1.执业药师继续教育：具有执业药师资格的人员每年应当参加中国药师协会或省级（执业）药师协会组织的不少于15学分的继续教育。学分全国范围内有效。执业药师继续教育采取学分登记制，实行电子化管理。

2.执业药师职业道德：救死扶伤，不辱使命；尊重患者，平等相待；依法执业，质量第一；进德修业，珍视声誉；尊重同仁，密切协作。

4.建立国家基本医疗卫生制度：建立健全公共卫生服务体系：进一步完善医疗服务体系；加快建设医疗保障体系；建立健全药品供应保障体系。

5.国家药品监督管理部门主要职责：对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理。取消执业药师的继续教育管理职责，工作由中国执业药师协会承担。参与制定食品安全风险监测计划、食品安全标准，根据食品安全风险监测计划开展食品安全风险监测工作。参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。制定化妆品监督管理办法并监督实施。

6.设定和实施行政许可的原则：法定原则应当依照法定的权限、范围、条件和程序。公开、公平、公正原则应当公开、公平、公正，维护行政相对人的合法权益。便民和效率原则应当便民，提高办事效率，提供优质服务。信赖保护原则公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护，行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可。

7.行政强制措施及行政强制执行：行政强制措施：限制公民人身自由；查封场所、设施或者财物；扣押财物；冻结存款、汇款。行政强制执行方式：加强处罚或者滞纳金；划拨存款、汇款；拍卖或者依法处理查封、扣押的场所、设施或者财物；排除妨碍、恢复原状；代履行。

8.行政复议权的期限：自受理之日起60日内作出行政复议决定，但法律规定的行政复议期限少于60日的除外。情况复杂，不能在规定期限内作出行政复议决定的，经行政复议机关的负责人批准，可以适当延长，但延长期限最多不超过30日。

9.新药的界定和药品注册管理：新药是指未曾在中国境内上市销售的药品，包括国内外均未曾上市的创新药（首次作为药用物质的新化合物）和国外已上市但未曾在我国境内上市销售的药品。

（1）新药申请，是指未曾在中国境内上市销售药品的注册申请。

（2）仿制药申请，是指生产国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家标准的药品的注册申请；但生物制品按照新药申请的程序申报。

（3）进口药品申请，是指在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。

（4）补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。

（5）再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。

10.药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。

《进口药品注册证》证号的格式为：H(Z、S)+4位年号+4位顺序号；

对于境内分包装用大包装规格的进口药品注册证，其证号在原注册证号前加字母B，例如，BH（BZ、BS）+4位年号+4位顺序号；

《医药产品注册证》证号的格式为：H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号；

新药证书号的格式为：国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号；

国家药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再次注册。

11.药品生产许可证管理：《药品生产许可证》有效期为五年。《药品生产许可证》编号格式为“省份简称+四位年号+四位顺序号”。

12.药品生产、经营企业禁止经营活动：药品生产企业只能销售本企业生产，不得销售本企业授委托生产的药品；药品经营企业应按照许可的经营范围经营药品，不得采用邮售方式直接向公众销售处方药；药品生产、经营企业不得以买药品赠药品、买商品赠药品的方式向公众赠送处方药；药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件或票据；药品生产企业只能销售本企业生产和接受委托生产的药品，不得销售他人生产的药品。

13.禁止销售假、劣药：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

14.处方颜色：普通处方的印刷用纸为白色；急诊处方印刷用纸为淡黄色，右上角标注“急诊”；儿科处方印刷用纸为淡绿色，右上角标注“儿科”；麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色，右上角标注“麻、精一”；第二类精神药品处方印刷用纸为白色，右上角标注“精二”。

15.“四查十对”原则：药师调剂处方时必须做到“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。除麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和儿科处方外，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药。

16.处方保存期限及销毁程序：普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。处方保存期满后，经医疗机构主要负责人批准、登记备案，方可销毁

17.零售药店不得经营的九大类药品：麻醉药品、一类精神药品、放射性药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素(胰岛素除外)、药品类易制毒化学品、疫苗，以及我国法律法规规定的其他药品零售企业不得经营的药品。

18.我国药品不良反应的报告范围和时限：新药监测期内的国产药品（监测期不超过5年）或首次获准进口5年以内的进口药品，报告所有不良反应;其他国产药品和首次获准进口5年以上的进口药品，报告新的和严重的不良反应。

药品生产、经营企业和医疗机构发现或获知死亡病例应立即报告；新的、严重的药品不良反应，应当在15日内报告；其他药品不良反应应在30日内报告。

19.《进口药材批件》：《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期为1年，多次使用批件的有效期为2年。《进口药材批件》编号格式为：国药材进字+4位年号+4位顺序号。国家食品药品监督管理部门对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件。

20.国家重点保护的野生药材名录：

一级保护药材名称:虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。

二级保护药材名称:鹿茸(马鹿)、麝香(3个品种)、熊胆(2个品种)、穿山甲、蟾酥(2个品种)、哈蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草(3个品种)、黄连(3个品种)、人参、杜仲、厚朴(2个品种)、黄柏(2个品种)、血竭。

三级保护药材名称:川贝母(4个品种)、伊贝母(2个品种)、刺五加、黄苓、天冬、猪苓、龙胆(4个品种)、防风、远志(2个品种)、胡黄连、肉苁蓉、秦艽(4个品种〉、细辛(3个品种)、紫草、五味子(2个品种)、蔓荆子(2个品种)、诃子(2个品种)、山茱萸、石斛(5个品种)、阿魏(2个品种)、连翘(2个品种)、羌活(2个品种)。

21.申请中药一级保护品种应具备的条件：①对特定疾病有特殊疗效的；②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；③用于预防和治疗特殊疾病的。

申请中药二级保护品种应具备的条件：①符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；②对特定疾病有显著疗效的；③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。

22.生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》。

23.中药材GAP认证：自年3月17日发布公告起，国家食品药品监督管理总局不再开展中药材GAP认证工作，不再受理相关申请。将继续做好取消认证后中药材GAP的监督实施管理工作，对中药材GAP实施备案管理。

24.麻醉药品和精神药品印鉴卡管理：《印鉴卡》有效期为3年。《印鉴卡》有效期满前3个月，医疗机构应当向市级卫生行政部门重新提出申请。未按照保存麻醉药品和精神药品专用处方或未依规定进行处分专册登记的由设区的市级卫生主管部门责令限制改正，给予警告，逾期不改正的，处于以上1万以下罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他责任人员依法给予降级、撤职，开除的处分。

25.麻醉药品目录：

1.可卡因

2.罂粟秆浓缩物

3.二氢埃托啡

4.地芬诺酯

5.芬太尼

6.氢可酮

7.氢吗啡酮

8.美沙酮

9.吗啡（吗啡阿托品注射液）

10.罂粟壳

11.羟考酮

12.哌替啶

13.瑞芬太尼

14.舒芬太尼

15.蒂巴因

16.可待因

17.右丙氧芬

18.双氢可待因

19.乙基吗啡

20.福尔可定

21.布桂嗪

22.阿片（复方樟脑酊、阿桔片）

26.第一类精神药品：

1.哌醋甲酯

2.司可巴比妥

3.丁丙诺啡

4.7—羟丁酸

5.氯胺酮

6.马吲哚

7.三唑仑

27.第二类精神药品：

1.异戊巴比妥

2.格鲁米特

3.喷他佐辛

4.戊巴比妥

5.阿普唑仑

6.巴比妥

7.氯氮卓

8.氯硝西泮

9.地西泮

10.艾司唑仑

11.氟西泮

12.劳拉西泮

13.甲丙氨酯

14.咪达唑仑

15.硝西泮

16.奥沙西泮

17.匹莫林

18.苯巴比妥

19.唑吡坦

20.丁丙诺啡透皮贴剂

21.布托啡诺及其注射剂

22.咖啡因

23.安钠咖

24.地佐辛及其注射剂

25.麦角胺咖啡因片

26.氨酚氢可酮片

27.曲马多

28.扎来普隆

29.佐匹克隆

28.药品广告发布媒体的限制：处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传，不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告，不得在未成年人出版物和广播电视频道、节目、栏目上发布。药品广告中涉及改善和增强性功能内容的，电视台、广播电台不得在7：00-22：00发布含有上述内容的广告。非处方药广告发布的媒体没有限制。

29.生产、销售假/劣药，从重处罚：①以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；②生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假/劣药的；③生产、销售的生物制品、血液制品属于假/劣药的；④生产、销售假/劣药，造成人员伤害后果的；⑤生产、销售假/劣药，经处理后重犯的；⑥拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。⑦医疗机构、医疗机构工作人员生产、销售假药的；⑧在自然灾害、事故灾难，公共卫生事件、社会安全事件等突发事件期间，生产、销售用于应对突发事件的假药的；⑨两年内曾因危害药品安全违法犯罪活动受过行政处罚或者刑事处罚的；其他应当酌情从重处罚的情形。

生产、销售假/劣药，应当认定为“对人体健康造成严重危害”：①造成轻伤或者重伤的；②造成轻度残疾或者中度残疾的；③造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；④其他对人体健康造成严重危害的情形。

生产、销售劣药，致人死亡，或者具有下列情形之一的，应当认定为“后果特别严重”：①致人重度残疾的；②造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的；③造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的；④造成十人以上轻伤的；⑤造成重大、特别重大突发公共卫生事件的。

30.保健食品的界定、批准文号管理和批准文号格式：保健食品是具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适用于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。国产保健食品批准文号格式：卫食健字+4位年代号第××××号。进口保健食品批准文号格式：卫食健字+4位年代号第××××号（年以前的批准文号格式：卫进食健字+4位年代号第××××号）国家保健食品批准文号格式：国食健字G+4位年代号+4位顺序号。进口保健食品批准文号格式：国食健字J+4位年代号+4为顺序号。

保健食品批准证书有效期为5年。

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