北京白癜风医院哪家最好 http://wapyyk.39.net/bj/zhuanke/89ac7.html

第1章　执业药师与健康中国战略 　　考点1　基本医疗保障制度 　　一、多层次医疗保障体系 　　“1＋4＋2”的医疗保障制度总体改革框架。 　　“1”是力争到年，全面建成以基本医疗保险为主体，医疗救助为托底，补充医疗保险、商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助共同发展的多层次医疗保障制度体系。 　　“4”是健全待遇保障、筹资运行、医保支付、基金监管四个机制。 　　“2”是完善医药服务供给和医疗保障服务两个支撑。 　　二、基本医疗保险药品目录管理 　　1.年，我国正式制定了第1版《国家基本医疗保险药品目录》，年、年、年和年我国根据临床用药需求对目录作了调整。 　　《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（年版）》简称《医保药品目录》 　　2.确定条件 　　“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应” 　　优先考虑国家基本药物、癌症及罕见病等重大疾病治疗用药、慢性病用药、儿童用药、急救抢救用药等。 　　3.不得纳入医保药品目录 　　（1）营养滋补； 　　（2）部分入药的动物、干（水）果类； 　　（3）各类酒制剂； 　　（4）果味制剂、口服泡腾片； 　　（5）血液制品、蛋白类制品（特殊适应症与急救、抢救除外） 　　（6）其他 　　三、医保药品目录的分类、制定与调整 　　1.医保药品目录分类、调整 　　甲类目录——临床治疗必需，使用广泛、价格低——国家制定；使用“甲类目录”的费用，按基本医疗保险的规定支付。 　　乙类目录——可供临床治疗选择使用，价格略高；使用“乙类目录”的药品所发生的费用，先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定支付。 　　2.内容 　　医保目录调入分为常规准入和谈判准入两种方式。 　　①《药品目录》分为：凡例、西药、中成药、协议期内谈判药品、中药饮片五部分； 　　②西药、中成药和协议期内谈判药品分甲乙类管理，协议期内谈判药品按照乙类支付。 　　③中药饮片部分除列出基本医疗保险、工伤保险和生育保险基金准予支付的品种，同时列出了不得纳入基金支付的饮片范围。 　　④基本医疗保险基金支付药品费用时区分甲、乙类，工伤保险和生育保险支付药品费用时不分甲、乙类。 　　四、医保药品使用的费用支付原则 　　1.限定支付范围：医疗保险统筹基金支付医保药品目录内药品所发生的费用，必须由医生开具处方或住院医嘱，参保患者自行购买药品发生的费用，由个人账户支付或个人自付。 　　2.目录“备注”栏中对部分药品规定限定支付范围。 　　工伤保险支付药品费用时不受限定支付范围限制。 　　3.“备注”栏中为“限工伤保险”的药品，是仅限于工伤保险基金支付的药品。 　　4.国家免费治疗艾滋病方案内的药品以及国家公共卫生项目涉及的抗结核病和抗血吸虫病药物，不属于国家免费治疗病范围的参保人员使用治疗，基本医疗保险基金可按规定支付费用。 　　5.中成药部分药品处方中含有的“麝香”是指人工麝香，“牛黄”是指人工牛黄。含天然麝香、天然牛黄、体内培植牛黄、体外培育牛黄的药品不予支付。 　　6.支付标准确定 　　通过一致性评价的仿制药价格水平，对原研药和通过一致性评价仿制药制定统一的支付标准。 　　考点2　药品安全 　　一、药品和药品安全管理 　　（一）药品和药品分类 　　1.概念：《药品管理法》所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。 　　“药品”指的是人用药品，不包括兽药和农药。

中药

中药材、中药饮片、中成药

化学药

化学原料药及其制剂、抗生素

生物药

血清、疫苗、血液制品

　　2.药品质量特性和特殊性 　　（1）药品的质量特性： 　　①有效性；②安全性；③稳定性；④均一性 　　（2）药品的特殊性： 　　①专属性：对症治疗。 　　②两重性： 　　③时限性： 　　④质量的重要性

　　（二）药品安全与风险管理 　　1.药品安全与风险管理 　　（1）不追求“零风险”，而要求对风险的有效控制，使其控制在可接受的范围内。 　　（2）安全风险特点：复杂性；不可预见性；不可避免性。 　　（3）分类：

①自然风险（必然或固有）

内在属性、客观存在

②人为风险（偶然）

制造和使用风险、关键因素来源：不合理用药、用错药、制度管理风险

　　（4）原则：事前预防、事中控制、事后处置 　　2.主要措施： 　　建立药品追溯系统，所有药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位都应当通过信息化手段建立这一系统，实现“一物一码，物码同追”，及时准确记录、保存药品追溯数据，形成互联互通药品追溯数据链，实现药品生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追；有效防范非法药品进入合法渠道；确保发生质量安全风险的药品可召回、责任可追究。 　　3.药品上市后风险管理 　　（1）对已确认发生严重不良反应的药品，由国务院药监部门或者省药监部门根据实际情况采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施，并应当在5日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起15日内作出行政处理决定。 　　（2）药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当立即停止销售，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品，及时公开召回信息，必要时应当立即停止生产，并将情况向省级药监部门和卫生部门报告。 　　4.药物警戒制度 　　国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。 　　“药品不良反应监测”改为“药物警戒”。

　　考点3　药品供应保障制度 　　一、药品供应保障制度 　　（一）药品研制政策与改革措施 　　国家支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新，鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发，建立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进中药传承创新。 　　（二）药品生产政策与改革措施 　　1.生产环节关键是提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整。年《药品管理法》修订时，对药品注册制度进行调整，用批准上市代替批准生产和进口，无论境外还是境内生产的药品注册均为批准上市。 　　2.药品生产政策与改革措施 　　①严格药品上市审评审批，优化审评审批程序，推进信息公开。 　　②加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价，对通过一致性评价的药品给予政策支持。 　　③全面实行上市许可持有人制度，落实药品上市许可持有人是药品安全的第一责任人。 　　④健全短缺药品、低价药品监测预警和分级应对机制，保障供应。 　　⑤明确药品专利实施强制许可路径，依法分类实施药品专利强制许可。 　　3.短缺药，又称小品种药，是指临床必需、用量小、市场供应不稳定、易出现临床短缺的药品。 　　4.根据《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》，按照“分级应对、分类管理、会商联动、保障供应”的原则，建立短缺药品信息收集和汇总分析机制，建立国家、省、地市、县四级监测预警机制和国家、省两级应对机制。 　　5.完善儿童用药、卫生应急药品保障机制；解决好低价药、“救命药““孤儿药”以及儿童用药的供应问题。 　　（三）药品流通政策与改革措施 　　1.推动药品流通企业转型升级。鼓励药品流通企业批发零售一体化经营。推进零售药店分级分类管理，提高零售连锁率。 　　2.整治药品流通领域突出问题，严厉打击租借证照、虚假交易、非法渠道购销药品等违法违规行为。 　　3.建立药品价格信息可追溯机制，促进价格信息透明。 　　4.积极发挥“互联网＋药品流通”的优势和作用，方便群众用药。规范零售药店互联网零售服务，推广“网订店取”“网订店送”等新型配送方式。 　　（四）药品使用政策与改革措施 　　使用环节改革强调调整利益驱动机制，规范医疗和用药行为。 　　1.促进合理用药。 　　2.进一步破除以药补医机制。医疗机构不得限制门诊患者凭处方到零售药店购药。 　　3.强化医保规范行为和控制费用的作用。 　　4.积极发挥药师作用。 　　二、国家药物政策与基本药物制度 　　1.国家药物政策 　　一般由9类基本要素组成，包括基本药物遴选、可负担性、药品财政、供应系统、监管和质量保证、合理使用、研究、人力资源以及监测评估。 　　2.基本药物：根据《基本医疗卫生与健康促进法》对基本药物的定义，基本药物是指满足疾病防治基本用药需求，适应现阶段基本国情和保障能力，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，可公平获得的药品。 　　功能定位：“突出基本、防治必需、保障供应、优先使用、保证质量、降低负担” 　　3.国家基本药物工作委员会的职能： 　　（1）“负责”协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题； 　　（2）“确定”国家基本药物制度框架； 　　（3）“确定”国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案； 　　（4）“审核”国家基本药物目录。 　　4.国家基本药物目录的制定 　　国家卫生健康委员会会同有关部门起草国家基本药物目录遴选工作方案和具体的遴选原则，经国家基本药物工作委员会审核后组织实施。 　　（1）遴选原则：“防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备” 　　（2）基本药物遴选范围 　　①国家基本药物目录中的“化学药品、生物制品、中成药”，应当是《中国药典》收载的，“卫健委、国家药监局”颁布药品标准的品种。 　　②纳入国家基本药物目录应当经过“单独论证”：独家生产品种。不需要单独论证的是：急救、抢救用药 　　（3）不能纳入国家基本药物目录遴选的范围： 　　①含有国家濒危野生动植物药材的 　　②主要用于滋补保健作用，易滥用的； 　　③非临床治疗首选的； 　　④因严重不良反应，国药监部门明确规定暂停生产、销售或使用的； 　　⑤违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的。 　　（不纳入：濒危、保健、非首选、暂停、违法）

　　5.国家基本药物目录的调整 　　（1）原则上不超过3年；国家基本药物目录的品种和数量调整应当据以下因素确定： 　　①我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化； 　　②我国疾病谱变化； 　　③药品不良反应监测评价； 　　④国家基本药物应用情况监测和评估； 　　⑤已上市药品循证医学、药物经济学评价； 　　（需求保障疾病、不良监测评价） 　　（2）应当从国家基本药物目录中调出： 　　①药品标准被取消的； 　　②国家药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的； 　　③发生严重不良反应的，经评估不宜作为基本药物使用的； 　　④根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的； 　　（调出情形：取消、撤销、不宜作为、替代） 　　6.国家基本药物目录构成： 　　（1）我国先后公布了、年和年三版《国家基本药物目录》。年版目录具有以下特点： 　　①增加了品种数量； 　　②优化了结构，突出常见病、慢性病以及负担重、危害大疾病和公共卫生等方面的基本用药需求，注重儿童等特殊人群用药； 　　③进一步规范剂型、规格； 　　④继续坚持中西药并重，增加了功能主治范围，覆盖更多中医临床症候。 　　⑤强化了临床必需，将部分临床必需、疗效确切的药品纳入目录。 　　（2）版《国家基本药物目录》。 　　①分为化学药品和生物制品、中成药、中药饮片三个部分，其中化学药品和生物制品种，中成药种，中药饮片不列具体品种，共计种。 　　第一部分是化学药品和生物制品，主要依据临床药理学分类。 　　第二部分是中成药，主要依据功能分类。

　　考点4　执业药师管理 　　一、执业药师职业资格制度 　　1.年国家首次公布《国家职业资格目录》，纳入国家职业资格目录，是针对药学技术人员的唯一准入类国家职业资格。 　　2.执业药师的认定：双证 　　《执业药师资格证书》和《执业药师注册证》后，方可以执业。 　　《执业药师资格证书》效用：全国范围内有效。 　　3.《“十三五”国家药品安全规划》到年，每万人口执业药师数超过4人，所有零售药店主要管理者具备执业药师资格、营业时有执业药师指导合理用药。 　　4.配备规定：从事药品生产、经营、使用和其他需要提供药学服务的单位，应当按规定配备相应的执业药师。 　　5.执业药师的管理部门 　　（1）国家药品监督管理局：主要负责组织拟定考试科目和考试大纲、建立试题库、组织命审题工作，提出考试合格标准建议。 　　（2）人力资源和社会保障部（简称“人社部”）：主要负责审定考试科目、考试大纲，会同国家药监局对考试工作进行监督、指导并确定合格标准。

　　 　　二、执业药师职业资格考试与注册管理 　　1.报名条件： 　　（1）我国公民和获准在我国境内就业的外籍人员。 　　（2）学历要求：药学类或中药学类 　　大专——5年；本科（或学士学位）——3年； 　　第二学士学位、研究生班毕业或硕士——1年； 　　博士——0年。 　　（专本学硕博—，相关专业加1年） 　　2.考试科目 　　免试：药学或医学专业高级职称并在药学岗位工作 　　 　　　免试科目：（中）药一、（中）药二 　　 　　　考试科目：法规＋综合 　　3.考试周期：连续4年； 　　 　　 　　 　　免试—连续2年

　　4.注册要求和条件 　　（1）我国执业药师实行“注册制度”。取得执业药师职业资格的药学人员，经执业单位考核同意，通过全国执业药师注册管理信息系统向所在地注册管理机构申请注册。 　　（2）注册管理 　　①注册管理机构：国家药品监督管理局 　　②注册机构：省级药品监督管理局。 　　（3）执业药师只能在1个执业药师注册机构注册，在1个执业单位按照注册的“执业类别、执业范围”执业。 　　（4）注册的执业单位应当明确到总部或门店，执业药师应当在其注册的执业单位执业。

执业类别

药学类、中药学类、药学与中药学类

执业范围

药品生产、药品经营、药品使用

执业地区

省、自治区、直辖市

　　（5）注册条件 　　1）申请注册的执业药师，必须具备的条件： 　　①首先取得《执业药师资格证书》； 　　②遵纪守法，遵守职业道德，无不良信息记录； 　　③身体健康，能坚持在执业药师岗位工作； 　　④经执业单位考核同意。 　　2）不予注册申请的情形： 　　①不具备“完全民事行为能力”的； 　　②因受“刑事处罚”，自刑罚执行完毕之日到申请注册之日“不满2年”的； 　　③受过取消执业药师执业资格处分“不满2年”的； 　　④国家规定不宜从事执业药师业务的其他情形的（主要包括：甲、乙类传染病传染期，精神病发病期等健康状况不适宜或者不能胜任执业药师业务工作的）。

　　5.注册程序 　　（1）首次注册与延续注册 　　按要求准备相关材料，通过全国执业药师注册管理信息系统向所在地注册管理机构申请注册。 　　①执业药师注册有效期：5年。 　　②延续注册：有效期满30日前，办理延续注册手续。 　　（2）变更注册与注销注册 　　1）变更注册 　　①只能在一个省注册，变更执业地区、执业单位、执业范围应及时办理变更注册手续。 　　②注册机构应当自受理变更注册申请之日起7个工作日内作出准予变更注册的决定。 　　③变更执业范围、执业地区、执业单位，注册有效期“不变”。 　　2）注销注册 　　①死亡或被宣告失踪的； 　　②受“刑事处罚”的； 　　③被吊销《执业药师资格证书》的； 　　④受“开除”行政处分的； 　　⑤因健康或其他原因不能从事执业药师业务的； 　　⑥无正当理由不在岗执业“超过半年”以上者； 　　⑦注册许可有效期届满未延续的。

　　 　　三、执业药师执业活动的监督管理 　　国家药品监督管理局与人力资源社会保障部 　　1.建立执业药师个人诚信记录 　　执业药师的违法违规行为、接受表彰奖励及处分等，作为个人诚信信息由负责药品监督管理的部门及时记入全国执业药师注册管理信息系统； 　　2.以欺骗、贿赂等不正当手段取得《执业药师注册证》的，由发证部门撤销《执业药师注册证》，三年内不予执业药师注册； 　　3.存在“挂证”行为的执业药师，撤销其《执业药师注册证》，在全国执业药师注册管理信息系统进行记录，并予以公示，在不良信息记录撤销前，不能再次注册执业。 　　4.年修订的《药品管理法》加大了对药品违法行为的处罚力度。 　　（1）定性为采取虚假手段骗取药品经营许可的，其法律责任是撤销相关许可，10年内不受理其相应申请，并处50万元以上万元以下的罚款；情节严重的，对主要责任人员，处2万元以上20万元以下的罚款，10年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处5日以上15日以下的拘留。 　　（2）定性为未遵守药品经营质量管理规范的，其法律责任是责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处10万元以上50万元以下的罚款；情节严重的，处50万元以上万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品经营许可证等，主要责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，10年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。 　　（3）药品经营企业违反《药品管理法》规定聘用人员的，由药品监督管理部门责令解聘，处五万元以上二十万元以下的罚款。

考点1　药品监督管理行政法律制度

考点2　我国药品监督管理机构

考点3　药品质量监督检查

　　考点1　药品监督管理行政法律制度 　　一、行政许可 　　1.药品生产许可表现形式为：《药品生产许可证》； 　　《医疗机构制剂许可证》； 　　2.药品经营许可表现形式：《药品经营许可证》； 　　3.药品上市许可表现形式：《药品注册证》； 　　4.国务院行政法规确认了执业药师执业许可表现形式为：《执业药师注册证》。 　　5.年09月29日，《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》。 　　①取消医疗器械临床试验机构资格认定，建立临床试验机构备案管理信息平台； 　　②取消互联网药品交易服务企业（第三方）审批 　　6.根据国家药品监督管理局发布的《关于贯彻实施〈中华人民共和国药品管理法〉有关事项的公告》（年第号）: 　　（1）自年12月1日起，凡持有药品注册证书（药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证）的企业或者药品研制机构为药品上市许可持有人，应当严格履行药品上市许可持有人义务，依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。 　　（2）自年12月1日起，药物临床试验机构实施备案管理。年12月1日以前已经受理尚未完成审批的临床试验机构资格认定申请，不再继续审批，按照规定进行备案。 　　（3）自年12月1日起，取消药品GMP、GSP认证，不再受理GMP、GSP认证申请，不再发放药品GMP、GSP证书。年12月1日以前受理的认证申请，按照原药品GMP、GSP认证有关规定办理。年12月1日前完成现场检查并符合要求的，发放药品GMP、GSP证书。 　　（4）年12月1日起，对化学原料药不再发放药品注册证书，由化学原料药生产企业在原辅包登记平台上登记，实行一并审评审批。 　　二、行政处罚 　　1.行政处罚种类

法定分类

理论分类

①警告、通报批评

声誉罚

②罚款

财产罚

③没收违法所得、没收非法财物

④责令停产停业

资格罚

⑤吊销许可证或者执照

⑥行政拘留

人身罚

　　2.行政处罚的适用： 　　（1）不予处罚： 　　①不满（小于）十四周岁的人有违法行为的。 　　②违法行为在两年内未被发现的。 　　③精神病人在不能辨认或者控制自己行为时有违法行为的。 　　④违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的。 　　（2）从轻或减轻处罚： 　　①已满（大于等于）十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的。 　　②受他人胁迫有违法行为的。 　　③配合行政机关查处违法行为有立功表现的。 　　④主动消除或者减轻违法行为危害后果的。 　　3.行政处罚的决定及其程序 　　（1）简易程序（当场处罚程序）：警告、小数额罚款（公民50元以下，法人或其他组织元以下罚款） 　　（2）一般程序（普通程序）：立案—调查（行政执法人员不少于2人）—处理决定—说明理由、告知权利——当事人陈述和申辩—制作处罚决定书——送达。 　　（3）听证程序：行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前；当事人应当在行政机关告知后3日内提出听证；行政机关在听证7日前，应将听证时间、地点及其他事项告知当事人； 　　三、行政复议和行政诉讼： 　　1.概念 　　（1）行政复议：相对人申请→上级行政机关对下级行政机关→具体行政行为的合法性、合理性进行审查（找“上级”）。 　　（2）行政诉讼：相对人申请→法院对行政机关→行政行为的合法性进行审查（找“法院”）。 　　2.行政复议申请的时效：60日 　　3.行政复议申请的期限 　　在受理之日起60日内作出行政复议决定，延长最多不超过30日 　　4.行政诉讼：6个月内，依法定程序向人民法院起诉；经复议的一般起诉期限是15日，即在收到复议决定书之日或复议机关逾期不作决定的，复议期满之日起15日内向人民法院起诉。

　　考点2　我国药品监督管理机构 　　一、药品监督管理部门 　　（一）国家药品监督管理局 　　1.根据《国务院关于机构设置的通知》，组建国家药品监督管理局，由国家市场监督管理总局管理；负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度，负责药品、医疗器械和化妆品研制环节的许可、检查和处罚。 　　2.深入推进简政放权 　　①逐步将药品和医疗器械广告，药物临床试验机构、进口非特殊用途化妆品等审批事项取消或者改为备案。 　　②对化妆品新原料实行分类管理，高风险的实行许可管理，低风险的实行备案管理。 　　（二）省级药监部门职责 　　省级药品监督管理部门负责药品、医疗器械、化妆品生产环节的许可、检查和处罚，以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚。市县两级市场监督管理部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚，以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚。 　　二、药品管理工作相关部门 　　1.市场监督管理部门： 　　①国家、省（区、市）市场监督管理机构管理同级药品监督管理机构； 　　②市县两级市场监督管理部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、检査和处罚，以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚。 　　③市场监督管理部门负责相关市场主体登记注册和营业执照核发，查处准入、生产、经营、交易中的有关违法行为，实施反垄断执法、价格监督检查和反不正当竞争，负责药品、保健食品、医疗器械、特殊医学用途配方食品广告审查和监督处罚。 　　2.医疗保障部门 　　（1）医疗保障部门负责拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的法律法规草案、政策、规划和标准，制定部门规章并组织实施。 　　（2）制定药品、医用耗材的招标采购政策并监督实施，指导药品、医用耗材招标采购平台建设。 　　（3）推进医疗、医保、医药“三医联动”改革，更好保障人民群众就医需求、减轻医药费用负担。 　　抓住各部门的药点 　　 　　 　　三、药品监督管理专业技术机构 　　1.中国食品药品检定硏究院（国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心，中国药品检验总所）的主要职责 　　（1）国家“检验药品、生物制品质量”的法定机构； 　　（2）承担食品、药品、医疗器械、化妆品及有关药用辅料、包装材料与容器的检验检测工作； 　　（3）进口药品注册检验； 　　（4）负责生产用菌毒种、细胞株的检定； 　　（5）承担生物制品批签发相关工作； 　　（6）负责医疗器械标准管理相关工作；承担化妆品安全技术评价工作。 　　2.总结 　　通过关键词记忆各技术监督管理机构的职责： 　　（1）检定、检验、复验、抽验、标定、批签发、复核、鉴定等——中检院； 　　（2）药典、国家标准——药典委员会 　　（3）药品注册申请进行技术审评（新药）——审评中心 　　（4）再评价、药品（医疗器械）不良反应/事件、基本药物目录、非处方药目录——评价中心

　　考点3　药品质量监督检查 　　一、职业化专业化药品检查员制度 　　1.构建国家、省两级职业化专业化药品检查员队伍，强化检查机构建设，明确检查事权划分，落实检查要求，完善检查工作协调机制。 　　2.按照检查品种，将检查员分为药品、医疗器械、化妆品3个检查序列，并根据专业水平、业务能力、工作资历和工作实绩等情况，将检查员划分为初级检查员、中级检查员、高级检查员、专家级检查员4个层级确立严格的岗位准入和任职条件，建立科学合理的考核评价与职级升降机制。 　　二、药品质量监督检验的类型 　　分为抽查检验、注册检验、指定检验和复验等类型。 　　1.抽查检验：国家药品抽验：以评价抽验为主；省级药品抽验：以监督抽验为主。 　　药品监督管理部门在开展药品抽样工作时，应当由药品监督管理部门派出2名以上药品抽样人员完成。药品抽查检验不向被抽样的企业或单位收取费用，所需费用由财政列支。 　　2.注册检验： 　　①包括样品检验和药品标准复核。 　　②药品注册检验由中国食品药品检定研究院或者省级药品检验所承担。进口药品的注册检验由中国食品药品检定研究院组织实施。 　　3.指定检验： 　　①某些药品在销售前或者进口时； 　　②必须检验合格才能销售或者进口的药品：国家药监部门规定的生物制品（批签发）；首次在中国销售的药品；国务院规定的其他药品。 　　③疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家药监部门规定的其他生物制品，在每批产品上市销售前或进口时，都应当通过批签发审核检验。未通过批签发的产品，不得上市销售或进口。 　　④批签发申请人应当是持有药品批准证明文件的境内外制药企业。 　　4.复验： 　　①检验结果有异议而提出的复核检验。收到药品检验结果之日起7日内提出复验申请。 　　②复验申请应向原药品检验所或原药品检验所的上一级药品检验所提出，也可以直接向中国食品药品检定研究院提出，除此以外的其他药品检验所不得受理复验申请。

考点1　临床试验

考点2　药品注册管理

考点3　药品生产管理

考点4　药品不良反应报告管理

考点5　药品召回管理

　　考点1　临床试验 　　1.严格遵守《药物临床试验质量管理规范》（GCP） 　　2.临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。

新药在批准上市前

①应当完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验②例外：经批准可仅进行Ⅱ期、Ⅲ期临床试验或仅进行Ⅲ期临床试验

新药在批准上市后

应当完成Ⅳ期临床试验

　　3.四期临床试验的目的和基本要求 　　Ⅰ期临床试验——初步的临床药理学及人体安全性评价试验；观察人体对新药的耐受程度和药代动力学，为给药方案提供依据。 　　Ⅱ期临床试验——治疗作用初步评价阶段，初步评价治疗作用和安全性；为给药剂量提供依据；如随机盲法对照试验。 　　Ⅲ期临床试验——治疗作用确证阶段；进一步验证药物的治疗作用和安全性，为药品注册申请的审查提供充分依据；实验结束—申请—发给新药证书、批准文号。 　　Ⅳ期临床试验—新药上市后应用研究阶段；考查广泛使用条件下的药物疗效和不良反应，评价改进给药剂量。 　　4.实行临床试验机构资格认定备案管理以及临床实验申请默示许可制度等。国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意。 　　5.受试者的权益保障：伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益、确保试验的科学性和可靠性的主要措施。受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。注册申请人提出临床试验申请前，应先将临床试验方案提交临床试验机构伦理委员会审查批准。 　　6.申办者应当定期在药品审评中心网站提交研发期间安全性更新报告。研发期间安全性更新报告应当每年提交一次，于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交。

　　考点2　药品注册管理 　　一、药品注册类别 　　药品注册，按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。 　　1.中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。 　　2.化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类。 　　3.生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药）等进行分类。 　　二、药品注册管理的基本制度和要求 　　1.药品上市注册制度 　　取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人。 　　2.药品变更制度 　　变更原药品注册批准证明文件及其附件所载明的事项或者内容的，应当按规定程序提出补充申请、备案或者报告。 　　3.药品再注册制度 　　药品注册证书有效期为5年，并在有效期届满前6个月申请药品再注册。 　　三、药品审评审批的基本程序和要求 　　1.药品注册申请与审批程序分为申请临床试验和申请生产上市两个阶段。 　　2.符合以下情形之一的，可以直接提出非处方药上市许可申请： 　　①境内已有相同活性成分、适应症（或者功能主治）、剂型、规格的非处方药上市的药品； 　　②经国家药品监督管理局确定的非处方药改变剂型或者规格，但不改变适应症（或者功能主治）、给药剂量以及给药途径的药品； 　　③使用国家药品监督管理局确定的非处方药的活性成分组成的新的复方制剂； 　　④其他直接申报非处方药上市许可的情形。

　　 　　四、突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四条快速通道的适用范围 　　1.突破性治疗药物程序 　　药物临床试验期间，用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等，申请人可以申请适用突破性治疗药物程序。 　　2.附条件批准程序 　　符合以下情形的药品，可以申请附条件批准： 　　①治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品，药物临床试验已有数据证实疗效并能预测其临床价值的； 　　②公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的； 　　③应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国家卫生健康委员会认定急需的其他疫苗，经评估获益大于风险的。 　　3.优先审评审批程序 　　以下具有明显临床价值的药品，可以申请适用进入优先审评审批程序： 　　①临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药； 　　②符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格； 　　③疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗； 　　④纳入突破性治疗药物程序的药品； 　　⑤符合附条件批准的药品； 　　⑥国家药监局规定其他优先审评审批的情形。 　　对纳入优先审评审批程序的药品上市许可申请，给予以下政策支持： 　　①药品上市注册审评时限为个工作日； 　　②临床急需的境外已上市境内未上市的罕见病药品，审评时限为70个工作日； 　　③需要核查、检验和核准药品通用名称的，予以优先安排； 　　④经沟通交流确认后，可以补充提交技术资料。 　　4.特别审批程序 　　在发生突发公共卫生事件的威胁时以及突发公共卫生事件发生后，国家药品监督管理局可以依法决定对突发公共卫生事件应急所需防治药品实行特别审批。 　　五、仿制药注册和一致性评价要求 　　1.仿制药注册要求 　　是指仿制已上市原研药品的药品，分为两类，一是仿制境外已上市境内未上市原研药品，二是仿制境内已上市原研药品。 　　2.仿制药、按照药品管理的体外诊断试剂以及其他符合条件的情形，经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验，符合豁免药物临床试验条件的，申请人可以直接提出药品上市许可申请。 　　3.仿制药生物等效性试验由审批制改为备案制。 　　4.通过一致性评价的品种，药品监管部门允许其在说明书和标签上予以标注，并将其纳入化学药品目录集；对同品种药品通过一致性评价的药品生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面，原则上不再选用未通过一致性评价的品种。 　　5.自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。逾期未完成，经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的，可向所在地省级药监部门提出延期申请。 　　六、药品批准文件 　　1.药品注册证书载明药品批准文号、持有人、生产企业等信息；属于非处方药的，注明非处方药类别。经核准的药品生产工艺、质量标准、说明书和标签作为附件一并发给申请人，必要时还应附药品上市后研究要求。上述信息纳入药品品种档案，并根据上市后变更情况及时更新。 　　2.药品批准文号的格式： 　　①境内生产药品： 　　国药准字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号； 　　②中国香港、澳门和台湾地区生产药品： 　　国药准字H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号； 　　③境外生产药品： 　　国药准字H（Z、S）J＋4位年号＋4位顺序号。 　　其中，H代表化学药，Z代表中药，S代表生物制品。药品批准文号，不因上市后的注册事项的变更而改变。 　　小结：

种类

期限

①国药监部门核发的药品批准文号

有效期为“5年”提示：届满，需要继续，应在有效期届满前6个月申请再次注册

②《进口药品注册证》

③《医药产品注册证》

　　考点3　药品生产管理 　　一、药品生产许可 　　1.从事药品生产应具备的条件 　　①具有依法经过资格认定的药学、工程及相应的技术工人；法定代表人、企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件； 　　②具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境 　　③具有能对所生产药品进行质量管理和“质量检验的机构”、人员以及必要的仪器设备； 　　④具有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。 　　2.药品生产许可的申请和审批 　　（1）药品生产企业的审批主体及许可证：省级药监部门、《药品生产许可证》（30工作日决定、10工作日核发许可证）。 　　（2）有效期：5年；有效期届满前6个月，向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。 　　二、药品委托生产管理 　　1.委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，应当具备三方面条件： 　　一是药品生产应具备人员规定的条件； 　　二是有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员； 　　三是有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。 　　2.委托生产时应与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至药品上市许可持有人所在地省药监部门申请办理药品生产许可证。受托方不得将接受委托生产的药品再次委托第三方生产。经批准或者通过关联审评审批的原料药应当自行生产。 　　三、药品生产质量管理与风险管理 　　1.药品放行 　　（1）药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，经质量受权人签字后方可出厂放行。 　　（2）药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，经质量受权人签字后方可上市放行。 　　2.药品追溯 　　药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度，按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识，通过信息化手段实施药品追溯，及时准确记录、保存药品追溯数据，并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。 　　3.药品安全风险管理与年度报告制度 　　药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，按照国家药品监督管理局的规定每年向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况。疫苗上市许可持有人应当按照规定向国家药品监督管理局进行年度报告。 　　4.短缺药品报告制度 　　列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品，药品上市许可持有人停止生产的，应当在计划停产实施6个月前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告；发生非预期停产的，在三日内报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门；必要时，向国家药品监督管理局报告。

　　考点4　药品不良反应报告管理 　　一、药品不良反应的界定和分类 　　1.药品不良反应 　　是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 　　药品不良反应定义表明：①此处的“药品”是合格的人用药品；②药品必须在正常的用法、用量情况下；③人体出现的任何有害的、意外的反应；④某些错误用药、超剂量或滥用药品而导致的不良后果，不应判定为药品不良反应。 　　2.严重药品不良反应：①导致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；⑤导致住院或者住院时间延长；⑥导致其他重要医学事件。 　　3.新的药品不良反应：指药品“说明书中未载明”的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

　　二、药品不良反应报告 　　1.报告主体：药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构； 　　2.境内发生的严重不良反应应当自严重不良反应发现或获知之日起15日内报告； 　　死亡病例及药品群体不良事件应当立即报告； 　　其他不良反应应当在30日内报告。 　　3.境外发生的严重药品不良反应的报告和处置 　　（1）药品上市许可持有人、药品生产企业自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心。国家药品不良反应监测中心要求提供原始报表及相关信息的，药品生产企业应当在5日内提交。 　　（2）在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后24小时内书面报国家药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心。 　　 　　三、定期安全性更新报告 　　药品上市许可持有人，药品生产企业 　　设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次：其他国产药品，每5年报告一次。首次进口的药品，自取得进口药品批准证明文件之日起每满一年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。

　　考点5　药品召回管理 　　一、药品召回分类与分级 　　两类三级 　　1.两类：主动召回和责令召回 　　2.药品召回分级：严重程度 　　一级召回—可能引起严重健康危害； 　　二级召回—可能引起暂时或可逆的健康危害； 　　三级召回—一般不会引起健康危害，其他原因需收回 　　 　　二、药品召回的实施与监督管理 　　1.药品召回的责任主体 　　药品上市许可持有人是药品召回的责任主体。进口药品的境外制药厂商与境内药品生产企业。 　　2.销售与使用单位的职责 　　发现其经营、使用的药品存在安全隐患的： 　　①应当立即停止销售或者使用该药品； 　　②通知药品生产企业或者供货商； 　　③并向药品监督管理部门报告。 　　3.药品召回时限：

一级召回

二级召回

三级召回

通知停售停用时限

24小时

48小时

72小时

提交评估报告及召回计划时限

1日

3日

7日

考点1　药品经营管理

考点2　药品批发企业管理

考点3　药品零售企业管理

考点4　药品经营行为管理

考点5　药品进出口管理

考点6　处方药与非处方药分类管理

　　考点1　药品经营管理 　　一、药品经营方式、经营类别与经营范围 　　1.申领《药品经营许可证》的条件 　　①批发企业（含药品零售连锁企业总部）—省级药监部门发给《药品经营许可证》； 　　②零售企业—县级以上药监部门发给《药品经营许可证》 　　③无《药品经营许可证》的，不得经营药品。 　　④《药品经营许可证》应当标明：有效期和经营范围，到期重新审查发证。 　　⑤《药品经营许可证》：5年、6个月 　　2.经营方式 　　药品经营方式分为：药品批发和药品零售。 　　3.药品经营类别 　　具体分为：处方药、甲类非处方药、乙类非处方药。从事药品零售审批时，药品监督管理部门应当先核定经营类别，并在经营范围中予以明确。 　　4.经营范围： 　　①麻醉药品、精神药品（一类和二类）、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品；生物制品；药品类体外诊断试剂；化学药、中药饮片、中成药。 　　②麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品等经营范围的核定，按照国家有关规定执行； 　　③经营冷藏、冷冻药品或者蛋白同化制剂、肽类激素的，还应当在《药品经营许可证》经营范围项下予以明确。 　　④麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品及蛋白同化制剂、胰岛素外的肽类激素等不得列入药品零售企业持有的药品经营许可证的经营范围内。

　　5.药品经营许可证核发、变更、换发和注销 　　（1）药品经营许可证核发 　　①申报材料 　　②许可受理 　　③审核批准：药监部门自受理申请之日起30个工作日内，对申请材料进行审查，并依据检查细则组织现场检查。经材料审查和现场检查，符合条件的，予以批准，并自批准决定作出之日起5个工作日内核发药品经营许可证； 　　④信息公开； 　　⑤陈述申辩与听证 　　（2）药品经营许可证变更 　　①许可事项变更：主要负责人、质量负责人、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）的变更。 　　简记：“许可范围内的两人两地”。 　　②登记事项变更：企业名称、社会信用代码、法定代表人等事项的变更。 　　③企业分立、合并，改变经营方式，跨原管辖地迁移，按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》 　　（3）《药品经营许可证》由原发证机 　　①申请人主动申请注销药品经营许可证的； 　　②《药品经营许可证》有效期届满未换证的； 　　③药品经营企业终止经营药品的； 　　④《药品经营许可证》被依法撤销或吊销的； 　　⑤营业执照被依法吊销或注销的。 　　⑥法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。 　　6.鼓励药品零售连锁的措施 　　（1）允许药品零售连锁委托符合药品GSP的企业向企业所属门店配送药品，药品零售连锁企业可不再设立仓库。 　　（2）鼓励“互联网+药品流通”模式，允许药品零售连锁企业采取“网订店取”“网订店送”方式销售药品。

　　考点2　药品批发企业管理 　　1.组织机构与质量管理职责 　　（1）企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理 　　（2）企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，对药品质量管理具有裁决权 　　（3）企业应设质量管理部门，有效开展质量管理工作。 　　（4）质量管理部门的职责“不得”由其他部门及人员履行。 　　2.人员与培训

人员（批发企业）

资质

企业负责人

大专、中级职称、熟悉药品法规

企业质量负责人

本科、执业药师和3年经验

质量管理部门负责人

执业药师和3年经验

岗位人员

学历

职称\资格

①质量管理人员

①药学中专或相关专业大学专科以上

或药学初级以上专业技术职称

②验收、养护

药学或相关专业中专以上

或药学初级以上专业技术职称

③中药材、中药饮片验收（批发）

中药学专业中专以上学历

或中药学中级以上专业技术职称

④中药材、中药饮片养护（批发）

中药学专业中专以上学历

或中药学初级以上专业技术职称

⑤直接收购地产中药材验收（批发）

中药学中级以上专业技术职称

⑥疫苗质量管理和验收

2名以上具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历

或中级以上专业技术职称，并有3年以上工作经历

⑦采购人员

药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历

⑧销售、储存人员

高中以上文化程度

⑨特殊管理药品和冷藏冷冻药品的储存、运输人员

应接受相关法律和专业知识培训，必须考核合格

　　3.质量管理体系文件 　　记录及凭证应当“至少保存5年”。 　　4.经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所。 　　5.计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全。可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所。 　　6.收货与验收 　　（1）收货程序 　　①企业应当按照规定的程序和要求对到货药品“逐批”进行收货、验收，防止不合格药品入库。 　　②做到“票、账、货”相符。 　　③应当按品种特性要求放于相应待验区域，或设置状态标志。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。 　　（2）验收与抽样 　　①验收：应按照药品批号查验同批号的检验报告书。检验报告书应当加盖其“质量管理专用章原印章”。 　　②抽样：对每次到货药品进行“逐批抽样验收”，抽取的样品应当具有“代表性”。 　　抽样：

同一批号的药品

至少检查一个最小包装

①生产企业有特殊质量控制要求②打开最小包装可能影响药品质量的

可不打开最小包装

①外包装及封签完整的原料药②实施批签发管理的生物制品

可不开箱检查

破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱

开箱检查至最小包装

　　7.储存与养护 　　（1）药品储存要求 　　①色标管理：3色6区 　　红色：不合格药品区； 　　黄色：待验药品区、退货药品区 　　绿色：合格药品区、待发药品区、零货称取区 　　 　　②距离：与墙、屋顶、库房散热器或供暖管道间距≥30cm；垛间距不少于5cm；与地面间距：≥10cm 　　③药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放； 　　④相对湿度为35%～75%。 　　（2）对质量可疑的药品应当： 　　①立即采取停售措施； 　　②并在计算机系统中锁定； 　　③同时报告质量管理部门确认； 　　④怀疑为假药的，及时报告药品监管部门。 　　8.企业应当配备专职或者兼职人员负责售后“投诉管理”，质量管理部门应配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担药品不良反应监测和报告工作。

　　考点3　药品零售企业管理 　　1.人员管理 　　（1）企业法定代表人或企业负责人具备执业药师资格。 　　（2）处方审核员，执业药师资格。 　　（3）企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训。销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训。 　　（4）“质量管理岗位、处方审核岗位”的职责“不得”由其他岗位人员代为履行。 　　2.陈列与储存 　　（1）药品陈列的要求： 　　①按剂型、用途以及储存要求分类陈列，设置标志； 　　②药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射； 　　③处方药、非处方药分区陈列，设置专用标识； 　　④处方药不得采用开架自选； 　　⑤外用药与其他药品分开摆放； 　　⑥拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区； 　　⑦精二、毒性中药品种、罂粟壳不得陈列。 　　⑧冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度； 　　⑨中药饮片柜斗谱的书写应当“正名正字”； 　　a.装斗前应当复核：防止错斗、串斗； 　　b.应当定期清斗：防止饮片生虫、发霉、变质； 　　c.不同批号的饮片装斗前应当：清斗并记录。 　　⑩经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。 　　（2）定期检查： 　　重点检查：①拆零药品和易变质；②近效期；③摆放时间较长的药品；④中药饮片。 　　效期管理：应当对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。 　　3.销售管理 　　①在岗执业的执业药师应当挂牌明示。销售近效期药品应当向顾客告知有效期； 　　②对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配。 　　③企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录。 　　④药品拆零销售应当符合以下要求：负责拆零销售的人员经过专门培训；做好拆零销售记录，提供药品说明书原件或者复印件；拆零销售期间，保留原包装和说明书。 　　考点4　药品经营行为管理 　　1.药品上市许可持有人药品销售行为 　　（1）药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。药品上市许可持有人自行批发药品时，无需申领取得药品经营许可证，但需具备开办药品批发企业的条件； 　　（2）药品上市许可持有人开展委托销售活动前，应当向其所在地省级药品监督管理部门备案。 　　（3）药品上市许可持有人零售药品时，依法取得药品经营许可证，零售药品行为严格执行药品GSP。 　　2.药品批发的经营行为管理要求 　　（1）销售凭证（保存至超过药品有效期1年，且不得少于5年） 　　（2）禁止类行为（考点总结） 　　①不得以展示会、博览会等方式现货销售药品； 　　②不得购进和销售医疗机构配制的制剂； 　　③不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类OTC； 　　④不得以“远程审方”等方式替代国家对执业药师的配备要求； 　　⑤不得在经药监部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品； 　　⑥不得销售本企业受委托生产的药品； 　　⑦不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件； 　　⑧不得将麻醉药品、精神药品和含特殊药品复方制剂流入非法渠道，或者进行现金交易； 　　⑨非定点药品零售企业不得销售第二类精神药品。 　　3.药品经营监督管理职责 　　（1）国家药品监督管理局负责制定药品GSP及其现场检查指导原则，指导全国药品经营监督管理工作。 　　（2）省级药监部门承担本行政区域内药品批发企业、药品零售连锁经营企业总部、药品网络交易第三方平台的监督管理以及药品上市许可持有人批发行为的监督管理工作，指导市县的药品经营监督管理工作。 　　（3）市县级药品监督管理部门依职责负责本行政区域内药品零售的监督管理工作。 　　4.药品经营监督检查 　　①对销售麻醉药品和第一类精神药品、药品类易制毒化学品的药品上市许可持有人、药品批发企业实施药品GSP情况至少每年监督检查2次； 　　②对疫苗配送企业、销售第二类精神药品或医疗用毒性药品的药品上市许可持有人、药品经营企业实施药品GSP情况至少每年监督检查1次； 　　③其他药品上市许可持有人、药品经营企业实施药品GSP情况至少每3年监督检查1次。

　　考点5　药品进出口管理 　　1.我国进出口药品管理实行分类和目录管理， 　　（1）分类：进出口麻醉药品、进出口精神药品以及进口一般药品。 　　（2）我国公布的药品进出口管理目录有：《进口药品目录》《精神药品管制品种目录》《麻醉药品管制品种目录》和《生物制品目录》。对列入《生物制品目录》以及首次在中国境内销售的药品必须经由北京市、上海市和广州市3个口岸城市指定的口岸进口。 　　（3）药品进出口准许证管理系统自年12月25日起正式启用，用于在网上全程办理蛋白同化制剂和肽类激素进出口的申请、受理、审批和联网核查等业务。 　　2.药品进口管理 　　（1）进口药品企业向口岸所在地药品监督管理部门备案，海关凭药监部门出具的进口药品通关单办理通关手续。无进口药品通关单，海关将不予放行进口。 　　（2）办理进口备案，报验单位应当填写《进口药品报验单》，持《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）原件，进口麻醉药品、精神药品还应当持麻醉药品、精神药品《进口准许证》原件。 　　3.临床急需少量药品批准进口要求 　　根据《药品管理法》的有关规定，医疗机构因临床急需进口少量药品的，经国家药监局或国务院授权的省级人民政府批准，可以进口。进口的药品应当在指定的医疗机构内用于特定医疗目的，不得擅自扩大使用或使用目的。 　　4.个人自用少量药品的进出境管理 　　（1）随身携带第一类中的药品类易制毒化学品药品制剂和高锰酸钾，应当以自用且数量合理为限，并接受海关监管；进出境人员不得随身携带前款规定以外的易制毒化学品。 　　（2）应尽量携带好正规医疗机构出具的医疗诊断书，除医生专门注明理由外，处方一般不得超过7日用量；麻醉药品与第一类精神药品注射剂处方为1次用量，其他剂型一般不超过3日用量。

　　考点6　处方药与非处方药分类管理 　　1.非处方药的分类 　　根据药品的“安全性”，OTC分为：甲、乙两类。 　　2.非处方药专有标识的管理 　　（1）非处方药专有标识图案分为：红色和绿色。 　　（2）红色专有标识用于：甲类非处方药药品。 　　（3）专有标识的印制 　　①使用非处方药专有标识时，药品的“使用说明书和大包装”可以单色印刷。 　　②单色印刷时，非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样。 　　③非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷。 　　3.警示语或忠告语 　　OTC：“请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！”。 　　处方药——警示语或忠告语：“凭医师处方销售、购买和使用！”。 　　4.处方药、非处方药的广告 　　（1）处方药只准在“专业性医药报刊”进行广告宣传； 　　（2）非处方药广告内容必须经“审查、批准”可以在“大众传播媒介”进行广告宣传。 　　5.“双跨”药品的管理 　　（1）双跨药品的界定：根据其“适应症、剂量和疗程”的不同，既可以作为处方药，又可以作为非处方药。 　　大部分消化系统用药、解热镇痛类药都是双跨药品。 　　（2）“双跨”药品不管是处方药还是非处方药管理，应当具有相同的“商品名”，并且其商品名称不得扩大或暗示药品作为处方药、非处方药的疗效。 　　6.不得提出处方转换非处方药情形： 　　①监测期内的药品； 　　②用于急救和患者不宜自我治疗的 　　③消费者不便自我使用的； 　　④用药期间需要专业人监护和指导； 　　⑤需要特殊条件下保存的药品； 　　⑥作用于全身的抗菌药、激素（避孕药除外）； 　　⑦含毒性中药材且不能证明其安全性的； 　　⑧原料药、药用辅料、中药材、饮片； 　　⑨医用毒性、麻药、精药和放射性药品等。

　　7.不应作为乙类非处方药情形： 　　①儿童药：维生素、矿物质类除外 　　②化学药品含抗菌药物、激素等成份 　　③中成药含毒性药材和重金属口服制剂、含大毒药材的外用制剂 　　④严重不良反应发生率达万分之一以上； 　　⑤中成药组方中包括无国家或省标准药材的（药食同源的除外） 　　⑥中西药复方制剂； 　　⑦辅助用药。 　　8.零售药店必须凭处方销售的十大类药品：注射剂、医疗用毒性药品、第二类精神药品、禁止零售的药品以外其他按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）、抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂、未列入非处方药目录的抗菌药和激素、药监部门公布的其他必须凭处方销售的药品。 　　9.禁止零售的药品种类 　　麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品、放射性药品、终止妊娠药品（包括含有“米非司酮”成分的所有药品制剂）、疫苗、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、以及法律法规规定的其他药品零售企业不得经营的药品。 　　（麻精毒放，妊娠疫苗蛋白肽！）

考点1　医疗机构药事管理

考点2　处方管理

考点3　医疗机构制剂管理

考点4　抗菌药物的合理应用管理

　　考点1　医疗机构药事管理 　　一、药事管理组织和药学部门 　　1.药事管理与药物治疗学委员会：制定本机构药品处方集和基本用药供应目录；指导临床合理用药；

医疗机构

名称

组成

医院

药事管理与药物治疗学委员会

由具有高级技术职务任职资格的“药学、临床医学、医院感染管理、医疗行政管理”等人员组成

其他医疗机构

药事管理与药物治疗学组

由“药学、医务、护理、医院感染、临床科室”等部门负责人和具有药师、医师以上专业技术职务任职资格人员组成

　　2.药学部门： 　　（1）医院设置药学部，并可根据实际情况设置二级科室；医院设置药剂科；其他医疗机构设置药房。 　　（2）人员要求

类型

学历比例

职称比例

医院药剂科

本科以上应当不低于药学专业技术人员总数的20%

副高级以上药学专业技术职务任职资格的应当不低于6%

医院药学部

本科以上应当不低于药学专业技术人员的30%

副高级以上药学专业技术职务任职资格的，应当不低于13%；医院应当不低于15%

注：1.医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的8%。2.医院药学部门负责人应当具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历，及本专业高级技术职务任职资格

　　二、医疗机构药品配备和采购管理 　　依托省级药品集中采购平台，积极参与建设全国统一开放的药品公共采购市场。 　　1.规范医疗机构用药目录 　　医疗机构要依据安全、有效、经济的用药原则和本机构疾病治疗特点，推动各级医疗机构形成以基本药物为主导的“1+X”用药模式。“1”为国家基本药物目录中的药物；“X”为非基本药物。 　　2.采购药品质量管理和进货检查验收制度 　　①验收记录必须按规定保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的前述证明文件的复印件，保存期不得少于5年。 　　②遵守“两票制”。 　　3.真实、完整的药品购进记录。对留存的资料和销售凭证和购进（验收）记录等，应当按规定保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。 　　4.药品采购品种限制 　　医疗机构应当按照药品通用名称购进药品。同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1～2种。每1个通用名称药品品牌不能超过2个，只允许同一药品，2种规格存在，“1品2规”。 　　5.实行药品分类采购

药物类型

采购方式

①临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物

招标采购：“双信封制”

②部分专利药品、独家生产药品

谈判采购：公开透明、多方参与的价格谈判方式

③用量小、市场短缺的基本药物

国家定点生产的药品

④妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、基础输液、临床用量小的药品和常用低价药品（中成药日服用费用不超过5元，化学药日服用费用不超过3元）

直接挂网采购药品

⑤麻醉药品、精神药品、防治传染病和寄生虫病的免费用药、国家免疫规划疫苗、计划生育药品及中药饮片

仍按现行规定采购的药品

　　提示 　　麻醉药品和第一类精神药品仍暂时实行最高出厂价格和最高零售价格管理； 　　医院使用的所有药品（不含中药饮片）均应通过省级药品集中采购平台采购。采购周期原则上一年一次。 　　考点2　处方管理 　　一、处方和处方管理 　　1.处方内容： 　　（1）前记：门诊或住院病例号、科别、临床诊断；麻、精一还须注明患者身份证编号等； 　　（2）正文：Rp或R，分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量 　　（3）后记：医师签名或盖章、金额、药师签名等。 　　2.处方的颜色： 　　白色—普通、精二； 　　淡黄色—急诊； 　　淡绿色—儿科； 　　淡红色—麻、精一。 　　“精二；麻、精一；急诊；儿科”在处方右上角标注。 　　3.处方书写： 　　①字迹清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期。特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名。 　　②名称规范药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写；不得自行编制药品缩写名称或者使用代号。

　　 　　二、处方权和处方开具 　　1.处方权的获得 　　（1）注册即有，经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权。不得为自己开具该类药品处方。 　　（2）药师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。 　　2.处方开具 　　（1）处方限量 　　①一般不超过7日用量；急诊不超过3日用量；慢性病或特殊情况，可适当延长，医师注明理由。 　　②麻、精一（门、急诊）：

注射剂

普通制剂

控、缓释

普通患者

1次

3日

7日

癌症、慢性疼痛患者

3日

7日

15日

　　（2）麻、精（特殊情况） 　　①哌醋甲酯—儿童多动症—不得超过15日常用量； 　　精二—7日常用量 　　②住院患者：逐日开具—1日常用量； 　　③盐酸二氢埃托啡—1次常用量，仅限医院使用； 　　④盐酸哌替啶—1次常用量，仅限于医疗机构使用。 　　3.处方有效期 　　当日有效，特殊情况下，不得超过3天。

　　 　　三、处方调剂和审核 　　1.处方开具与调剂的原则：安全、有效、经济 　　2.要求：西药和中成药可分开或合开一张处方；中药饮片须单独开具处方；每张处方不得超过5种药品。 　　3.“四查十对”原则

四查

十对

查处方

对科别，对姓名，对年龄；

查药品

对药名，对剂型，对规格，对数量；

查配伍禁忌

对药品性状，对用法用量

查用药合理性

对临床诊断。

　　4.急诊调剂和住院调剂 　　肠外营养液、危害药品和其他静脉用药应当实行集中调配。 　　5.处方外流规定 　　除麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和儿科处方外，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药。 　　6.处方审核：包括纸质处方、电子处方和医疗机构病区用药医嘱单。 　　（1）处方审核内容包括：合法性审核、规范性审核和适宜性审核。 　　（2）规范性审核：处方是否符合规定的标准和格式，处方医师签名或加盖的专用签章有无备案，电子处方是否有处方医师的电子签名。新生儿、婴幼儿应当写日、月龄，必要时要注明体重；中药饮片、中药注射剂要单独开具处方；开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过5种药品。

　　考点3　医疗机构制剂管理 　　1.医疗机构制剂：临床需要而市场上没有供应的品种，省级药监部门批准。 　　（1）双证管理：《医疗机构制剂许可证》和批准文号 　　（2）品种补缺：临床需要而市场上没有供应的品种 　　（3）医院自用为主：不得在市场上销售，不得发布医疗机构制剂广告，经国家药监部门或省药监局批准，可在指定的医疗机构之间调剂使用 　　（4）药剂科自配 　　（5）质量检验合格 　　2.不得作为医疗机构制剂申报的品种： 　　（1）有供应的 　　（2）未经批准 　　（3）医疗用毒性药品、放射性药品 　　（4）除变态反应原外的生物制品； 　　（5）中药注射剂；中药、化学药组成的复方制剂 　　（6）其他 　　[注]麻、精，持制剂许可证和印鉴卡，省药监局批准，可申报 　　3.《医疗机构制剂许可证》的变更。 　　许可事项变更：制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更； 　　登记事项变更：医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等事项的变更。 　　考点4　抗菌药物的合理应用管理 　　一、合理用药的原则 　　安全、有效、经济地使用药物。 　　重点内容，应当至少包括： 　　①特殊管理药品的使用和管理情况； 　　②抗菌药物、抗肿瘤药物、重点监控药物的使用和管理情况； 　　③公立医疗机构国家基本药物配备使用情况； 　　④公立医疗机构国家组织药品集中采购中选品种配备使用情况； 　　⑤医保定点医疗机构国家医保谈判准入药品配备使用情况。 　　考核采取医疗机构自查自评和卫生健康行政部门数据信息考核的方式进行。医疗机构按照考核内容和指标对本医疗机构合理用药情况进行自查自评，并将结果报送省级卫生健康行政部门。

　　 　　二、抗菌药物临床应用管理 　　1.抗菌药物概念：

抗菌药物包括

治疗细菌、衣原体、支原体、螺旋体、立克次体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物（2菌+4体）

不包括

治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂

　　2.抗菌药物分级管理：

分级

特点

应用

非限制使用级

安全有效、耐药性影响小、价格低

轻度或局部感染

限制使用级

安全有效、耐药性影响大、价格较高

严重感染、免疫功能低下

特殊使用级

具有明显严重不良反应；须严格控制，避免过快产生耐药性；疗效、安全性方面的临床资料较少的；价格昂贵

抢救垂危病人，不得在门诊使用。会诊同意后使用

　　3.医疗机构应当按照省级卫生行政部门制定的抗菌药物分级管理目录，制定本机构抗菌药物供应目录，并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。未经备案的抗菌药物品种、品规，医疗机构不得采购。 　　（1）其中碳青霉烯类抗菌药物注射剂型严格控制在3个品规内。 　　（2）同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不得超过5例次。 　　4.抗菌药物遴选和定期评估制度 　　（1）抗菌药物管理工作组三分之二以上成员审议同意，并经药事管理与药物治疗学委员会三分之二以上委员审核同意后方可列入采购供应目录。 　　（2）清退意见经抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意后执行，并报药事管理与药物治疗学委员会备案；清退或者更换的抗菌药物品种或者品规原则上12个月内不得重新进入本机构抗菌药物供应目录。 　　5.越级使用 　　因抢救生命垂危的患者等紧急情况，越级使用抗菌药物。应当详细记录用药指证，处方量不得超过1日用量，并做好相关病历记录，并应当于24小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续。 　　6.细菌耐药预警机制： 　　①耐药性率超过30%-通报本机构医务人员 　　②耐药性率超过40%-应当慎重经验用药 　　③耐药性率超过50%-参照药敏结果选用 　　④耐药性率超过75%-暂停针对此目标细菌的临床应用

　　7.抗菌药物临床应用异常情况及处理 　　（1）抗菌药物应用的公示与报告 　　非限制使用级抗菌药物临床应用情况，每年报告一次；限制使用级和特殊使用级抗菌药物临床应用情况，每半年报告一次。 　　（2）抗菌药物应用异常情况调查 　　①使用量异常增长的抗菌药物； 　　②半年内使用量始终居于前列的抗菌药物； 　　③经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物； 　　④企业违规销售的抗菌药物； 　　⑤频繁发生严重不良事件的抗菌药物。 　　8.抗菌药物的监督管理 　　（1）“县级以上卫生行政部门”应当建立医疗机构抗菌药物临床应用管理评估制度。 　　（2）药师被取消药物调剂资格的情形 　　①药师未按照规定审核抗菌药物处方与用药医嘱，造成严重后果的； 　　②发现处方“不适宜”情况未进行干预且无正当理由的； 　　③发现“超常处方”情况未进行干预且无正当理由的。 　　调剂资格取消后，在“6个月内”不得恢复。

考点1　中药材管理

考点2　野生药材资源保护

考点3　中药品种保护

　　考点1　中药材管理 　　一、中药材的生产、经营和使用规定 　　（一）中药材产地初加工管理 　　1.产地初加工：是指在中药材产地对地产中药材进行洁净、除去非药用部位、干燥等处理，是防止霉变虫蛀、便于储存运输、保障中药材质量的重要手段。 　　2.严禁滥用硫黄熏蒸。 　　3.严厉打击产地初加工过程中掺杂使假、染色增重、污染霉变、非法提取等违法违规行为。 　　4.采集应坚持“最大持续产量”原则。 　　5.道地药材应按传统方法加工。 　　6.药品生产企业销售中药材，必须标明产地。发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。 　　（二）中药材自种、自采、自用的管理规定 　　1.自种、自采、自用中草药：是指乡村中医药技术人员自己种植、采收、使用，不需特殊加工炮制的植物中草药。 　　 　　2.自种自采自用中草药的人员应同时具备以下条件： 　　（1）熟悉中草药知识和栽培技术、具有中草药辨识能力； 　　（2）熟练掌握中医基本理论、技能和自种自采中草药的性味功用、临床疗效、用法用量、配伍禁忌等。 　　3.乡村中医药人员不得自种自采自用下列中草药： 　　（1）国家规定需特殊管理的医疗用毒性中草药； 　　（2）国家规定需特殊管理的麻醉药品原植物； 　　（3）国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材。 　　4.乡村中医药技术人员自种自采自用的中草药，只限于其所在的村医疗机构内使用；不得上市流通，不得加工成中药制剂。

　　（三）中药材专业市场管理（现有17个） 　　1.城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品。药品经营企业销售中药材，必须标明产地。 　　2.中药材专业市场所在地人民政府要按照“谁开办，谁管理”的原则，承担起管理责任，明确市场开办主体及其责任。 　　3.严禁销售假劣中药材，严禁未经批准以任何名义或方式经营中药饮片、中成药和其他药品，严禁销售国家规定的27种毒性药材，严禁非法销售国家规定的42种濒危药材。 　　4.严禁从事饮片分包装、改换标签等活动。严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片，确保中药饮片安全。 　　四、进口药材的规定 　　1.允许药品进口的口岸药监部门负责进口药材的备案，组织口岸检验并进行监督管理。 　　2.药材进口单位：中国境内的中成药上市许可持有人、中药生产企业，以及具有中药材或者中药饮片经营范围的药品经营企业。 　　3.首次进口药材，是指非同一国家（地区）、非同一申请人、非同一药材基原的进口药材。 　　4.非首次进口药材，应当按照规定直接向口岸药品监督管理部门办理备案。实行目录管理，具体目录由国家药品监督管理局制定并调整。 　　5.国家药局委托省药监部门实施首次进口药材审批； 　　6.已列入《非首次进口药材品种目录》的中药材进口品种：西洋参、乳香、没药及血竭、西红花、高丽红参、甘草、石斛、豆蔻、沉香、砂仁、胖大海等。

　　考点2　野生药材资源保护 　　一、国家重点保护的野生药材物种的分级： 　　一级：濒临灭绝、稀有珍贵—禁止采猎—不得出口 　　二级：衰竭—须持有采药证、采伐证、狩猎证—限量出口 　　三级：严重减少、常用—须持有证—限量出口 　　口诀：一级灭绝禁出口，二级衰竭限出口； 　　三限出口资源少，一禁采猎二三有。 　　 　　二、国家重点保护野生药材的名称 　　一级： 　　虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿） 　　记忆口诀：虎豹羚羊梅花鹿 　　 　　二级保护： 　　一马甘草麝蟾酥：鹿茸（马鹿）、甘草、麝香、蟾酥 　　二黄双蛤穿厚杜：黄连、黄柏、哈蟆油、蛤蚧、穿山甲、厚朴、杜仲 　　三蛇狂喝熊人血：金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、熊胆、人参、血竭 　　三级保护： 　　紫草、阿魏、防风、山茱萸、猪苓、肉苁蓉 　　川贝母、伊贝母、五味子、胡黄连、黄芩、连翘、石斛 　　蔓荆子、诃子、刺五加、秦艽、远志、天冬 　　龙胆、细辛、羌活

　　考点3　中药品种保护 　　一、中药品种保护 　　1.《中药品种保护条例》的适用范围：适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂的提取物和中药人工制品。不适用：申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理。 　　2.中药品种保护申报条件 　　①申请中药一级保护品种应具备的条件： 　　对特定疾病有特殊疗效的； 　　用于预防和治疗特殊疾病的； 　　相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品。 　　注释：特殊疗效，是指对某一疾病在治疗效果上取得重大突破性进展。“特殊疾病”，是指严重危害百姓身体健康和正常社会生活、经济秩序的重大疑难疾病、危急重症、烈性传染病和罕见病。 　　②申请中药二级保护品种应具备的条件： 　　符合一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种； 　　对特定疾病有显著疗效的； 　　从天然提取药物的有效物质及特殊制剂。 　　注释：有显著疗效，是指能突出中医辨证施治、对症下药的理法特色，具有显著临床应用优势，或对主治的疾病、证候或症状的疗效优于同类品种。 　　3.中药保护品种的保护措施 　　①一级保护品种的保护措施：30年、20年、10年 　　处方组成、工艺制法，在保护期内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药监部门、单位和个人负责保密；因特殊情况需要延长保护期限的，由生产企业在该品种保护期满前6个月，重新申报，保护期限不得超过第一次批准的保护期限。 　　②二级保护品种的保护措施：7年，在保护期满后可以延长7年； 　　4.对临床用药紧缺的中药保护品种的仿制，须经国家药监部门批准并发给批准文号。仿制企业应当付给持有《中药保护品种证书》并转让该中药品种的处方组成、工艺制法的企业合理的使用费。 　　5.罚则 　　（1）对违反本《条例》，擅自仿制和生产中药保护品种的，由“县级以上药监部门”以“生产假药”依法论处。 　　（2）伪造《中药保护品种证书》及有关证明文件进行生产、销售的，由“县级以上药监部门”没收其全部有关药品及违法所得，并可以处以有关药品正品价格3倍以下罚款。

考点1　疫苗管理

考点2　麻醉药品和精神药品的目录管理

考点3　麻醉药品和精神药品生产经营管理

考点4　印鉴卡管理

考点5　毒性药品的管理

考点6　含特殊药品复方制剂的管理

考点7　兴奋剂的管理

　　考点1　疫苗管理 　　一、疫苗的分类和标识 　　1.疫苗的分类 　　（1）免疫规划疫苗，政府+免费。 　　（2）非免疫规划疫苗，自愿接种的其他疫苗。除收取疫苗费用外，还可以收取接种服务费。 　　2.疫苗的包装标识 　　凡纳入国家免疫规划的疫苗制品的最小外包装上，须标明“免费”字样以及“免疫规划”专用标识。有关事项的具体要求如下： 　　（1）目前国家免疫规划的疫苗包括：麻疹疫苗、脊髓灰质炎疫苗、百白破联合疫苗、卡介苗、乙型肝炎疫苗（不包括成人预防用乙型肝炎疫苗）以及各省、自治区、直辖市人民政府增加的免费向公民提供的疫苗。 　　（2）“免费”字样；字样颜色为红色，宋体字，大小可与疫苗通用名称相同。 　　（3）“免疫规划”专用标识应当印刷在疫苗最小外包装的顶面的正中处，标识样式如下图所示（颜色为宝石蓝色）。 　　二、管理部门及职责 　　《疫苗管理法》规定，国家实行免疫规划制度。 　　1.国务院卫生主管部门，负责全国预防接种的监督管理工作。 　　2.国务院药品监督管理部门负责全国疫苗监督管理工作。 　　 　　三、疫苗研制与生产管理 　　1.开展疫苗临床试验，应当经国务院药监部门依法批准。应当由符合国务院药监部门和卫生健康主管部门规定条件的三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施。 　　2.应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国务院卫生健康主管部门认定急需的其他疫苗，经评估获益大于风险的，国务院药监部门可以附条件批准疫苗注册申请。出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，国务院卫生健康主管部门根据传染病预防、控制需要提出紧急使用疫苗的建议，经国务院药监部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用。 　　3.疫苗上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应当具有良好的信用记录。疫苗上市许可持有人应当加强对上述规定人员（生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等关键岗位人员）的培训和考核，及时将其任职和变更情况向省级药监部门报告。 　　4.疫苗批签发制度 　　（1）每批疫苗销售前或者进口时，应当经国务院药监部门指定的批签发机构要求进行审核、检验。 　　（2）不予批签发的疫苗不得销售，并应当由省级药监部门监督销毁；不予批签发的进口疫苗应当由口岸所在地药监部门监督销毁或者依法进行其他处理。 　　四、疫苗采购和配送要求 　　1.国家免疫规划疫苗由国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门等组织集中招标或者统一谈判，形成并公布中标价格或者成交价格，各省、自治区、直辖市实行统一采购。国家免疫规划疫苗以外的其他免疫规划疫苗、非免疫规划疫苗由各省、自治区、直辖市通过省级公共资源交易平台组织采购。 　　2.疾病预防控制机构、接种单位、疫苗配送单位应当按照规定，建立真实、准确、完整的接收、购进、储存、配送、供应记录，并保存至疫苗有效期满后不少于5年备查。 　　3.疫苗上市许可持有人应当建立健全疫苗全生命周期质量管理体系。 　　4.疫苗全程冷链储运管理

　　考点2　麻醉药品和精神药品的目录管理 　　1.《麻醉药品品种目录（版）》共个品种，其中我国生产及使用的品种及包括的制剂、提取物、提取粉共有27个品种，具体有以下品种。 　　说明：下述品种包括其可能存在的盐和单方制剂；包括其可能存在的化学异构体及酯、醚。 　　罂粟壳使用，只有3类用途：中药饮片、中成药、医疗配方使用 　　麻醉药品的口诀 　　可卡可待蒂巴因（可卡因、可待因、双氢可待因、蒂巴因） 　　吗啡罂粟福可定（吗啡、乙基吗啡、氢吗啡酮、吗啡阿托品注射液、罂粟壳、罂粟提取物、福尔可定） 　　二阿三酮三太尼（阿片、阿桔片、氢可酮、羟考酮、美沙酮、芬太尼、舒芬太尼、瑞芬太尼） 　　右边土匪不跪秦（右丙（右边）氧芬、二氢埃托啡（土匪）、布桂嗪） 　　地芬樟脑哌替啶（地芬诺酯、复方樟脑酊、哌替啶） 　　2.《精神药品品种目录（版）》共个品种，其中我国生产及使用的品种一类精神药品7种；二类精神药品29种。 　　一类精神药品目录7种药：马吲哚、丁丙诺啡、三唑仑、司可巴比妥、哌醋甲酯、氯胺酮、γ-羟丁酸 　　口诀：马丁三司，哌氯酸 　　我国生产及使用的第二类精神药品的品种 　　巴比妥、异戊巴比妥、戊巴比妥、苯巴比妥、氯硝西泮、地西泮、氟西泮、劳拉西泮、硝西泮、奥沙西泮、阿普唑仑、艾司唑仑、咪达唑仑、甲丙氨酯、格鲁米特、喷他佐辛、匹莫林、唑吡坦、丁丙诺啡透皮贴剂、佐匹克隆（包括其盐、异构物和单方制剂）、布托啡诺及其注射剂、安钠咖、地佐辛及其注射剂、氨酚氢可酮片、扎来普隆、氯氮（艹卓）、曲马多、咖啡因、麦角胺咖啡因片、含可待因复方口服液体制剂 　　3.说明： 　　①丁丙诺啡透皮贴剂、佐匹克隆（包括其盐、异构体和单方制剂），列入二类精神药品。 　　②可待因复方口服液体制剂（包括口服溶液剂、糖浆剂）列入二类精神药品管理。 　　③瑞马唑仑（包括其可能存在的盐、单方制剂和异构体）列入二类精神药品管理。自年1月1日起施行。 　　④口服固体制剂每剂量单位含羟考酮碱大于5毫克，且不含其他麻醉药品、精神药品或药品类易制毒化学品的复方制剂列入第一类精神药品管理；口服固体制剂每剂量单位含羟考酮碱不超过5毫克，且不含其他麻醉药品、精神药品或药品类易制毒化学品的复方制剂列入第二类精神药品管理； 　　⑤丁丙诺啡与纳洛酮的复方口服固体制剂列入第二类精神药品管理。”公告自年9月1日起施行。 　　考点3　麻醉药品和精神药品生产经营管理 　　一、麻醉药品和精神药品的生产 　　1.国家对麻醉药品和精神药品实行：定点生产制度。 　　2.经批准定点生产的“麻药、精药”不得委托加工。 　　3.定点生产企业只能将“麻醉药品和精一药品”制剂销售给：全国性批发企业、区域性批发企业以及经批准购用的其他单位。 　　4.定点生产企业销售“麻醉药品和精药”不得使用现金交易。 　　二、麻醉药品和精神药品经营 　　（一）定点经营 　　1.国家对麻醉药品和精神药品实行：定点经营制度。 　　2.药品经营企业不得经营：麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药。供医疗、科学研究、教学使用的小包装的上述药品可以由“国家药监部门”规定的药品批发企业经营。 　　（二）定点经营企业（批发）必备条件 　　1.有符合规定的麻醉药品和精神药品储存条件； 　　2.有通过网络实施企业安全管理和向药监部门报告经营信息的能力； 　　3.单位及其工作人员“2年内”没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为； 　　4.符合定点批发企业布局。 　　5.“麻和精一”的定点批发企业，还应当具有保证责任区域内供应能力。 　　（三）麻醉药品和精神药品购销 　　1.全国性批发企业 　　（1）“麻醉药品和精一”购药渠道：定点生产。 　　（2）“麻和精一”销售渠道：①区域性批发企业； 　　②经批准可以向取得使用资格的医疗机构；全国性批发企业向取得使用资格的医疗机构销售“麻醉药品和精一”，应当经医疗机构所在地“省级药监部门”批准。 　　③经批准的其他单位。 　　2.区域性批发企业 　　（1）购药渠道：可以从“全国性批发企业”购进麻醉药品和第一类精药；经所在地“省级药监部门”批准，也可以从定点生产企业购进“麻和精一”。 　　（2）供药方式：可以向“本省级行政区域内”取得使用资格的医疗机构销售“麻醉药品和精一”；特殊地理位置原因，需要就近向其他省取得“麻醉药品和精一”使用资格的医疗机构销售的，应当经：企业所在地“省级药监部门”批准。 　　（3）区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精药品，应当在调剂后“2日内”将调剂情况分别报：所在地“省级药监部门”备案。 　　3.销售配送要求 　　①全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货。 　　②企业销售出库的“第二类精神药品”不允许购货单位自提，须由供货企业将药品送达医疗机构库房或购买方注册的仓库地址。 　　③药品零售连锁企业门店所零售的“第二类精神药品”，应当由本企业直接配送，不得委托配送。 　　（四）麻醉药品和精神药品零售规定 　　1.麻醉药品和第一类精神药品不得零售。 　　2.除经批准的药品零售连锁企业外，其他药品零售企业不得从事第二类精神药品零售活动。 　　3.第二类精神药品处方保存2年备查。 　　4.第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量 　　5.不得向未成年人销售第二类精神药品。

　　考点4　印鉴卡管理 　　一、印鉴卡管理 　　1.审批主体：设区的市级卫生行政部门审批。“省级卫生行政部门”应当将取得印鉴卡的医疗机构名单向本行政区域内的定点批发企业通报。 　　2.医疗机构需要使用麻、精一，凭印鉴卡向本省定点批发企业购买 　　3.《印鉴卡》的有效期：3年，到期前3个月，重新申请换领新卡；还应提交有效期间麻、精一的使用情况。 　　4.变更手续（6种情况需变更） 　　医疗机构名称、地址、医疗机构法定代表人（负责人）、医疗管理部门负责人、药学部门负责人、采购人员等6项项目变更须在变更之日起3日内办理变更申请，市级卫生行政部门收到申请之日起5日内完成变更手续。 　　5.保存时间

①医疗机构麻（精一）处方保存期

至少3年

②第二类精神药品处方保存期

至少2年

③医疗机构麻（精一）药品专用账册保存期限

不少于5年

④运输证明有效期

1年

⑤《麻，第一类精药印鉴卡》有效期

3年

　　考点5　毒性药品的管理 　　一、医疗用毒性药品的使用管理 　　1.配方用药：由药品零售企业、医疗机构负责供应。 　　2.医疗单位——凭医生签名的正式处方；处方一次有效，取药后处方保存2年备查。 　　3.调配时——计量准确；由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签章后发出； 　　4.未注明“生用”的毒性中药——应给付炮制品； 　　5.科研和教学单位所需的毒性药品，必须持“本单位的证明信”，经单位所在地“县级以上药监部门”批准后，供应单位方能发售。 　　6.A型肉毒毒素的使用规定 　　每次处方剂量不得超过2日用量，处方按规定保存。 　　二、药品类易制毒化学品的管理 　　1.药品类易制毒化学品分为两类，即：麦角酸和麻黄素等物质。 　　2.对药品类易制毒化学品实行“定点生产、定点经营”，对药品类易制毒化学品实行购买许可制度。购买时必须使用《购用证明》原件，不得使用复印件、传真件。 　　3.专用账册保存期限应当自药品类易制毒化学品有效期期满之日起不少于2年。

　　考点6　含特殊药品复方制剂的管理 　　一、含特殊药品复方制剂的管理 　　（一）部分含特殊药品复方制剂的品种范围 　　1.口服固体制剂每剂量单位（小剂量）：含可待因≤15mg复方制剂；双氢可待因≤10mg复方制剂；含羟考酮≤5mg的复方制剂； 　　2.含可待因复方口服液体制剂（列入精二管理）。 　　3.复方地芬诺酯片。 　　4.复方甘草片及口服液。 　　5.含麻黄碱类复方制剂。 　　6.其他含麻醉药品口服复方制剂： 　　（1）复方福尔可定口服溶液 　　（2）复方福尔可定糖浆 　　（3）复方枇杷喷托维林颗粒 　　（4）尿通卡克乃其片 　　7.含曲马多口服复方制剂 　　复方曲马多片；氨酚曲马多片；氨酚曲马多胶囊 　　（二）经营管理 　　1.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，应当严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定，复方甘草片、复方地芬诺酯片列入必须凭处方销售的处方药管理，严格凭医师开具的处方销售；除处方药外，非处方药一次销售不得超过5个最小包装（含麻黄碱复方制剂另有规定除外）。 　　2.药品生产企业和药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易。 　　3.含麻黄碱类复方制剂不得委托生产。境内企业不得接受境外厂商委托生产含麻黄碱类复方制剂。

　　 　　二、含麻黄碱类复方制剂的管理 　　1.具有蛋白同化制剂、肽类激素“定点批发资质”的药品经营企业，方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务。 　　2.将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理；每个最小包装口服固体制剂不得超过mg，口服液体制剂不得超过mg；一次销售不得超过2个最小包装，处方药按处方剂量销售除外。 　　3.药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂。 　　4.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。 　　5.药品零售企业发现，大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的，应当立即向“当地药监部门和公安机关”报告。 　　6.含麻黄碱类复方制剂（含非处方药品种）一律不得通过互联网向个人消费者销售。 　　7.广告管理：对按处方药管理的含麻黄碱类复方制剂，其广告只能在医学、药学专业刊物上发布。

　　考点7　兴奋剂的管理 　　一、兴奋剂目录： 　　1.国家体育总局、商务部、国家卫生健康委、海关总署、国家药品监督管理局于年12月30日联合发布年兴奋剂目录公告，《年兴奋剂目录》自年1月1日起施行。 　　《目录》：第一部分：兴奋剂品种；第二部分：对运动员进行兴奋剂检查的有关规定。 　　2.兴奋剂分类 　　包括：刺激剂、麻醉止痛剂、蛋白同化制剂、肽类激素及类似物、β受体阻滞剂、利尿剂、血液兴奋剂等。 　　二、蛋白同化制剂、肽类激素的销售及使用管理 　　1.进口蛋白同化制剂、肽类激素无需办理《进口药品通关单》。出口蛋白同化制剂、肽类激素，出口单位应当向所在地省级药品监督管理部门提出申请，符合条件，发给《出口准许证》。药品《进口准许证》有效期1年，药品《出口准许证》有效期不超过3个月（有效期时限不跨年度）。 　　2.蛋白同化制剂、肽类激素的验收、检查、保管、销售和出入库登记记录应当保存至超过有效期2年。 　　3.蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业或批发企业除按规定销售外，还可以向药品零售企业销售“肽类激素中的胰岛素”。 　　4.医疗机构只能凭享有处方权的执业医师开具的处方向患者提供蛋白同化制剂、肽类激素。处方应当保存2年。 　　5.严禁药品零售企业销售“胰岛素以外”的蛋白同化制剂或其他肽类激素。药品零售企业必须凭处方销售胰岛素以及其他按规定可以销售的含兴奋剂药品。

考点1　药品安全信息管理

考点2　药品说明书和标签管理

考点3　药品广告管理

　　考点1　药品安全信息管理 　　1.上市药品信息公开与查询 　　登录国家药品监督管理局网站查询相关数据。 　　2.县级以上药监部门依据法定职责和工作权限，负责本辖区内的药品安全信用分类管理工作。药品安全信用等级分为守信、警示、失信、严重失信四级。 　　（1）守信等级正常运营的药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位在一年内无违法违规行为。 　　（2）警示等级 　　①因违法违规行为受到警告，被责令改正的； 　　②药品经营企业、医疗机构有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药，受到没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得处罚的。 　　（3）失信等级 　　①因实施同一违法行为被连续警告、公告2次以上的； 　　②被处以罚款、没收违法所得、没收非法财物或者被撤销药品、医疗器械广告批准文号的。 　　（4）严重失信等级： 　　①连续被撤销2个以上药品、医疗器械广告批准文号； 　　②被撤销批准证明文件、责令停产停业、暂扣生产（经营）许可证、暂扣营业执照的； 　　③药品企事业单位拒绝、阻挠执法人员依法进行监督检查、抽验和索取有关资料或者拒不配合执法人员依法进行案件调查的； 　　④因违反药品、医疗器械法律、法规构成犯罪的。 　　3.等级上调：严重失信——失信——警示——守信；在随后1年内无违法违规行为的。 　　4.被认定为严重失信等级的药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位，药监部门可以： 　　①结案后进行回查； 　　②列为重点监督检查对象，进行重点专项监督检查； 　　③增加日常监督检查的频次； 　　④公示违法记录。

　　考点2　药品说明书和标签管理 　　 　　 　　一、药品包装管理规定 　　1.直接接触药品的包装材料和容器，应当符合药用要求。 　　2.每个最小销售单元的包装必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书。 　　3.凡封签、标签、包装容器等有破损的，不得出厂和销售。

　　 　　二、药品说明书管理规定 　　（一）药品说明书与药品说明书的内容 　　药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家药监部门制定并发布。 　　（二）药品说明书的编写要求 　　1.应当列出全部活性成分或组方中的全部中药药味； 　　2.注射剂和OTC，还应列出全部辅料名称； 　　3.处方中含有可能引起严重不良反应的成份或辅料，应当予以说明。 　　（三）药品说明书的格式和书写要求 　　1.“核准和修改日期”，国家药监部门批准该药品注册的时间，应当印制在说明书首页左上角。修改日期位于核准日期下方。 　　2.“特殊药品、非处方药、外用药品标识”等专用标识（如有的话）在说明书首页右上方标注。 　　3.“说明书标题” 　　“XXX说明书”，其中的“XXX”是指该药品的通用名称。 　　如果是处方药，则必须标注：“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”，并印制在说明书标题下方。 　　如果是非处方药，则必须标注：“请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”，印在说明书标题下方。 　　4.“警示语”是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告。 　　5.药品名称：按次序 　　通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音 　　6.成份 　　（1）化学药品和治疗用生物制品说明书： 　　①列出活性成份的化学名称、化学结构式、分子式、分子量。 　　②复方制剂可以不列出每个活性成分；可以表达为“本品为复方制剂，其组分为：XXX”。组分按一个制剂单位（如每片、瓶等）分列出所含的全部活性成分及其量。 　　③多组分或者化学结构尚不明确的，列出主要成分名称，简述活性成分来源。 　　④处方中含有可能引起严重不良反应的辅料的，该项下应当列出该辅料名称。 　　⑤注射剂应当列出全部辅料名称。 　　（2）预防用生物制品说明书：主要成分和辅料、生产用细胞、简述制备工艺、成品剂型和外观等。冻干制品还应增加冻干保护剂的主要成分。 　　（3）中药、天然药物处方药说明书：应列出处方中所有的药味或有效部位、有效成分等。 　　（4）化学药品OTC说明书：处方组成及各成分含量应与该药品注册批准证明文件一致。 　　（5）中成药OTC药说明书：必须列出全部处方组成和辅料，处方所含成分及药味排序应与药品标准一致。 　　7.（化学药）/（中成药） 　　（1）与国家批准的一致； 　　（2）预防用生物制品说明书则标注为：注明适宜接种的易感人群、接种人群的年龄、接种的适宜季节等，以及明确该制品的主要作用，如“用于XXX疾病的预防”。 　　8.规格： 　　单位制剂——主药的重量、含量或装量； 　　生物制品——每支效价； 　　9.用法用量： 　　（1）疗程、期限；用药方法；剂量；用药次数等。 　　（2）预防用生物制品则标注;冻干制品应当规定复溶量及复溶所用的溶媒。 　　10.不良反应： 　　（1）处方药，详细、系统地列出严重程度、发生频率或症状。 　　（2）预防用生物制品，应包括接种后可能出现的偶然或者一过性反应，以及是否需要特殊处理建议。 　　（3）非处方药，国家药监督部门公布的该药品不良反应内容不得删减。同时，标注“不良反应”的定义。 　　11.注意事项： 　　（1）处方药 　　①列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题） 　　②影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒） 　　③用药过程中需观察的情况，（如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功）及用药对于临床检验的影响等。 　　④滥用或者药物依赖性内容可以在该项目下列出。 　　（2）非处方药（OTC） 　　对于可用于儿童的药品必须注明“儿童必须在成人监护下使用”。处方中含兴奋剂的品种应注明“运动员应在医师指导下使用”。内容应采用加重字体印刷。 　　（3）预防用生物制品 　　减毒活疫苗还需在该项下注明：本品为减毒活疫苗，不推荐在该疾病流行季节使用。 　　12. 　　中成药处方药，如未进行该项相关研究，可不列此项，但注射剂除外，注射剂必须以“尚无本品与其他药物相互作用的信息”来表述。 　　13.（仅化学药品和治疗用生物制品有此项）详细列出过量应用该药品可能发生的毒性反应、剂量及处理方法。 　　14. 　　“如有问题可与生产企业联系”，非处方药该内容必须标注，并采用加重字体印刷在项后。 　　15.小结——仅处方药有的内容： 　　①孕妇及哺乳期妇女用药； 　　②儿童用药； 　　③老年用药； 　　④临床试验； 　　⑤药理毒理； 　　⑥药代动力学。 　　三、药品标签管理规定 　　1.药品标签的要求 　　不得超出国家药局批准的药品说明书所限定的内容；文字表达应与说明书保持一致。 　　2.同品种药品标签的规定 　　药品规格和包装规格均相同——标签内容、格式、颜色须一致；不同的——标签应明显区别或明显标注规格项；同一企业同一药品分处方药与非处方药——包装颜色应明显区别。 　　3.药品标签上药品有效期的规定 　　（1）格式：“有效期至****年**月”、“有效期至****年**月**日”、“有效期至****.**.”、“有效期至****/**/**”（*均用数字表示） 　　（2）计算：有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的“前1天”；若标注到月，应当为起算月份对应年月的“前1月”。 　　4.说明书、标签的印制和文字表述 　　（1）核准内容： 　　①药品说明书和标签由国家药品监督管理部门予以核准；根据核准的内容印制说明书和标签，不得擅自增加或删改原批准的内容。药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。 　　②不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。 　　③药品标签不得印制“XX省专销”、“原装正品”、“进口原料”、“驰名商标”、“专利药品”、“XX监制”、“XX总经销”、“XX总代理”等字样。 　　企业防伪标识”、“企业识别码”、“企业形象标志”等文字图案可以印制。 　　以企业名称等作为标签底纹的，不得以突出显示某一名称来弱化药品通用名称。 　　（2）规范文字 　　（3）科学表述 　　非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。 　　（4）明晰标识 　　（5）加注警示 　　药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，其说明书或者标签应当注明“运动员慎用”字样。 　　5.说明书和标签中药品名称的使用 　　（1）药品通用名称： 　　应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须符合：①对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出；除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写； 　　②不得选用草书、篆书等不易识别的字体； 　　③字体颜色应当使用黑色或者白色！浅黑、灰黑、亮白、乳白等可用，但要与背景形成强烈反差的要求。 　　（2）药品商品名称： 　　不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。 　　（3）注册商标： 　　含文字的注册商标，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。 　　6.药品说明书和标签的标识管理 　　（1）麻醉药品等特殊管理药品标识与非处方药标识。 　　（2）外用药品标识为红色方框底色内标注白色“外”字。药品标签中的外用药标识应当彩色印制，说明书中的外用药品标识可以单色印制。

　　考点3　药品广告管理 　　1.未经审查不得发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告；广告中只宣传产品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，不再对其内容进行审查。 　　2.药品广告的审查部门 　　国家市场监督管理总局负责组织指导药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告审查工作。各省级市场监督管理部门、药品监督管理部门（以下称广告审查机关）负责药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告审查，依法可以委托其他行政机关具体实施广告审查。 　　3.广告发布的内容准则 　　（1）药品广告内容：①应当以“说明书”为准，不得含有虚假的内容。 　　②药品广告应当显著标明禁忌、不良反应； 　　③处方药广告——显著标明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”，非处方药广告——显著标明非处方药标识（OTC）和“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”。 　　（2）医疗器械：产品注册证书中有禁忌内容、注意事项的，广告应当显著标明“禁忌内容或者注意事项详见说明书”。 　　（3）保健食品广告应当显著标明“保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病”，声明本品不能代替药物，并显著标明保健食品标志、适宜人群和不适宜人群。 　　（4）特殊医学用途配方食品广告应当显著标明适用人群、“不适用于非目标人群使用”“请在医生或者临床营养师指导下使用”。 　　（5）药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告应当显著标明广告批准文号。 　　（6）药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告中应当显著标明的内容，其字体和颜色必须清晰可见、易于辨认，在视频广告中应当持续显示。

　　4.广告中不得出现的情形 　　①使用或者变相使用国家机关、国家机关工作人员、军队单位或者军队人员的名义或者形象，或者利用军队装备、设施等从事广告宣传； 　　②使用科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、临床营养师、患者等的名义或者形象作推荐、证明； 　　③明示或者暗示可以治疗所有疾病、适应所有症状、适应所有人群，或者正常生活和治疗病症所必需等内容； 　　④引起公众对所处健康状况和所患疾病产生不必要的担忧和恐惧，或者使公众误解不使用该产品会患某种疾病或者加重病情的内容； 　　⑤含有“安全”“安全无毒副作用”“毒副作用小”；明示或者暗示成分为“天然”，因而安全性有保证等内容； 　　⑥含有“热销、抢购、试用”“家庭必备、免费治疗、免费赠送”等诱导性内容，“评比、排序、推荐、指定、选用、获奖”等综合性评价内容，“无效退款、保险公司保险”等保证性内容，怂恿消费者任意、过量使用药品的内容； 　　⑦含有医疗机构的名称、地址、联系方式、诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、医疗咨询电话、开设特约门诊等医疗服务的内容： 　　⑧法律、行政法规规定不得含有的其他内容。 　　5.不得发布广告的产品 　　①麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品，以及戒毒治疗的药品； 　　②军队特需药品、军队医疗机构配制的制剂； 　　③医疗机构配制的制剂； 　　④依法停止或者禁止生产、销售或者使用的药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品； 　　⑤法律、行政法规禁止发布广告的情形。

　　6.广告发布媒体的限制 　　（1）处方药和特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品广告只能在国务院卫生行政部门和国务院药监部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布。 　　（2）不得利用处方药或者特定全营养配方食品的名称为各种活动冠名进行广告宣传。 　　（3）特殊医学用途婴儿配方食品广告不得在大众传播媒介或者公共场所发布。 　　7.药品广告的申请 　　（1）药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品注册证明文件或者备案凭证持有人及其授权同意的生产、经营企业为广告申请人； 　　（2）药品、特殊医学用途配方食品广告审查申请应当依法向生产企业或者进口代理人等广告主所在地广告审查机关提出。 　　（3）医疗器械、保健食品广告审查申请应当依法向生产企业或者进口代理人所在地广告审查机关提出。 　　8.药品广告的审批 　　（1）新的药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告批准文号的有效期与产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件最短的有效期一致。产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件未规定有效期的，广告批准文号有效期为2年。 　　（2）自年3月1日起，广告批准文号的文书格式： 　　药/械/食健/食特广审（视/声/文）第-号。空格内为省份简称，数字前6位是有效期截止日（年份的后两位+月份+日期），后5位是省级广告审查机关当年的广告文号流水号。 　　9.以不当方式获得批准文件 　　隐瞒真实情况或者提供虚假材料申请，广告审查机关不予受理或者不予批准，予以警告，一年内不受理该申请人的广告审查申请；以欺骗、贿赂等不正当手段取得广告审查批准的，广告审查机关予以撤销，处十万元以上二十万元以下的罚款，三年内不受理该申请人的广告审查申请。

　　一、医疗器械管理的基本要求 　　（一）医疗器械的界定 　　1.医疗器械：是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件； 　　2.体外诊断试剂的注册管理分为两类： 　　（1）用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品进行管理；（体外放血！） 　　（2）其他体外诊断试剂均按照医疗器械进行管理。 　　（二）医疗器械的分类：三类 　　国家对医疗器械按照“风险程度”实行分类管理。 　　第一类，风险程度低、常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。如：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊夹、针、钩）、听诊器（无电能）、透气胶带、手术衣、手术帽、检查手套等。 　　第二类，中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：血压计、体温计、心电图机、（中医用）针灸针、助听器、避孕套、无菌医用手套、睡眠监护系统软件、超声三维系统软件、脉象仪软件等。 　　第三类，较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效。如心脏起搏器、体外反搏装置、血内窥镜、超声肿瘤聚焦刀、高频电刀、微波手术刀、医用磁共振成像设备、钴60治疗机、正电子发射断层扫描装置（PECT）、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管内导管、一次性使用输液器、输血器等。 　　（三）产品注册与备案管理 　　1.第一类医疗器械实行“备案管理”。 　　2.第二类、第三类医疗器械实行“注册管理”。

类型

境内VS进口

审查（备案）机关

一类

境内

市级药监部门

进口

国药监部门

二类

境内

省级药监部门

进口

国药监部门

三类

境内

国药监部门

进口

国药监部门

　　 　　二、医疗器械经营与使用管理 　　1.按风险程度，医疗器械经营实施“分类管理”；

类型

许可VS备案

许可（备案）机关

第一类

“不需”许可和备案

第二类

备案管理

所在地“设区市级药监部门”备案

第三类

许可管理

所在地“设区市级药监部门”申请经营许可

　　受理经营许可申请的药品监督管理部门应当自受理之日起“30个工作日内”进行审查，必要时组织核查。 　　2.医疗器械经营许可证管理要求 　　（1）《医疗器械经营许可证》有效期为5年，6个月 　　（2）按照新的药品监督管理机构设置，医疗器械经营许可已调整为市级市场监督部门负责。部分省市已对《医疗器械经营许可证》编号的编排方式做出调整，改为“××市监械经营许××××××××号”和“××市食药监械经营备××××××××号”。 　　3.医疗器械使用单位管理要求

“事项”记录

保存期

进货查验

保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年

大型医疗器械进货查验

保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年

植入性医疗器械进货查验

永久保存

定期检查、检验、校准、保养、维护

不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年

　　三、不良事件的处理与医疗器械的召回 　　1.医疗器械不良事件应当遵循“可疑即报”的原则。 　　2.医疗器械注册人、备案人的主要义务： 　　建立不良反应报告体系、配备相应的机构和人员；主动收集并按照规定的时限向监测机构直接报告不良事件。 　　3.医疗器械生产经营企业、使用单位的主要义务：应当协助医疗器械注册人、备案人对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测。 　　4.不良事件的报告途径 　　国家药监部门应当加强医疗器械不良事件监测信息网络建设，注册人、备案人、生产经营企业和二级以上医疗机构应当注册为系统用户，主动维护其用户信息，报告不良事件。 　　5.个例医疗器械不良事件报告的时限要求 　　①导致死亡的可疑不良事件，7日内报告； 　　②导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的，20日内报告。 　　③境外发生的导致或可能导致严重伤害或者死亡的可疑不良事件的，应在30日内报告。 　　6.群体医疗器械不良事件报告的时限要求 　　（1）持有人、经营企业、使用单位发现或获知群体不良事件后，应在12小时内报告不良事件发生地省级药品监管部门和卫生行政部门。 　　（2）持有人应当立即暂停生产、销售，开展自查，通知使用单位停止使用相关产品，自查结果于7日内向所在地及不良事件发生地省级药品监管部门和监测机构报告。 　　（3）经营企业、使用单位应当在12小时内告知持有人，启动自查并配合持有人调查。

　　 　　四、医疗器械召回管理：2类3级 　　1.两类：主动召回和责令召回 　　2.药品召回分级：严重程度

类型

召回情形

通知时间

一级召回

使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的

1日内

二级召回

使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害

3日内

三级召回

使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的

7日内

　　3.实施一级召回的，医疗器械召回公告应当在国家药品监督管理局网站和中央主要媒体上发布；实施二级、三召回的，医疗器械召回公告应当在省、自治区、直辖市药监部门网站发布，省、自治区、直辖市药监部门网站发布的召回公告应当与国家药监部门网站链接。

考点1　生产、销售假药的法律责任

考点2　生产、销售劣药的法律责任

　　考点1　生产、销售假药的法律责任 　　一、生产、销售、使用假药的法律责任 　　（一）假药的界定 　　《药品管理法》第98条有下列情形之一，为假药： 　　（1）药品所含成份与国家药品标准规定的成分不符； 　　（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品； 　　（3）变质的药品； 　　（4）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。 　　（二）生产、销售、使用假药的行政责任 　　1.单位承担的行政责任 　　没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，处药品货值金额15-30倍的罚款；货值金额不足10万元的，按10万元计算；情节严重的，吊销许可证，10年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，10年内禁止其药品进口。 　　2.相关人员承担的行政责任 　　生产、销售假药，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。 　　3.从重处罚的情节： 　　①以特殊药品（麻、精、毒、放）、药品类易制毒化学品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品； 　　②制售以孕产妇、儿童为使用对象的假劣药； 　　③制售的生物制品属于假劣药； 　　④制售假药劣药，造成人身伤害后果； 　　⑤制售假药劣药，经处理后再犯； 　　⑥拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品。 　　生产、销售劣药从重处罚情节是②—⑥

　　（三）生产、销售、使用假药的刑事责任 　　1.刑事责任认定及刑罚

违法行为

假药罪

生产、销售假药的

处3年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金

对人体健康造成严重危害的或其他严重情节

处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金

致人死亡或其他特别严重情节

处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或没收财产

　　2.《办理危害药品安全刑事案件司法解释》：生产、销售假（劣）药量刑认定： 　　（1）对人体健康造成严重危害： 　　①造成轻伤或者重伤的； 　　②造成轻度残疾或者中度残疾的； 　　③造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的。 　　④其他。 　　（2）认定为“其他严重情节” 　　①造成较大突发公共卫生事件的； 　　②生产、销售金额20万元以上不满50万元的 　　③生产、销售金额10万元以上不满20万元，并具有本解释第一条规定的应当酌情从重处罚之一的 　　④根据生产、销售的时间、数量、假药种类等，应当认定为情节严重的。 　　（3）生产、销售假药认定为有“其他特别严重情节” 　　①致人重度残疾的； 　　②造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的； 　　③造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的； 　　④造成十人以上轻伤的； 　　⑤造成重大、特别重大突发公共卫生事件的等。 　　⑥生产、销售金额50万以上 　　⑦生产、销售金额二十万元以上不满五十万元，并具有本解释第一条规定的应酌情从重处罚之一的； 　　⑧根据生产、销售的时间、数量、假药种类等，应当认定为情节特别严重的。 　　[注]生产、销售劣药，致人死亡或具有①-⑤认定为《刑法》条规定的“后果特别严重” 　　（4）故意使用虚假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料，骗取药品批准证明文件生产、销售药品的，应当依照刑法第条规定，以生产、销售假药罪定罪处罚。 　　（5）生产、销售假药应当酌情从重处罚的情形 　　①生产、销售的假药以“孕产妇、婴、儿”或者危重病人为主要使用对象的； 　　②生产、销售的假药属于“麻、精、毒、放、避、血、疫”的； 　　③生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的。 　　④医疗机构、医疗机构工作人员生产、销售假药的 　　⑤在自然灾害、灾难、公共卫生事件等突发事件期间，生产、销售应对突发事件的假药的； 　　⑥2年内曾因危害药品安全违法犯罪活动受过行政处罚或者刑事处罚的。 　　⑦其他应当酌情从重处罚的情形。

　　考点2　生产、销售劣药的法律责任 　　一、劣药的界定 　　有下列情形之一的，为劣药：含量+附属物 　　（1）药品成份的含量不符合国家药品标准； 　　（2）被污染的药品； 　　（3）未标明或者更改有效期的药品； 　　（4）未注明或者更改产品批号的药品； 　　（5）超过有效期的药品； 　　（6）擅自添加防腐剂、辅料的药品； 　　（7）其他不符合药品标准的药品。 　　二、生产、销售、使用劣药的行政责任 　　1.单位承担的行政责任：没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法药品货值金额10-20倍的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足10万元的，按10万元计算，违法零售的药品货值金额不足1万元的，按1万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品许可证。 　　2.从重处罚的情节（参照假药②—⑥） 　　三、生产、销售、使用劣药的刑事责任 　　1.刑事责任认定及刑罚

违法行为

劣药罪

对人体健康造成严重危害的

处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金；

后果特别严重的

处10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产

　　2.刑罚的适用 　　在生产、销售劣药尚不足以认定为“对人体健康造成严重危害”时，可能因为销售金额或货值金额符合生产、销售伪劣产品罪的构成要件，而构成生产、销售伪劣产品罪。 　　立案标准为：①伪劣产品销售金额五万元以上的；②伪劣产品尚未销售，货值金额十五万元以上的；③伪劣产品销售金额不满五万元，但将已销售金额乘以三倍后，与尚未销售的伪劣产品货值金额合计十五万元以上的。