17年执业药师药事管理与法规考试大纲还没有公布，今年应该会有所调整。大家也开始复习，小能为大家整理了23个常考知识点。
必备知识1：国家药品监督管理部门
主要职责：
1.制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章草案。
2.负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理。
3.制定消费环节食品安全管理规范并监督实施。
必备知识2：国家药典委员会的任务和职责为：
1.编制《中国药典》及其增补本。
2.组织制定和修订国家药品标准以及直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准。
3.负责药品试行标准转为正式标准的技术审核工作。
必备知识3：国家重点保护野生药材物种的药材名称：
一级保护药材名称：虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿茸
二级保护药材名称：马鹿、甘草、射香、蟾酥黄连、黄柏、蛤蟆油、蛤蚧、穿山甲、厚朴、杜仲白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、熊胆、人参、血蝎.
三级保护药材名称：记着了一二级的，三级用排除法。黄芩、胡黄连注意和二级的区分。
川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。
必备知识4：扰乱市场秩序，情节严重的，处五年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处违法所得一倍以上五倍以下罚金。
必备知识5：医疗机构取得印鉴卡应当具备下列条件：
1.有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员；
2.有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师；
3.有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。
必备知识6：下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围
1.含有国家濒危野生动植物药材的；
2.主要用于滋补保健作用，易滥用的；
3.非临床治疗首选的；
4.因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的。
必备知识7：《医药产品注册证》证导的格式为：
H（Z、S）C+4位年号+4位顺序号。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。
新药证书号的格式为：国药证字H（Z、S）+4位年号+4位顺序号。
必备知识8：药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。
必备知识9：以下药品不能纳入基本医疗保险用药范围：
1.主要起营养滋补作用的药品；
2.部分可以入药的动物及动物脏器，干（水）果类；
3.用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂；
4.各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂；
5.血液制品、蛋白类制品（特殊适应症与急救、抢救除外）；
6.劳动保障部规定基本医疗保险基金不予支付的其他药品。
必备知识10：凡取得药学、中药学或相关专业以下条件之一者，均可申请参加执业药师资格考试：
1.中专学历，从事药学或中药学专业工作满七年。
2.大专学历，从事药学或中药学专业工作满五年。
3.大学本科学历，从事药学或中药学专业工作满三年。
4.第二学士学位、研究生班毕业或取得硕士学位，从事药学或中药学专业工作满一年。
5.博士学位。
必备知识11：为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。
第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量。
第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量。
必备知识12：深化医药卫生体制改革的基本原则
1.坚持以人为本，把维护人民健康权益放在第一位；
2.坚持立足国情，建立中国特色医药卫生体制；
3.坚持公平与效率统一，政府主导与发挥市场机制作用相结合；
4.坚持统筹兼顾，把解决当前突出问题与完善制度体系结合起来。
必备知识13：中国药品生物制品检定所主要职责为：
1.承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作。
2.负责标定和管理国家药品标准品、对照品。
3.负责组织药品、医疗器械的质量抽查检验工作。
4.承担司法机构委托的对涉嫌“足以危害人体健康”的假药进行药品含量和杂质成分等的技术鉴定。
必备知识14：开办药品生产企业条件：
1.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。
2.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。
3.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。
4.具有保证药品质量的规章制度。
必备知识15：严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：
1.导致死亡；
2.危及生命；
3.致癌、致畸、致出生缺陷；
4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；
5.导致住院或者住院时间延长；
6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
必备知识16：下列药品不得发布广告：
1.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；
2.医疗机构配制的制剂；
3.军队特需药品；
4.国家食品药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品；
5.批准试生产的药品。
必备知识17：申请注册者，必须同时具备下列条件：
1.取得《执业药师资格证书》。
2.遵纪守法，遵守药师职业道德。
3.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作。
4.经所在单位考核同意
必备知识18：药品电子监管的规定
“十二五”期间药品电子监管的工作目标：至年2月底，国家食品药品监督管理局已分三期将麻醉药品、精神药品、血液制品、中药注射剂、疫苗、基本药物全品种纳入电子监管，也已于年12月31日前将含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂三类药品纳入电子监管。-年要实现药品制剂（含进口药品）全品种电子监管。
必备知识19：药品作为特殊商品的特征
1.专属性2.两重性3.质量的重要性4.时限性
必备知识20：药品包装的管理第五十三条药品包装必须适合药品质量的要求。发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志
必备知识21：国家对麻醉药品药用原植物以及麻醉药品和精神药品实行管制。
必备知识22：药品说明书使用专用词汇表述的内容：
1.疾病名称。
2.药学专业名词。
3.药品名称。
4.临床检验名称和结果。
必备知识23：我国药品质量管理规范的名称、制定目的和适用范围
1.《药物非临床研究质量管理规范》简称GLP。针对实验室药理药代研究
2.《药物临床试验质量管理规范》简称GCP。
3.《药品生产质量管理规范》简称GMP，是世界药品市场的“准入证”。
4.《药品经营质量管理规范》其英文全称是GoodSupplyPractice，简称GSP。
5.《中药材生产质量管理规范》其英文全称是G00dAgriculturePractice，简称GAP。
只要大家用心记忆，付出时间与行动，相信通过执业药师药事管理与法规不是难事！
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