今天是执业药师学习第10天，今天加上了年药品管理法内容，每天的文字阅读你是否很枯燥，学习就是这样无味，只有坚持学习，才能通过。
下面是今天要学习的内容！
今天学习的是第6章的内容，每年都可以考到6至10分，我们来看下近四年分值。
最佳选择题配伍选择题综合分析多选第一节中药与中药创新发展考点中药的概念是在中医药理论指导下，用以防病治病的药物。
考点中药的分类——中药材、中药饮片、中成药中药包括中药材、中药饮片和中成药三大部分。
1、中药材：指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。地道药材：指传统中药材中具有特定的种质、特定的产区或特定的生产技术和加工方法所生产的中药材。
2、中药饮片：指在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品。
3、中成药：指根据疗效确切、应用范围广泛的处方、验方或秘方，具备一定质量规格，批量生产供应的药物。
考点中医药创新发展规划纲要的主要内容1、《中医药创新发展规划纲要（-年）》提出的我国中医药创新发展的总体目标
（1）通过科技创新支撑中医药现代化发展，不断提高中医药对我国经济和社会发展的贡献率，巩固和加强我国在传统医药领域的优势地位。
（2）重点突破中医药传承和医学及生命科学创新发展的关键问题，争取成为中国科技走向世界的突破口之一。
（3）促进东西方医学优势互补、相互融合，为建立具有中国特色的新医药学奠定基础。
（4）应用全球科技资源推进中医药国际化进程，弘扬中华民族优秀文化，为人类卫生保健事业做出新贡献。
2、《中药材保护和发展规划（－年）》
（1）年中药材保护和发展的目标：①中药材资源保护与监测体系基本完善，濒危中药材供需矛盾有效缓解，常用中药材生产稳步发展；②中药材科技水平大幅提升，质量持续提高；③中药材现代生产流通体系初步建成，产品供应充足，市场价格稳定，中药材保护和发展水平显著提高。
（2）年中药材保护和发展的具体指标为：①中药材资源监测站点和技术信息服务网络覆盖80%以上的县级中药材产区；②种《中华人民共和国药典》收载的野生中药材实现种植养殖；③种植养殖中药材产量年均增长10%；④中药生产企业使用产地确定的中药材原料比例达到50%，百强中药生产企业主要中药材原料基地化率达到60%；⑤流通环节中药材规范化集中仓储率达到70%；⑥种中药材质量标准显著提高；⑦全国中药材质量监督抽检覆盖率达到%。
（3）年中药材保护和发展的主要任务（七大任务）：①实施野生中药材资源保护工程；②实施优质中药材生产工程；③实施中药材技术创新行动；④实施中药材生产组织创新工程；⑤构建中药材质量保障体系；⑥构建中药材生产服务体系；⑦构建中药材现代流通体系。
3、《中医药健康服务发展规划（-年）》
（1）年中医药健康服务发展目标：①基本建立中医药健康服务体系；②加快中医药健康服务发展；③成为我国健康服务业的重要力量和国际竞争力的重要体现；④成为推动经济社会转型发展的重要力量。
（2）不断增加中医药健康服务供给，提升中医药健康服务能力，积极促进中医药健康服务相关支撑产业发展，促进中药资源可持续发展。促进中药材种植业绿色发展，加快推动中药材优良品种筛选和无公害规范种植，健全中药材行业规范，加强中药资源动态监测与保护，建设中药材追溯系统，打造精品中药材。开展中药资源出口贸易状况监测与调查，保护重要中药资源和生物多样性。
第二节中药材管理根据《中医药法》，国务院药品监管管理部门应当组织并加强对中药材质量的监测，定期向社会公布监测结果。①国家制定中药材种植养殖、采集、贮存和初加工的技术规范、标准，加强对中药材生产流通全过程的质量监督管理，保障中药材质量安全。②中药材经营者应当建立进货查验和购销记录制度，并标明中药材产地。③国家鼓励发展中药材现代流通体系，提高中药材包装、仓储等技术水平，建立中药材流通追溯体系。④药品生产企业购进中药材应当建立进货查验记录制度。考点中药材种植养殖管理1、国家重视中药材资源的保护、利用和可持续发展，扶持濒危动植物中药材人工代用品的研究和开发利用。严禁非法贩卖野生动物和非法采挖野生中药材资源。
2、国家鼓励培育中药材。对集中规模化栽培养殖，质量可以控制并符合国家药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。
3、国家鼓励发展中药材规范化种植养殖，严格管理农药、肥料等农业投入品的使用，禁止在中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药，支持中药材良种繁育，提高中药材质量。
4、药用植物病虫害的防治应采取综合防治策略。如必须施用农药时，应采用最小有效剂量并选用高效、低毒、低残留农药，以降低农药残留和重金属污染。禁止将中毒、感染疫病的药用动物加工成中药材。
5、道地中药材
（1）道地中药材的概念:是指经过中医临床长期应用优选出来的，产在特定地域，与其他地区所产同种中药材相比，品质和疗效更好，且质量稳定，具有较高知名度的中药材。
（2）保护道地中药材的措施：国家建立道地中药材评价体系，支持道地中药材品种选育，扶持道地中药材生产基地建设，加强道地中药材生产基地生态环境保护，鼓励采取地理标志产品保护。
考点中药材产地初加工管理1、产地初加工的概念和目的
（1）概念：产地初加工是指在中药材产地对地产中药材进行洁净、除去非药用部位、干燥等处理的一种手段。
（2）目的：①防止霉变虫蛀；②便于储存运输；③保障中药材质量。
2、严禁滥用硫黄熏蒸等方法，二氧化硫等物质残留必须符合国家规定。严厉打击产地初加工过程中掺杂使假、染色增重、污染霉变、非法提取等违法违规行为。
3、野生或半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”原则。
4、确定适宜的采收时间和方法，有计划地进行野生抚育、轮采与封育，以利生物的繁衍与资源的更新。
5、采收机械、器具：应保持清洁、无污染，存放在无虫鼠害和禽畜的干燥场所。加工场地：应清洁、通风，具有遮阳、防雨和防鼠、虫及禽畜的设施。
6、对药用部分采收后的要求：经过拣选、清洗、切制或修整等加工，需干燥的应采用适宜的方法和技术迅速干燥，控制温度和湿度，使中药材不受污染，有效成分不被破坏。
7、鲜用药材可采用冷藏、砂藏、罐贮、生物保鲜等适宜的保鲜方法，尽可能不使用保鲜剂和防腐剂。
8、应尽可能排除非药用部分及异物，特别是杂草及有毒物质。
9、地道药材加工时，应按传统方法进行加工。
提示1、产地初加工是防止霉变虫蛀、便于储存运输、保障中药材质量的重要手段。
2、严禁滥用硫黄熏蒸、二氧化硫；严厉打击掺杂使假、染色增重、污染霉变、非法提取等违法违规行为。
考点中药材自种、自采、自用的管理1、自种、自采、自用中草药：指乡村中医药技术人员自己种植、采收、使用，不需特殊加工炮制的植物中草药。
2、要求自种自采自用中草药的人员应同时具备以下条件：①熟悉中草药知识和栽培技术、具有中草药辨识能力；②熟练掌握中医基本理论、技能和自种自采中草药的性味功用、临床疗效、用法用量、配伍禁忌、毒副反应、注意事项等。
3、乡村中医药技术人员不得自种自采自用下列中草药：①国家规定需特殊管理的医疗用毒性中草药；②国家规定需特殊管理的麻醉药品原植物；③国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材。
4、自种自采自用中草药：①只限于其所在的村医疗机构内使用，不得上市流通，不得加工成中药制剂；②应保证药材质量，不得使用变质、被污染等影响人体安全、药效的药材；③对有毒副反应的中草药，乡村中医药技术人员应严格掌握其用法用量，并熟悉其中毒的预防和救治。
考点4GAP的基本要求和实施1、《中药材生产质量管理规范》（GAP）是中药材生产和质量管理的基本准则，适用于中药材生产企业生产中药材（含植物、动物药）的全过程。
2、核心是药材质量要求的八字方针：真实、优质、可控、稳定；实质是用科学的、合理的、规范化的条件和方法来保证生产优质的中药材；目的是规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药标准化、现代化。
3、.3.17，国家药监部门不再开展中药材GAP认证工作，不再受理相关申请，对中药材GAP实施备案管理。
提示1、GAP可以与GMP比照一下，针对的是中药材生产的全过程。
2、年2月3日，国务院印发《关于取消13项国务院部门行政许可事项的决定》（国发〔〕10号），规定取消中药材生产质量管理规范（GAP）认证。
考点专业市场管理1.城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品。药品经营企业销售中药材，必须标明产地。2.发运中药材必须有包装。每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，附有质量合格的标志。3.新发现和从国外引种的药材必须经“国家药监部门”审核批准后，方可销售。4.国家规定禁止进入市场的中成药及有关药品严禁进入中药材市场。除现有17个中药材专业市场外，各地一律不得开办新的中药材专业市场。5.严禁销售国家规定的27种毒性药材，严禁非法销售国家规定的42种濒危药材。6.严禁从事饮片分包装、改换标签等活动。
考点进口药材的申请与审批与进口药材批件1、进口药材申请人，应当是中国境内取得《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》的药品生产企业或者药品经营企业。
2、药材进口申请包括首次进口药材申请和非首次进口药材申请。首次进口药材申请包括已有法定标准药材首次进口申请和无法定标准药材首次进口申请。
3、首次进口药材申请，国家药品监督管理部门对符合要求的，颁发《进口药材批件》；对不符合要求的，发给《审查意见通知件》，并说明理由。
4、非首次进口药材申请，不再进行质量标准审核，由国家药品监督管理部门直接审批。
5、《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期为1年，多次使用批件的有效期为2年。编号格式为：国药材进字+4位年号+4位顺序号。
6、国家药品监督管理部门对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件。
考点国家重点保护野生药材物种的分级、采猎管理及出口管理要求1、国家重点保护的野生药材物种的分级
（1）一级：系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。
（2）二级：系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。
（3）三级：系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。
2、国家重点保护的野生药材物种采猎管理要求
（1）禁止采猎一级保护野生药材物种。采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行。
（2）采猎者必须持有采药证，需要进行采伐或狩猎的，必须申请采伐证或狩猎证。
（3）不得在禁止采猎期、禁止采猎区采猎二、三级保护野生药材物种，不得使用禁用工具进行采猎。
（4）二、三级保护野生药材物种属于国家计划管理的品种，由中国药材公司统一经营管理，其余品种由产地县药材公司或其他单位按照计划收购。
3、国家重点保护的野生药材的出口管理
（1）一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口。
（2）二、三级保护野生药材物种的药用部分，除国家另有规定外，实行限量出口。
（3）违反保护野生药材物种出口管理的，由工商行政管理部门或者有关部门没收其野生药材和全部违法所得，并处以罚款。
提示一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，国家禁止出口。
考点国家重点保护的野生药材名录1、一级保护药材名称：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。
2、二级保护药材名称：鹿茸（马鹿）、麝香（3个品种）、熊胆（2个品种）、穿山甲、蟾酥（2个品种）、哈蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草（3个品种）、黄连（3个品种）、人参、杜仲、厚朴（2个品种）、黄柏（2个品种）、血竭。
3、三级保护药材名称：川贝母（4个品种）、伊贝母（2个品种）、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆（4个品种）、防风、远志（2个品种）、胡黄连、肉苁蓉、秦艽（4个品种）、细辛（3个品种）、紫草、五味子（2个品种）、蔓荆子（2个品种）、诃子（2个品种）、山茱萸、石斛（5个品种）、阿魏（2个品种）、连翘（2个品种）、羌活（2个品种）。
提示1、一级保护药材名称4种：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿，不是马鹿，要区分）。
2、鹿茸（马鹿）属于二级保护药材。
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