全国中药材及饮片质量状况分析

中药材及饮片作为中药产业的源头,其质量是中药产业的根本,也是保证中医临床用药安全有效的关键。自年,为配合国家食品药品监督管理总局开展的“两打两建”专项整治行动,中国食品药品检定研究院与全国各省市药监(检)部门联合进行了以省为单位的各辖区中药材及饮片的检查和抽验工作,并对各省的检验情况和抽检品种质量进行了汇总、分析,尽管各地区的抽样环节、抽检品种数量和覆盖面及检验目的有所不同,但总体数据和质量分析仍可以反映目前国内中药材及饮片的质量状况,为相关部门修订、完善中药材及饮片的标准、制定监管政策、进一步整治规范中药材市场提供依据。

存在的主要质量问题

年,全国抽验品种有大幅提高,反映的药材及饮片的质量问题也更集中和突出。

1非正品充当正品药材使用对于有些正品药材,因其来源较少、资源紧缺等原因,常见到以伪品或非正品充正品药材使用的现象,如伊贝母冒充川贝母;朝鲜白头翁、委陵菜等冒充白头翁;小南星、水半夏冒充半夏;大菟丝子冒充菟丝子;参薯或山薯冒充山药;余零子冒充延胡索;水线草冒充白花蛇舌草;扁白及冒充白及;圣地红景天冒充红景天;野皂角刺冒充皂角刺;北豆根冒充山豆根;西青果冒充青果;槲寄生冒充桑寄生等。

2不同药材品种混用不同来源的药材由于部分外观性状相似或名称部分相同常常被混用,如山麦冬与麦冬混用;木香与川木香混用;木通与川木通混用;黄柏与关黄柏混用;木瓜与光皮木瓜混用;谷精珠与谷精草混用;金银花与山银花混用;葛根与粉葛混用;广金钱草与金钱草混用;广东海风藤与海风藤混用;广东王不留行与王不留行混用;广防己与汉防己混用;小通草与通草混用等。

3非药用部位保留较多中药材均有具体的用药部位,但是在采收及产地初加工过程中,不法农户为追逐更大利益或减少加工成本,非药用部位去除不净或根本不去除,致使有些中药材中非药用部位较多,诸如:桔梗药材中根茎及地上茎部位较多;柴胡药材地上茎较多;地龙药材腹部泥土未去除;山茱萸果核、果梗部位过多;巴戟天、丹皮、远志药材未抽芯;钩藤药材中无钩茎枝占比达50%以上;白鲜皮药材中木心过多。

4非法掺杂、增重及染色在流通及加工环节,常见有人为增重的药材品种尤其是动物药,如土鳖虫腹内灌注泥沙,水蛭体内注胶;僵蚕药材表面裹滑石粉、石灰等;炮甲片醋淬入硫酸镁溶液中增重;桔梗浸入硫酸镁或硫酸钠溶液中增重;蒲黄药材中掺入细沙;青黛药材中大量石灰等增重;酸枣仁中掺滇枣仁;菟丝子中掺千穗谷、青葙子等。另外,不法商贩为谋取利益,未到采收期就采收药材,再染成成熟色,或先将药材用醇或水浸泡后,制得醇或水提取物(另做它用),剩下的药材或再次流入市场或进行染色,目前已经报道的染色颜料已达50余种,除食品级染料外,越来越多的染料倾向于工业用,且毒性较大。常见染色中药品种有乌梅、青黛、黄柏(其他树木切成饮片后染黄冒充药材使用)、丹参、五味子、番红花、延胡索、石斛、黄连、姜黄、制首乌、制川乌等。

5硫磺熏蒸药材现象普遍硫磺熏蒸作为中药材产地初加工的一种简便、价廉、易行的方法目前尚难有有效的替代方法,但急需规范,应严格禁止过度熏蒸和单纯以改善外观为目的的熏蒸。据不完全统计,产地加工需要硫磺熏蒸的大致有20余种药材,储藏过程中需硫熏的有约60余种,硫熏应用已经非常普遍了。在今年的囯抽和省抽检验工作中,发现仍有大量的药材二氧化硫残留量超标严重,如党参、白术、菊花、玉竹、白芍、白芷、百合、葛根、板蓝根、半夏、平贝母、天麻、天花粉等。

6人工合成矿物药代替天然矿物药使用随着矿物药资源的贫乏,大量合成品充斥矿物药市场,从外观性状上难以区分合成品与天然矿物药,致使矿物药的品种越发混乱。如朱砂药材的人工合成品辰砂,无论是纯度上还是数量上都远超天然朱砂,如果中成药配方中有朱砂投料而实际投料为辰砂的,难以检验。硫磺药材也是同类情况,目前市场上大量销售的均是人工合成硫磺或石油工业副产物,而天然硫矿资源则越来越少。

7饮片炮制规格多样以切制为例,标准中规定多为横切片(厚片、薄片)、段、块等,而实际情况是大量纵切片饮片广泛使用,且均是质量较好的纵切片,如西洋参、黄芪、当归、甘草等所谓的精致饮片。如果从标准检验的角度看,性状上难合格,但从市场应用前景看,纵切片的市场好于传统横切饮片的市场,这种多规格饮片的现象应引起重视。另外,由于各地区炮制饮片规范不完全相同,导致同一饮片出现不同的炮制规格和炮制方法,随着中药饮片的大量流通和广泛应用,本省的中药饮片在外省使用、检验时难免会出现不合格的情况。

8部分边贸药材、“进口药材”是监管的盲区随着我国国际交往的日益频繁,中医药走向世界的趋势日渐明显,一些东南亚等中国临界国家纷纷看好中国中药材市场,深挖本国药材资源,无论是我国药用的药材还是根本不入药的植物统统进入中国,有的通过正规的口岸进口,有的通过边贸市场以农产品方式进入我国,绕开了药材质量检验(进口检验或注册检验)这一关。还有的是国内药材进行国外异地引种,再卖回中国市场,所谓的“进口药材”质量参差不齐、鱼目混珠。进入中国市场的药材品种也逐渐增多,如豆蔻、血竭、白芷、苍术、砂仁、荜茇、番红花、巴戟天等,有些常见品种也进口,质量难以保证。

9贮存条件不当,药材及饮片虫蛀、发霉现象严重仓库达不到规定的控温、控湿条件,近年来药材及饮片虫蛀、霉变现象严重,如天冬发霉、大黄虫蛀、党参长虫,桔梗、苦参发霉、甘草、白术虫蛀等。

和剂堂药业主要从事中药材、中药饮片及药食同源类食品的生产和销售,原材料来源于道地药材生产基地,生产设备先进,工艺技术成熟可靠,对质量关键点的严格控制,从而做到了产品的可追溯性及产品质量的可持续性,以卓越的产品品质,赢得消费者满意。

“和剂堂”取意于“和风细雨润万物,剂调苍生祛病疾”

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