措施：（一）存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；（二）怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门；（三）属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理；（四）不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录；（五）对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。
45、
A
将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理。医疗机构应当严格按照《处方管理办法》开具处方。药品零售企业必须凭执业医师开具的处方销售上述药品。
46、
D
三级保护药材名称 川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。
47、
C
政府全额补贴。政府全额补贴是对基层医疗卫生机构因零差率销售减少的收入，按照15%的药品差价或者按照上年度药品销售利润为基数进行补偿，体现了政府主导作用和医疗公益性的初衷，但对政府财政要求很高。
48、
B
与都需要列出：处方中含有可能引起严重不良反应的辅料的，该项下应当列出该辅料名称。
49、
D
信赖保护原则：公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护，行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可。行政许可所依据的法律、法规、规章修改或者废止，或者准予行政许可所依据的客观情况发生重大变化的，为了公共利益的需要，行政机关可以依法变更或者撤回已经生效的行政许可。由此给公民、法人或者其他组织造成财产损失的，行政机关应当依法给予补偿。
50、
D
我国药品不良反应的报告范围是：新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年以内的进口药品，报告所有不良反应；其他国产药品和首次获准进口5年以上的进口药品，报告新的和严重的不良反应。
二、配伍选择题
1、
1、
A
国家食品药品监督管理总局为全国执业药师注册管理机构，各省级食品药品监督管理部门为本辖区执业药师注册机构。
2、
B
2、
1、
A
《药品管理法》由全国人大制定，属于法律；国务院颁布的《药品管理法实施条例》，属于行政法规；最高人民法院和最高人民检察院颁布属于司法解释。
2、
B
3、
D
3、
1、
A
组建国家卫生和计划生育委员会。为更好地坚持计划生育的基本国策，加强医疗卫生工作，深化医药卫生体制改革，优化配置医疗卫生和计划生育服务资源，提高出生人口素质和人民健康水平，将卫生部的职责、国家人口和计划生育委员会的计划生育管理和服务职责整合，组建国家卫生和计划生育委员会。主要职责是，统筹规划医疗卫生和计划生育服务资源配置，组织制定国家基本药物制度，拟订计划生育政策，监督管理公共卫生和医疗服务，负责计划生育管理和服务工作等。
2、
B
组建国家食品药品监督管理总局。为加强食品药品监督管理，提高食品药品安全质量水平，将国务院食品安全委员会办公室的职责、国家食品药品监督管理局的职责、国家质量监督检验检疫总局的生产环节食品安全监督管理职责、国家工商行政管理总局的流通环节食品安全监督管理职责整合，组建国家食品药品监督管理总局。主要职责是，对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理等。将工商行政管理、质量技术监督部门相应的食品安全监督管理队伍和检验检测机构划转食品药品监督管理部门。
4、
1、
A
国家食品药品监督管理总局药品审评中心是国家药品注册技术审评机构，是国家食品药品监督管理总局的直属事业单位。主要职责为之一就是负责对药品注册申请进行技术审评。所以选A。
2、
B
食品药品审核査验中心，其前身为原国家食品药品监督管理局药品认证管理中心，主要职责之一就是参与制定、修订《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）、《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、《药品生产质量管理规范》（GMP）、《中药材生产质量管理规范》（GAP）和《医疗器械生产质量管理规范》（医疗器械（GMP）及其相应的实施办法。
5、
1、
A
GSP是药品经营企业质量管理的基本准则，适用范围是中国境内经营药品的专营或兼营企业。
2、
C
《药物非临床研究质量管理规范》简称GLP，它是为申请药品注册而进行的非临床研究必须遵守的规定。
3、
D
《药物临床试验质量管理规范》简称GCP。它是进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验时必须遵守的规定。
6、
1、
D
医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的8%。医院药剂科药学人员中具有高等医药院校临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业以上学历的,应当不低于药学专业技术人员总数的20%，药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技术职务任职资格的应当不低于6%；医院药学部药学人员中具有高等医药院校临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业以上学历的，应当不低于药学专业技术人员30%，药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技术职务任职资格的，应当不低于13%，医院应当不低于15%。
2、
B
3、
C
7、
1、
B
医疗机构应当根据本机构性质、任务、规模配备适当数量临床药师，医院临床药师不少于5名，医院临床药师不少于3名。
2、
A
8、
1、
B
企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照GSP的要求经营药品。企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
2、
B
3、
A
9、
1、
A
国家重点保护的野生药材名录：1.一级保护药材名称：羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。2.二级保护药材名称：鹿茸（马鹿）、麝香（3个品种）、熊胆（2个品种）、穿山甲、蟾酥（2个品种）、哈蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草（3个品种）、黄连（3个品种）、人参、杜仲、厚朴（2个品种）、黄柏（2个品种）、血竭。
2、
B
10、
1、
D
2、
B
3、
A
罂粟壳是麻醉药品，氯胺酮为第一类精神药品，曲马多为第二类精神药品。
11、
1、
C
第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗。
2、
D
第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。
12、
1、
D
药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。
2、
A
原料药包装的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。
13、
1、
D
有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。
2、
B
14、
1、
C
在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期，生产、销售用于应对突发事件药品的假药、劣药的，依法从重处罚。
2、
D
实施生产、销售假药、劣药犯罪，同时构成生产、销售伪劣产品、侵犯知识产权、非法经营、非法行医、非法采供血等犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。
15、
1、
A
医疗器械注册证格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。注册证编号的编排方式为：X1械注X2XXXX3X4XX5XXXX6。其中：X1为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；X2为注册形式：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于进口医疗器械；“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械；XXXX3为首次注册年份；X4为产品管理类别；XX5为产品分类编码；XXXX6为首次注册流水号。
2、
B
3、
C
16、
1、
D
“免费”字样应当标注在疫苗最小外包装的显著位置，字样颜色为红色，宋体字，大小可与疫苗通用名称相同。
2、
C
根据《药品管理法》，特殊管理药品的包装和标签必须印有规定的标志。国务院药品监督管理部门规定的医疗用毒性药品的标志（颜色：黑白相间，黑底白字）。
3、
A
根据《药品管理法》及相关规定，麻醉药品和精神药品的标签必须印有国务院药品监督管理部门规定的标志。国务院药品监督管理部门规定的麻醉药品专用标志样式（颜色：天蓝色与白色相间），精神药品的专用标志样式（颜色：绿色与白色相间）。
4、
B
根据《药品管理法》及相关规定，麻醉药品和精神药品的标签必须印有国务院药品监督管理部门规定的标志。国务院药品监督管理部门规定的麻醉药品专用标志样式（颜色：天蓝色与白色相间），精神药品的专用标志样式（颜色：绿色与白色相间）。
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