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1.

建立医药代表登记备案制度，备案信息及时公开。医药代表只能从事学术推广、技术咨询等活动，不得承担药品销售任务，其失信行为记入个人信用记录，故选C。

2.

取得《执业药师资格证书》者，须按规定向所在省（区，市）药品监督管理局申请注册。经注册后，方可按照注册的执业类别、执业范围从事相应的执业活动;未经注册者，不得以执业药师身份执业。考生应明确执业药师只能在注册的省（区，市）的生产、流通使用中的一个执业范围执业。

3.

我国基本医疗保险基金支付药品费用时区分甲，乙类，工伤保险和生育保险支付药品费用时不分甲，乙类。故选A。

4.

国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药，应当是《中华人民共和国药典》收载的，国家卫生计生部门、国家食品药品监督管理局颁布药品标准的品种。除急救、抢救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。

5.

我国现行药品管理法律确定的行政许可项目有：①颁发《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》;②颁发《药品注册证》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》;③颁发《执业药师注册证》等。

6.

行政处罚的种类，可归为以下四类①人身罚（拘役）;（2）资格罚（吊销许可证）;③财产罚（罚款）（注意：罚金是刑事处罚）;④声誉罚（警告）。

7.

对疗效不确、不良反应大，其他原因危害人体健康的药品撤销批准文号或进口药品注册证书，故选B。

8.

药品注册审核是国家食品药品监督管理总局的职责。

9.

根据《药品生产质量管理规范》，灌装前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批属于口服或外用的液体制剂的批次划分原则。

10.

《医药产品注册证》证号的格式为：H（Z，S）C+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。

11.

企业分立、合并，改变经营方式、跨原管辖地迁移，需重新办理《药品经营许可证》。故选B

12.

GMP认证的主要程序：（1）申请、受理与审查;（2）现场检查;（3）审批与发证;（4）跟踪检查。

13.

按照GSP规定，记录和凭证应当至少保存5年。

14.

医疗机构应当严格控制本机构抗菌药物供应目录的品种数量。同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种。

15.

药品拆零销售应当符合的要求：①负责拆零销售的人员经过专门培训;②拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染;③做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等;④拆零销售应当使用洁净、卫生的包装。包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容;⑤提供药品说明书原件或者复印件;⑥拆零销售期间，保留原包装和说明书。故选C。

16.

中药饮片必须从具有药品生产、经营资格的企业购进。

17.

《中医药法》规定，在村医疗机构执业的中医医师，具备中药材知识和识别能力的乡村医生，按照国家有关规定可以自种、自采地产中药材并在其执业活动中使用。执业地点在乡村，才可以执行本规定故选C。

18.

医院药师的工作职责包括：负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静医院制剂配制，指导病房（区）护士请领、使用与管理药品;参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施，开展药学查房，为患者提供药学专业技术服务;参加查房、会诊、病例讨论和疑难危重患者的医疗救治，协同医师做好药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整建议。与医师共同对药物治疗负责;开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警，促进药物合理使用;开展药品质量监测，药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告等工作；掌握与临床用药相关的药物信息，提供用药信息与药学咨询服务，向公众宣传合理用药知识;结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究;开展药物利用评价和药物临床应用研究；参与新药临床试验和新药上市后安全性与有效性监测等。

19.

除麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和儿科处方外，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药。

20.

选项C错在药品生产、经营企业仅对销售人员以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任，而不是对所有的药品购销行为承担法律责任。

21.

特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物：①具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物;②需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物;③疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物;④价格昂贵的抗菌药物。故选C

22.

三级保护药材名称：川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。

23.

药品生产企业应当经常考察本企业生产药品的安全性，对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当开展重点监测。省级以上药品监督管理部门可以要求药品生产企业对特定药品进行重点监测。故选C

24.

依照《中药品种保护条例》，受保护的中药品种必须是列入国家药品标准的品种。

25.

严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动。故选D.

26.

药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药。区域性批发企业可以向本省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品。

27.

D布桂嗪属于麻醉药品，其他三个选项为第二类精神药品。

28.

:药品类易制毒化学品生产企业、经营企业和使用药品类易制毒化学品的药品生产企业，应建药品类易制毒化学品专用账册。专用账册保存期限应当自药品类易制毒化学品有效期期满之日起不少于2年。

29.

三唑仑属于第一类精类精神药品。

30.

真情知悉权：消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利。消费者有权根据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供商品的价格、产地、生产者、用途、性能、规格、等级、主要成分、生产日期、有效期限、检验合格证明、使用方法说明书、售后服务，或者服务的内容、规格、费用等有关情况。

31.

购买方是药品批发企业的必须具有蛋白同化制剂，肽类激素定点批发资质。故选A

32.

严禁药品零售企业销售胰岛素以外的蛋白同化制剂或其他肽类激素，故选D

33.

经营者应当保证在正常使用商品或者接受服务的情况下其提供的商品或者服务应当具有的质量、性能、用途和有效期限；但消费者在购买该商品或者接受该服务前已经知道其存在瑕疵，且存在该瑕疵不违反法律强制性规定的除外。过期药品属于劣药，药店是不可以销售的。

34.

药品质量公告的重点是不符合国家药品标准的药品品种。故选C。

35.

按劣药论处：①未标明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生产批号的；③超过有效期的；④直接接触药品包装材料和容器未经批准的；⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；⑥其他不符合药品标准规定的。

36.

药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管规范》、《药品经营质量管理规范》、《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》的，给予警告，责令限期改正;逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。

37.

对人体健康造成严重危害：①造成轻伤或者重伤的;②造成轻度残疾或者中度残疾的;③造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的;④其他对人体健康造成严重危害的情形。

38.

婴幼儿配方食品生产企业应当将食品原料、食品添加剂、产品配方及标签等事项向省（自治区、直辖市）人民政府食品药品监督管理部门备案。

39.

首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报CFDA备案。故选B.

40.

第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

[41-42]

依法执业，质量第一;执业药师应当遵守药品管理法律、法规、恪守职业道德，依法独立执业，确保药品质量和药学服务质量，科学指导用药，保证公众用药安全、有效、经济、适当。进德修业，珍视声誉;执业药师应当不断学习新知识、新技术、加强道德修养，提高专业水平和执业能力;知荣明耻，正直清廉，自觉抵制不道德行为和违法行为，努力维护职业声誉。

[43-44]

中医药管理部门：国家中医药管理局负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准;负责指导中药及民族药的发掘、整理、总结和提高;负责中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理利用。卫生计生部门：卫生计生部门在职责范围内负责起草中医药事业发展的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章、标准和技术规范。指导制定中医药中长期发展规划，并纳入卫生和计划生育事业发展总体规划和战略目标。

[45-46]

药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24h内，二级召回在48h内，三级召回在72h内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、凡辖市药品监督管理部门报告。

[47-49]

处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量;为门(急)诊癌症疼痛患者和中，重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量;控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量;其他剂型，每张处方不得超过7日常用量：对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，医院内使用;盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。

[50-53]

药师调剂处方时必须做到“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状，用法用量：查用药合理性，对临床诊断。

[54-55]

各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局对本辖区内申请提供互联网药品信息服务的互联网站进行审核，符合条件的核发《互联网药品信息服务资格证书》。提供互联网药品信息服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告，必须经过（食品）药品监督管理部门审查批准。

[56-57]

购进药品后需要对药品进行验收，执行进货验收制度。医疗机构储存药品，应当制定和执行有关药品保管、养护的制度，并采取必要的冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。

[58-61]

下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围：（1）含有国家濒危野生动植物药材的。（2）主要用于滋补保健作用，易滥用的。（3）非临床治疗首选的。（4）因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的。（5）违背国家法律，法规，或不符合伦理要求的。（6）国家基本药物工作委员会规定的其他情况。

2.乙类目录由国家制定，各省、自治区、直辖市可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯，适当进行调整。甲类目录由国家统一制定，各地不得调整。

3.中药饮片列基本医疗保险基金不予支付的药品目录。

[62-64]

一级保护野生药材物种系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。

二级保护野生药材物种系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。

三级保护野生药材物种系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。

一级保护药材名称：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。

二级保护药材名称：川贝母、伊贝母、刺五加、黄苓、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。

[65-66]

禁止采猎一级保护野生药材物种。采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行。采猎者必须持有采药证，需要进行采伐或狩猎的，必须申请采伐证或狩猎证。

[67-69]

（1）第一个阶段是临床前研究阶段，主要包括新活性成分的发现与筛选，并开展药理药效研究和毒理实验（安全性评价试验）。（2）Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标

适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。（3）Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方提供依据。

[70-73]

A项都是麻醉药品；B项都是第二类精神药品;C项乙基吗啡是麻醉药品，哌醋甲酯是第一类精神药品；D项前者是麻醉药品，后者是第二类精神药品。

[74-76]

医疗机构制剂由省级药品监督管理部门批准并发给批准文号。

国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或进口时，指定药品检验机构进行检验；检验不合格的，不得销售或进口：

（1）国务药品监督管理部门规定的生物制品。

（2）首次在中国销售的药品

（3）国务院规定的其他药品。

疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。

[77-79]

《中国药典》是国家药品标准的核心，是国家为保证药品质量、保护人民用药安全有效而制定的法典。《中国药典》从年起每5年修订颁布新版药典，现行版为年版《中国药典》。药品注册标准是指国家食品药品监督管理局批准经申请人特定药品的标准，生产该药品的生产企业必须执行注册标准。

[80-83]

生产、销售假药，生产、销售金额二十万元以上不满五十万元，应当认定为有“其他严重情节”。对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金。生产、销售金额十万元以上不满二十万元，并具有本解释第一条规定的应当酌定从重处罚情形之一的，应当认定为有“其他严重情节”。对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金，造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍或者造成十人以上轻伤的，应当认定为有“其他特别严重情节”。致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的，应当认定为有“其他特别严重情节”。致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑。并处罚金或者没收财产。

[84-85]

[作用类别]（仅化学药品非处方药说明书有此项）按照国家药品监督管理部门公布的该药品非处方药类别书写，如“解热镇痛类”。[注意事项]对于可用于儿童的药品必须标明“儿童必须在成人监护下使用”。

[86-87]

特殊用途化妆品批准文号每4年重新审查一次。

[88-90]

目前国家对体外诊断试剂的注册管理分为两类，其中用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品进行管理，其他体外诊断试剂均按照医疗器械进行管理。特殊医学用途配方食品应当经国家食品药品监督管理总局注册。首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报国务院食品药品监督管理部门备案。

91.

申请执业药师注册必备条件：①取得《执业药师资格证书》;②遵纪守法，遵守药师职业道德;③身体健康，能坚持在执业药师岗位工作;④经所在单位考核同意。

92.

注销执业药师注册证书的情况：①死亡或被宣告失踪的;②受刑事处罚的;③被吊销《执业药师资格证书》的;④受开除行政处分的;⑤因健康或其他原因不能从事执业药师业务的。

93.

在《执业药师资格暂行规定》中规定了执业药师的职责：①执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证公众用药安全有效为基本准则②执业药师必须严格执行《药品管理法》及国家有关药品研究、生产、经营及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告③执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定，实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理④执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息。指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。不包括采购等内容。

94.

行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利。

95.

行政复议是指公民、法人或其他组织认为行政机关的具体行政行为侵犯其合法权益，依法向法定的行政复议机关提出复议申请。

96.

行政复议申请的一般时效为60日。

97.

公民、法人或者其他组织对行政复议决定不服的，可以在收到复议决定书之日起15日内向人民法院提起诉讼：直接向人民法院提起诉讼的，应当自知道或者应当知道作出行政行为之日起6个月内提出。

98.

在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合恪药品为红色，待确定药品为黄色。

99.

储存药品相对湿度为35％-75％。

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药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5cm，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30cm，与地面间距不小于10cm。

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对提供虚假材料申请药品广告审批，被药品广告审查机关在受理审查中发现的，一年内不受理该企业该品种的广告审批申请。

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省（自治区、直辖市）食品药品监督管理部门是药品广告的审查机关，负责本行政区域药品广告的审查工作。

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该兽药店无证经营人用药品，属于无证经营药品行为。

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未取得相关许可证，生产、经营药品的，应予以处罚：依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得；并处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

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以非药品冒充药品被认定为假药。

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案例中叙述，造成了患者轻伤，应当认定为对人体健康造成严重危害。

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对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金。

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药品委托生产，是指药品生产企业（以下称委托方）在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下，将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业全部生产的行为，不包括部分工序的委托加工行为。

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麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒性药品、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂和原料药不得委托生产。国家药品监督管理部门可以根据监督管理工作需要调整不得委托生产的药品。

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生产中药饮片需要取得该药的GMP认证证书。

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《执业药师继续教育登记证书》在全国范围内有效。

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完善医药卫生的管理、运行、投入、价格、监管体制机制，加强科技与人才、信息、法制建设、保障医药卫生体系有效规范运转：①建立协调统一的医药卫生管理体制;②建立高效规范的医药卫生机构运行机制;③建立政府主导的多元卫生投入机制;④建立科学合理的医药价格形成机制;⑤建立严格有效的医药卫生监管体制;⑥建立可持续发展的医药卫生科技创新机制和人才保障机制;⑦建立实用共享的医药卫生信息系统;⑧建立健全医药卫生法律制度。

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根据保护公众健康的需要，国家药品监督管理部门对新药设立不超过5年的监测期，监测期内其他企业不得生产和进口。药品生产企业应经常考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应情况，并每年向所在地省FDA报告。

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药师应当对处方用药适宜性进行审核，重点审查药品名称、用药剂量、用药方法、药物配伍变化和合理用药等。

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非处方药目录由国家药品监督管理部门遴选、审批、发布和调整。

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药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品方式向公众赠送处方药或甲类非处方药。禁止非法收购药品。医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。

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中药材专业市场不允许销售中药饮片、中药材专业市场不可以销售国家规定的濒危药材。

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药品类易制毒化学品原料药的购销要求如下：（1）购买药品类易制毒化学品原料药的，必须取得《购用证明》;

（2）药品类易制毒化学品生产企业应当将药品类易制毒化学品原料药销售给已取得《购用证明》的药品生产企业、药品经营企业和外贸出口企业;

（3）药品类易制毒化学品经营企业应当将药品类易制毒化学品原料药销售给本省、自治区直辖市行政区域内取得《购用证明》的单位;

（4）药品类易制毒化学品经营企业之间不得购销药品类易制毒化学品原料药。

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药品类易制毒化学品，是指《易制毒化学品管理条例》中所确定的麦角酸、麻黄素等物质。麦胺咖啡因片是第二类精神药品。

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骗取许可证或批准证明文件的处罚：

（1）吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件。

（2）五年内不受理其申请。

（3）并处一万元以上三万元以下的罚款。

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