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前期重点复习内容

10周搞定80分重要考点之第五周

第六章中药管理

考点01中药材种植、采集和饲养的管理要求

（1）严格管理农药、肥料等农业投入品的使用；

（2）禁止在中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药，支持中药材良种繁育，提高中药材质量。

（3）如必须施用农药时，采用“最小有效剂量”并选用高效、低毒、低残留农药，以降低农药残留和重金属污染。

（4）禁止将中毒、感染疫病的药用动物加工成中药材。

（5）对养殖、栽培或野生采集的药用动植物，应准确鉴定其物种，包括亚种、变种或品种，记录其中文名及学名。

（6）根据药用动物生存环境、食性、行为特点及对环境的适应能力等，确定相应的养殖方式和方法。

考点02中药材生产质量管理规范的基本要求

1.各地要结合地产中药材的特点，加强对中药材产地初加工的管理，逐步实现初加工集中化、规范化、产业化。

2.严禁滥用硫磺熏蒸等方法，二氧化硫等物质残留必须符合国家规定。

3.严厉打击产地初加工过程中掺杂使假、染色增重、污染霉变、非法提取等违法违规行为。

4.采集应坚持“最大持续产量”原则。

5.根据产品质量及植物单位面积产量或动物养殖数量，并参考传统采收经验等因素确定适宜的采收时间，包括：

（1）采收期；

（2）采收年限；

（3）采收方法。

6.药用部分采收后：经过拣选、清洗、切制或修整等适宜的加工。

7.鲜用药材：可采用冷藏、砂藏、罐贮、生物保鲜等适宜的保鲜方法，尽可能不使用保鲜剂和防腐剂。

如必须使用时，应符合国家对食品添加剂的有关规定。

8.地道药材加工时，应按传统方法进行加工。

如有改动，应提供充分试验数据，不得影响药材质量。

9.药品生产企业销售中药材，必须标明产地。

10.发运中药材必须有包装。

在每件包装上：必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。

考点03中药材自种、自采、自用的管理要求

（一）自种、自采、自用中草药：指乡村中医药技术人员自己种植、采收、使用，不需特殊加工炮制的植物中草药。

《中医药法》规定，在村医疗机构执业的中医医师、具备中药材知识和识别能力的乡村医生，按照国家有关规定可以自种、自采地产中药材并在其执业活动中使用。

（二）自种自采自用中草药的人员应同时具备以下条件：

1.熟悉中草药知识和栽培技术、具有中草药辨识能力；

2.熟练掌握中医基本理论、技能和自种自采中草药的性味功用、临床疗效、用法用量、配伍禁忌、毒副反应、注意事项等。

（三）乡村中医药技术人员不得自种自采自用下列中草药：

1.国家规定需特殊管理的医疗用毒性中草药；

2.国家规定需特殊管理的麻醉药品原植物；

3.国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材。

（四）乡村中医药技术人员自种自采自用的中草药，只限于其所在的村医疗机构内使用。

不得上市流通，不得加工成中药制剂。

考点04中药材专业市场的管理制度

1.城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。

药品经营企业销售中药材，必须标明产地。

2.完善市场交易和质量管理的规章制度，逐步建立起公司化的中药材经营模式。

3.除现有17个中药材专业市场外，各地一律不得开办新的中药材专业市场。

（1）中药材专业市场所在地人民政府要按照“谁开办，谁管理”的原则。

（2）严禁销售假劣中药材，严禁未经批准以任何名义或方式经营中药饮片、中成药和其他药品。

（3）严禁销售国家规定的27种毒性药材，严禁非法销售国家规定的42种濒危药材。

4.包装和标签管理

（1）严禁从事饮片分包装、改换标签等活动。

（2）严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片，确保中药饮片安全。

考点05进口药材的申请与审批

1.申请人收到首次进口药材受理通知书后，应当及时将检验样品报送所在地省级药品检验机构。

2.省级药品检验机构完成样品检验，向申请人出具进口药材检验报告书，并报送省级药品监督管理部门。

3.省级药品监督管理部门对符合要求的，发给一次性进口药材批件。

4.进口药材批件编号格式为：（省、自治区、直辖市简称）药材进字+4位年号+4位顺序号。

5.变更进口药材批件批准事项的，申请人应当通过信息系统填写进口药材补充申请表，向原发出批件的省级药品监督管理部门提出补充申请。

考点06国家重点保护野生药材物种的分级

一级保护

二级保护

三级保护

定义

濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种

分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种

资源严重减少的主要常用野生药材物种

药材

名称

虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）

鹿茸（马鹿）、甘草、麝香、蟾酥；黄连、黄柏、蛤蟆油、蛤蚧、穿山甲、厚朴、杜仲；金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、人参、熊胆、血竭（17种）

紫草、阿魏、防风、山茱萸、猪苓、肉苁蓉；川贝母、伊贝母、五味子、胡黄连、黄芩、连翘、石斛；蔓荆子、诃子、刺五加、秦艽、远志、天冬；龙胆、细辛、羌活

（22种）

记忆口诀

一级稀有灭绝，二级重要衰竭、三级常用减少、资源由少到大、级别一二三降。

二级衰竭一级珍，一马牧草射蟾涂、二黄双蛤穿厚杜，三蛇狂饮人熊血，虎豹羚羊梅花鹿；

三级减少主常用，紫薇丰萸增猪肉，川味黄连送石斛，荆轲刺秦赴远东，胆大细心也难活。

考点07国家重点保护野生药材采猖、出口管理要求

一级保护

二级保护

三级保护

采猎管理

禁止采猎

（1）采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行

（2）采猎者必须持有采药证，需要进行采伐或狩猎的，必须申请采伐证或狩猎证

（3）不得在禁止采猎区、采猎期采猎二、三级保护野生药材物种，并不得使用禁用工具进行采猎

出口管理

自然淘汰

不得出口

除国家另有规定外，其药用部分实行限量出口

考点08中药饮片生产经营行为监管

生产管理：

1.生产中药饮片，应当选用与药品质量相适应的包装材料和容器；

包装不符合规定的中药饮片，不得销售。

2.中药饮片包装必须印有或贴有标签。

中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号。

3.《中医药法》规定，国家保护中药饮片传统炮制技术和工艺，支持应用传统工艺炮制中药饮片，鼓励运用现代科学技术开展中药饮片炮制技术研究。

经营管理：

（一）药品批发企业

1.质量负责人：应当具有“大学本科以上”学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。

2.企业质量管理部门负责人：应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。

3.采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。

（二）药品零售企业

1.法定代表人或者企业负责人应当具备：执业药师资格。

2.储存中药饮片应当设立专用库房。

零售企业不得陈列：

①第二类精神药品；

②毒性中药品种；

③罂粟壳。

考点09毒性中药饮片定点生产和经营管理的规定

（一）毒性中药材的饮片，实行“统一规划，合理布局，定点生产”。

1.对于市场需求量大，毒性药材生产较多的地区定点要合理布局，相对集中，按省区确定2～3个定点企业。

2.对于一些产地集中的毒性中药材品种，如朱砂、雄黄、附子等，要全国集中统一定点生产，供全国使用。

3.毒性中药材的饮片定点生产企业，要符合《医疗用毒性药品管理办法》等规范要求。

（二）建立健全毒性中药材的饮片的各项生产管理制度，包括：生产管理、质量管理、仓储管理、营销管理等。

1.毒性中药材的饮片严格执行《中药饮片包装管理办法》，包装要有“突出、鲜明的毒药标志”。

2.建立毒性中药材的饮片生产、技术经济指标统计报告制度。

3.定点生产毒性中药饮片，应销往具有经营毒性中药饮片资格的经营单位或直销到医疗单位。

（三）必须从持有毒性中药材的饮片定点生产证的中药饮片生产企业和具有经营毒性中药资格的批发企业购进，严禁从非法渠道购进毒性中药饮片。

毒性中药饮片必须实行“专人、专库（柜）、专账、专用衡器”，“双人双锁”保管。

考点10中药饮片使用的管理要求

（一）人员要求

1.直接从事中药饮片技术工作的，应当是“中药学专业”技术人员。

2.负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有“三年以上”炮制经验的中药学专业技术人员。

（二）采购

1.医院应当建立健全中药饮片采购制度。

2.严禁擅自提高饮片等级、以次充好，为个人或单位谋取不正当利益。

3.医院采购中药饮片，应当验证生产经营企业的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》和销售人员的授权委托书、资格证明、身份证，并将复印件存档备查。

4.医院与中药饮片供应单位应当签订“质量保证协议书”。

5.医院应当定期对供应单位供应的中药饮片质量进行评估，并根据评估结果及时调整供应单位和供应方案。

（三）验收

1.购进中药饮片时，验收人员应当对：

①品名②产地③生产企业④产品批号⑤生产日期⑥合格标识⑦质量检验报告书⑧数量⑨验收结果及验收日期逐一登记并签字。

2.购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当检查核对批准文号。3.发现假冒、劣质中药饮片，应当及时封存并报告当地药品监督管理部门。

（四）保管

1.中药饮片出入库应当有完整记录。

2.中药饮片出库前，应当严格进行检查核对，不合格的不得出库使用。

3.应当定期进行中药饮片养护检查并记录检查结果。

4.养护中发现质量问题，应当及时上报本单位领导处理并采取相应措施。

考点11传统饮片的炮制要求

1.中药饮片装斗时要清斗，认真核对，装量适当，不得错斗、串斗。

2.医院调剂用计量器具应当按照质量技术监督部门的规定定期校验，不合格的不得使用。

3.对存在“十八反”“十九畏”、妊娠禁忌、超过常用剂量等可能引起用药安全问题的处方，应当由处方医生确认（“双签字”）或重新开具处方后方可调配。

4.中药饮片调配后，必须经“复核后”方可发出。

5.医院应当定期对中药饮片调剂质量进行抽查并记录检查结果。

中药饮片调配每剂重量误差应当在±5%以内。

6.罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配，每张处方不得超过三日用量，连续使用不得超过七天，成人一次的常用量为每天3—6克。

处方保存三年备查。

考点12中成药通用名称命名基本原则

（一）“科学简明、避免重名”原则

1.一般学数不超过8个字（民族药除外，可采用约定俗成的汉译名）。

2.不应采用低俗、迷信用语。

3.名称中应明确剂型，且剂型应放在名称最后。

4.名称中除剂型外，不应与已有中成药通用名重复，避免同名异方、同方异名的产生。

（二）“规范命名，避免夸大疗效”原则

1.中成药通用名称一般不应采用人名、地名、企业名称或濒危受保护动、植物名称命名。

2.不应采用代号、固有特定含义名词的谐音命名。

如:xOx、名人名字的谐音等。

3.不应采用现代医学药理学、解剖学、生理学、病理学或治疗学的相关用语命名。

如:癌、消炎、降糖、降压、降脂等。

4.不应采用夸大、自诩、不切实际的用语。

如:强力、速效、御制、秘制以及灵、宝、精等（名称中含药材名全称及中医术语的除外）。

（三）“体现传统文化特色”原则名称中所采用的具有文化特色的用语应当具有明确的文献依据或公认的文化渊源，并避免夸大疗效。

考点13已上市中成药通用名称命名规范

（一）三种情形，必须更名：

1.对于已上市中成药，如存在:明显夸大疗效，误导医生和患者的；

2.名称不正确、不科学，有低俗用语和迷信色彩的；

3.处方相同而药品名称不同，药品名称相同或相似而处方不同的。

（二）可不更名情形：

1.对于药品名称有地名、人名、姓氏，药品名称中有“宝”“精”“灵”等，但品种有一定的使用历史，已经形成品牌，公众普遍接受的。

2.来源于古代经典名方的各种中成药制剂。

（三）更名程序

1.中成药通用名称更名工作由国家药典委员会负责。

2.国家药典委员会将组织专家提出需更名的已上市中成药名单。

3.新的通用名称批准后，给予2年过渡期，过渡期内采取新名称后括注老名称的方式，让患者和医生逐步适应。

考点14《中药品种保护条例》的适用范围

1.适用：中国境内生产制造的中药品种。包括：中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。

2.不适用：申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理。

考点15中药保护品种的范围和等级划分

一级保护中药品种

二级保护的中药品种

申请

条件

1、对特定疾病有特殊疗效的

2、相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品

3、用于预防和治疗特殊疾病的

1、对特定疾病有显著疗效的

2、符合一级保护或已经解除一级保护的品种

3、从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂

保护

期限

1、分别为30年、20年、10年

由国药监局确定:延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限

2、需延长保护期，由生产企业在该品种保护期满前6个月申报

1、为7年；期满后可以延长保护期限，时间为7年

2、生产企业在该品种保护期满前6个月申报

考点16中药保护品种的保护措施

1.该品种的处方组成、工艺制法在保护期内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品监督管理部门、单位和个人负责保密，不得公开。

2.向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应当按照国家有关“保密的规定办理”。

考点17古代经典名方目录

“中国中医药局会同国药监局”制定并发布了《古代经典名方目录（第一批）》。

第一批古代经典名方目录中包含了桃核承气汤等个名方，涉及汤剂、散剂、煮散和膏剂四种剂型。

考点18古代经典名方的中药复方制剂的管理要求

（1）处方中不含配伍禁忌或药品标准中标识有“剧毒”“大毒”及经现代毒理学证明有毒性的药味；

（2）处方中药味及所涉及的药材均有国家药品标准；

（3）制备方法与古代医籍记载基本一致；

（4）除汤剂可制成颗粒剂外，剂型应当与古代医籍记载一致；

（5）给药途径与古代医籍记载一致，日用饮片量与古代医籍记载相当；

（6）功能主治应当采用中医术语表述，与古代医籍记载基本一致；

（7）适用范围不包括传染病，不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。

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